Undersøgelse af AVZO-103 som et enkelt middel og i kombinationsterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urotelkræft eller andre faste tumorer (AVZO-103-1001)
24. august 2026 opdateret af: Avenzo Therapeutics, Inc.
En fase 1/2, første-i-human undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten af AVZO-103, en nectin4/trop2 ADC, som et enkelt middel og i kombinationsterapi hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urotelkræft eller andre faste tumorer
Denne undersøgelse, det første kliniske forsøg med AVZO-103, sigter mod at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamik, maksimal tolereret dosis og antitumoraktivitet af AVZO-103, når de administreres intravenøst som en monoterapi og i kombinationsterapi til patienter med lokalt avancerede eller metastatiske urotheliale kræft eller andre faste tumor.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1 er en dosis-eskaleringsfase, der vurderer sikkerheden og tolerabiliteten af AVZO-103 og bestemmer den maksimale tolererede dosis (MTD) og den foreløbige anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af AVZO-103 som en monoterapi. Disse data kan vejlede valg af kombinationsplaner og agenter.
Fase 2 er en dosis ekspansionsfase, der vil sigte mod at vurdere antitumoraktiviteten af AVZO-103 som en monoterapi og i kombinationsterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
355
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: (858) 239-2944
- E-mail: ClinicalTrials@avenzotx.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
- Rekruttering
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Patienten skal være voksen, 18 år gammel og ældre med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på ≤ 1 og en forventet levealder på> 3 måneder.
Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt avancerede/metastatiske maligniteter for tumortyper af foretrukne indikationer:
o Lokalt avanceret eller metastatisk urotelkræft og andre faste tumorer (som specificeret i protokollen).
- Målbar sygdom som vurderet af efterforsker ved hjælp af RECIST V1.1.
- Enig om at tilvejebringe molekylære testrapportresultater for at bekræfte støtteberettigelse og arkivtumorprøver og/eller frisk biopsi, hvor det er relevant.
- Andre protokoldefinerede inkluderingskriterier gælder.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Patienter med aktivt centralnervesystem (CNS) -metastaser er ikke berettigede. Patienter med asymptomatiske og behandlede hjernemetastaser kan deltage, hvis de er radiologisk stabile i mindst 4 uger før den første dosis af denne undersøgelse og ikke kræver steroidbehandling. Patienter med mistænkt eller bekræftet leptomeningeal sygdom er ikke berettiget, selvom de behandles.
- Tidligere Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
- Historie om medikamentinduceret interstitiel lungesygdom (ILD).
- Historie om enhver alvorlig kardiovaskulær tilstand.
- Infektion, der kræver IV -antibiotika, antivirale midler eller antifungale inden for 2 uger før den første dosis.
- Historie om allogen stamcelle eller fast organtransplantation.
- Andre protokoldefinerede ekskluderingskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 2, monoterapi
Del a
|
Specifik dosis i Protocol -specificeret tidsplan
|
|
Eksperimentel: Fase 2, kombination
Del b
|
Specifik dosis i Protocol -specificeret tidsplan
Pr. Etiket baseret på kombinationsmiddel brugt
|
|
Eksperimentel: Fase 1, monoterapi
Del a
|
Specifik dosis i Protocol -specificeret tidsplan
|
|
Eksperimentel: Fase 1, kombination
Del b
|
Specifik dosis i Protocol -specificeret tidsplan
Pr. Etiket baseret på kombinationsmiddel brugt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandling fremførte bivirkninger (TEAE'er) og laboratorie abnormiteter (fase 1)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsesbehandlingen eller undersøgelsen af studiet (ca. 2 år)
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsesbehandlingen eller undersøgelsen af studiet (ca. 2 år)
|
|
|
Objektiv svarprocent (ORR) (fase 2)
Tidsramme: Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
|
Defineret som andelen af patienter med en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), som bestemt af efterforskeren ved hjælp af radiografisk sygdom i henhold til RECIST v1.1.
|
Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
|
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under den første cyklus (fase 1)
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Antal deltagere med DLT'er vurderet for sværhedsgrad ved hjælp af CTCAE V5.0 -kriterier opsummeres med dosisniveau.
|
Cirka 2 år
|
|
Bestem den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller foreløbig anbefalet fase 2 -dosis (RP2D) (fase 1)
Tidsramme: Ca. 16 måneder
|
Ca. 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR) (fase 1)
Tidsramme: Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
|
Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
|
|
|
Bestemmelse af RP2D (fase 2)
Tidsramme: Ca. 16 måneder
|
Ca. 16 måneder
|
|
|
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og laboratorie abnormiteter (fase 2)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af undersøgelsesbehandlingen eller undersøgelsen af studiet (ca. 2 år)
|
Fra baseline til slutningen af undersøgelsesbehandlingen eller undersøgelsen af studiet (ca. 2 år)
|
|
|
Responsens varighed (DOR) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
|
Defineret som tiden fra det første bekræftede respons på radiologisk/objektiv progression.
|
Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
|
|
Progression Free Survival (PFS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra baseline gennem tid til begivenhed på undersøgelse eller studieafslutning (ca. 2 år)
|
Defineret som tiden fra undersøgelsesmedicinsk behandling til død eller sygdomsprogression, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af radiografisk sygdom i henhold til RECIST V1.1.
|
Fra baseline gennem tid til begivenhed på undersøgelse eller studieafslutning (ca. 2 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Ca. 76 måneder
|
Defineret som tidspunktet fra undersøgelsen af undersøgelsesmedicin til død af enhver årsag.
|
Ca. 76 måneder
|
|
PK -parametre: Maksimal observeret koncentration (Cmax) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
PK -parametre: Minimum observeret koncentration (CMIN) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
PK -parametre: Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
PK-parametre: Elimination Half-Life (T1/2) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
PK-parametre: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-Last) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
PK-parametre: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til Infinity (AUCINF) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
PK-parametre: Område under koncentrationstidskurven fra tid 0 til slutningen af doseringsperioden (AUCτ) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
PK -parametre: Tilsyneladende godkendelse (CL/F) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
PK-parametre: Tilsyneladende distributionsvolumen ved stabil tilstand (VSS) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
PK -parametre: Akkumuleringsforhold (AR) (fase 1)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR) (fase 1 og 2)
Tidsramme: Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
|
Defineret som andelen af patienter, der opnår tumorrespons (CR eller PR) og stabil sygdom (SD) efter behandling; Beregnet som summen af CR, PR og SD.
|
Fra baseline gennem sygdomsprogression eller undersøgelse af undersøgelsen (ca. 2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2025
Først opslået (Faktiske)
26. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AVZO-103-1001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .