Studio di AVZO-103 come singolo agente e in terapia di combinazione in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico o altri tumori solidi (AVZO-103-1001)
24 agosto 2026 aggiornato da: Avenzo Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1/2, primo in umano per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di AVZO-103, un ADC Nectin4/TROP2, come un singolo agente e in terapia di combinazione in pazienti con carcinoma uroteleliale localmente avanzato o metastatico o altri tumori solidi
Questo studio, il primo studio clinico di AVZO-103, mira a determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, la dose massima tollerata e l'attività antitumorale di AVZO-103 quando somministrato per via endovenosa come monoterapia e in terapia in combinazione con pazienti localmente avanzati o metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fase 1 è una fase di escalation della dose che valuterà la sicurezza e la tollerabilità di AVZO-103 e determinerà la dose massima tollerata (MTD) e la dose di fase 2 raccomandata preliminare (RP2D) di AVZO-103 come monoterapia. Questi dati possono guidare la selezione di programmi di combinazione e agenti.
La fase 2 è una fase di espansione della dose che mirerà a valutare l'attività antitumorale di AVZO-103 come monoterapia e in terapia di combinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
355
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Medical Information
- Numero di telefono: (858) 239-2944
- Email: ClinicalTrials@avenzotx.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Reclutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Reclutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Reclutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
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Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Reclutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
- Reclutamento
- Avenzo Therapeutics Recruiting Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Il paziente deve avere un adulto, di età pari o superiore a 18 anni con uno stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di ≤ 1 e un'aspettativa di vita> 3 mesi.
Pazienti con neoplasie istologicamente o citologicamente confermate localmente avanzate/metastatiche per i tipi di tumore delle indicazioni preferite:
o Cancro uroteliale localmente avanzato o metastatico e altri tumori solidi (come specificato nel protocollo).
- Malattia misurabile come valutata dal ricercatore usando RECIST V1.1.
- Accettare di fornire risultati del rapporto di test molecolari per confermare l'idoneità e i campioni di tumore archivistici e/o la biopsia fresca, come applicabile.
- Si applicano altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione chiave:
- I pazienti con metastasi attivo del sistema nervoso centrale (SNC) non sono ammissibili. I pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche e trattate possono partecipare se sono radiologicamente stabili per almeno 4 settimane prima della prima dose di questo studio e non richiedono un trattamento steroideo. I pazienti con malattia leptomeningea sospetta o confermata non sono ammissibili, anche se trattati.
- Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
- Storia della malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci (ILD).
- Storia di qualsiasi grave condizione cardiovascolare.
- Infezione che richiede antibiotici IV, antivirali o antifungini entro 2 settimane prima della prima dose.
- Storia di cellule staminali alogeniche o trapianto di organi solidi.
- Si applicano altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fase 2, monoterapia
Parte A.
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Dose specifica nel protocollo Programma specificato
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Sperimentale: Fase 2, combinazione
Parte b
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Dose specifica nel protocollo Programma specificato
Per etichetta basato sull'agente combinato utilizzato
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Sperimentale: Fase 1, monoterapia
Parte A.
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Dose specifica nel protocollo Programma specificato
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Sperimentale: Fase 1, combinazione
Parte b
|
Dose specifica nel protocollo Programma specificato
Per etichetta basato sull'agente combinato utilizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e anomalie di laboratorio (Fase 1)
Lasso di tempo: Dal basale fino al trattamento della fine dello studio o del completamento dello studio (circa 2 anni)
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Dal basale fino al trattamento della fine dello studio o del completamento dello studio (circa 2 anni)
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) (Fase 2)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
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Definito come la proporzione di pazienti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR), come determinato dallo investigatore dalla valutazione della malattia radiografica secondo Recist V1.1.
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Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
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Presenza di tossicità limitanti della dose (DLT) durante il primo ciclo (fase 1)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
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Il numero di partecipanti con DLT valutati per gravità utilizzando i criteri CTCAE V5.0 saranno riassunti a livello di dose.
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Circa 2 anni
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Determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose di fase 2 raccomandata preliminare (RP2D) (fase 1)
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
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Circa 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettivo (ORR) (Fase 1)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
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Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
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Determinazione di RP2D (Fase 2)
Lasso di tempo: Circa 16 mesi
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Circa 16 mesi
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Numero di partecipanti con trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e anomalie di laboratorio (Fase 2)
Lasso di tempo: Dal basale fino al trattamento della fine dello studio o del completamento dello studio (circa 2 anni)
|
Dal basale fino al trattamento della fine dello studio o del completamento dello studio (circa 2 anni)
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Durata della risposta (DOR) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
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Definito come il tempo dalla prima risposta confermata alla progressione radiologica/obiettiva.
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Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
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Progressione Free Survival (PFS) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Dal basale al tempo all'evento sullo studio o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
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Definito come il tempo dal trattamento farmacologico dello studio alla morte o alla progressione della malattia, come determinato dallo investigatore dalla valutazione della malattia radiografica secondo RECIST V1.1.
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Dal basale al tempo all'evento sullo studio o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
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Sopravvivenza globale (OS) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Circa 76 mesi
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Definito come il tempo dall'inizio del trattamento farmacologico dello studio alla morte per qualsiasi causa.
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Circa 76 mesi
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Parametri PK: concentrazione massima osservata (CMAX) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Parametri PK: concentrazione minima osservata (CMIN) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Parametri PK: tempo alla massima concentrazione osservata (TMAX) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Parametri PK: emivita di eliminazione (T1/2) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Parametri PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-LAST) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Parametri PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AuCINF) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Parametri PK: area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo 0 alla fine del periodo di dosaggio (AUCτ) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Parametri PK: spazio apparente (Cl/F) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Parametri PK: volume apparente di distribuzione a stato stazionario (VSS) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Parametri PK: rapporto di accumulo (AR) (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Tasso di controllo della malattia (DCR) (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
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Definito come la proporzione di pazienti che raggiungono la risposta tumorale (CR o PR) e la malattia stabile (DS) dopo il trattamento; Calcolato come la somma di CR, PR e SD.
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Dal basale alla progressione della malattia o nel completamento dello studio (circa 2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVZO-103-1001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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