Badanie AVZO-103 jako pojedynczego środka oraz w terapii skojarzonej u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym lub innymi guzami litych (AVZO-103-1001)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Avenzo Therapeutics, Inc.
Badanie fazy 1/2, pierwsze w ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej AVZO-103, Nectin4/Trop2 ADC, jako pojedynczy środek i w leczeniu skojarzonym u pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem uroteliowym lub innymi nowotworami stałymi stałych
To badanie, pierwsze badanie kliniczne AVZO-103, ma na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, maksymalnej tolerowanej dawki oraz przeciwnowotworowej aktywności AVZO-103, gdy jest podawane dożylnie jako monoterapia i w leczeniu kombinowanym u pacjentów z lokalnie zaawansowanymi lub innymi guzami moczowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1 jest fazą eskalacji dawki, która oceni bezpieczeństwo i tolerancję AVZO-103 i określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i wstępną zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) AVZO-103 jako monoterapii. Dane te mogą kierować wyborem harmonogramów kombinacji i agentów.
Faza 2 jest fazą ekspansji dawki, która będzie miała na celu ocenę aktywności przeciwnowotworowej AVZO-103 jako monoterapii i terapii skojarzonej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
355
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Medical Information
- Numer telefonu: (858) 239-2944
- E-mail: ClinicalTrials@avenzotx.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Rekrutacyjny
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- Rekrutacyjny
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Rekrutacyjny
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Rekrutacyjny
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
- Rekrutacyjny
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjent musi być dorosły w wieku 18 lat i starszy ze statusem wydajności grupy onkologii wschodniej (ECOG) ≤ 1 i oczekiwaną długością życia> 3 miesięcy.
Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzającą lokalnie zaawansowane/przerzutowe nowotwory nowotworowe dla rodzajów guza preferowanych wskazań:
o Lokalnie zaawansowany lub przerzutowy rak urotelialny i inne guzy lityczne (jak określono w protokole).
- Mierzalna choroba oceniana przez badacza za pomocą recist v1.1.
- Zgadzam się na dostarczenie wyników raportu z testu molekularnego w celu potwierdzenia kwalifikowalności i archiwalnych próbek nowotworów i/lub świeżej biopsji, zgodnie z możliwością.
- Obowiązują inne kryteria włączenia zdefiniowane przez protokoły.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z aktywnym ośrodkowym układem nerwowym (CNS) nie kwalifikują się. Pacjenci z bezobjawowymi i leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, jeśli są stabilne radiologicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką tego badania i nie wymagają leczenia sterydami. Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną chorobą leptomeningeal nie kwalifikują się, nawet jeśli są leczeni.
- Wcześniejszy zespół Stevens-Johnsona/toksyczna nekroliza naskórka.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc wywołanej przez leki (ILD).
- Historia każdego poważnego stanu sercowo -naczyniowego.
- Zakażenie wymagające antybiotyków, przeciwwirusów lub przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką.
- Historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych lub stałego narządu.
- Obowiązują inne kryteria wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 2, monoterapia
Część a
|
Specyficzna dawka w protokole określonym harmonogram
|
|
Eksperymentalny: Faza 2, kombinacja
Część b
|
Specyficzna dawka w protokole określonym harmonogram
Na etykietę na podstawie zastosowanego środka kombinacyjnego
|
|
Eksperymentalny: Faza 1, monoterapia
Część a
|
Specyficzna dawka w protokole określonym harmonogram
|
|
Eksperymentalny: Faza 1, kombinacja
Część b
|
Specyficzna dawka w protokole określonym harmonogram
Na etykietę na podstawie zastosowanego środka kombinacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeń niepożądanych (TEAES) i nieprawidłowości laboratoryjnych (faza 1)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do końca badania lub zakończenie badania (około 2 lat)
|
Od linii wyjściowej do końca badania lub zakończenie badania (około 2 lat)
|
|
|
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) (faza 2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
|
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak określono przez badacza na podstawie oceny choroby radiograficznej zgodnie z recist V1.1.
|
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
|
|
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas pierwszego cyklu (faza 1)
Ramy czasowe: Około 2 lat
|
Liczba uczestników z DLT ocenioną pod kątem nasilenia za pomocą kryteriów CTCAE v5.0 zostanie podsumowana według poziomu dawki.
|
Około 2 lat
|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub wstępną zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) (faza 1)
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
|
Około 16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) (faza 1)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
|
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
|
|
|
Określenie RP2D (faza 2)
Ramy czasowe: Około 16 miesięcy
|
Około 16 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z leczeniem pojawiającym się zdarzeniami niepożądanymi (TEAES) i nieprawidłowości laboratoryjnymi (faza 2)
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do końca badania lub zakończenie badania (około 2 lat)
|
Od linii wyjściowej do końca badania lub zakończenie badania (około 2 lat)
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi na progresję radiologiczną/obiektywną.
|
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
|
|
Przeżycie bez postępu (PFS) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zdarzenia po ukończeniu studiów lub studiów (około 2 lat)
|
Zdefiniowane jako czas od badanego leczenia lekami do śmierci lub progresji choroby, jak określono przez badacza na podstawie oceny choroby radiograficznej zgodnie z recist v1.1.
|
Od wartości wyjściowej do zdarzenia po ukończeniu studiów lub studiów (około 2 lat)
|
|
Całkowite przeżycie (OS) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Około 76 miesięcy
|
Zdefiniowane jako czas od badania leczenia narkotykowego do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Około 76 miesięcy
|
|
Parametry PK: maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Parametry PK: minimalne zaobserwowane stężenie (CMIN) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Parametry PK: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Parametry PK: Eliminacja okres półtrwania (T1/2) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Parametry PK: Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-LST) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Parametry PK: Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AuCinf) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Parametry PK: Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do końca okresu dawkowania (AUCτ) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Parametry PK: pozorna klirens (CL/F) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Parametry PK: pozorna objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Parametry PK: współczynnik akumulacji (AR) (faza 1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
|
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów, którzy osiągają odpowiedź guza (CR lub PR) i stabilną chorobę (SD) po leczeniu; obliczone jako suma CR, PR i SD.
|
Od wartości wyjściowej do progresji choroby lub zakończenia badania (około 2 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVZO-103-1001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .