Navitor Japan Study
2026年5月21日 更新者：Abbott Medical Devices
Navitor Japanは市場後の研究
Navitor Japan Studyは、現代の現実世界の設定でFlexNav™配信システムと組み合わせて使用されるNavitor™バルブの安全性と性能を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
症候性の重度の大動脈狭窄症の約100人の日本人患者を登録している、前後の単一腕、観察、多施設の臨床研究。
この研究では、日本で利用可能になるため、将来の市販の反復を含む、Navitor Taviシステムの安全性とパフォーマンスを評価します。
登録された被験者は、退院時に30日間および1年後のインデックス後の手順でフォローアップを受けます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bart Janssens
- 電話番号：+32471723201
- メール：bart.janssens@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alicia Kimber
- 電話番号：+1 415-917-9696
- メール：alicia.kimber@abbott.com
研究場所
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Fukuoka、日本
- 募集
- Kokura Memorial Hospital
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コンタクト：
- Kenji Ando, Dr.
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Kanagawa、日本
- 募集
- Shonan Kamakura General Hospital
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コンタクト：
- Shigeru Saito, Dr.
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Osaka、日本
- 募集
- Osaka Keisatsu Hospital
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コンタクト：
- Yasuhiro Ichibori
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性の重度の大動脈狭窄症の患者。
説明
包含基準：
- 患者は、心臓チームの議論の後に現在承認された兆候に応じて適格であり、ナビタータビの手順を受けることを意図しています。
- 患者は、研究の性質を知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床部位のECによって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- 患者と治療医師は、被験者が必要なすべての後の術後のフォローアップ訪問に戻ることに同意します
除外基準：
- 患者は、現在の使用手順（IFU）に従って、ナビターTaviシステムの対象とはなりません。
- 非心臓の併存疾患によるインフォームドコンセントの時から12か月未満。
- 調査員の判断において、患者は、研究に参加する能力または意欲を制限する可能性のある医学的、社会的、または心理的状態を提示し、研究の必要な検査および/またはフォローアップ訪問に準拠しているか、研究の科学的完全性に影響を与える可能性があります。
- コンピューター断層撮影（CT）の既知の禁忌またはコントラストメディアに対する感度は、適切に前提とすることはできません。
- 抗血小板/抗凝固療法またはニチノール合金（ニッケルとチタン）に耐えられないため、適切に前提とすることはできません。
- 現在、この研究の結果を混乱させる可能性のある治験薬または装置の研究に参加しています。
- 大動脈弁への挿入と血管内アクセスを困難および/または不可能にする解剖学。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
この研究では、TAVIの資格を得ている患者の集団のすべての性別の被験者を登録します。
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被験者は、Navitor Valve、FlexNav Delivery System、Navitor Loadingシステムを使用して、経カテーテル大動脈弁埋め込み（TAVI）を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な安全エンドポイント
時間枠：インデックスの30日後の手順
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主要な安全エンドポイントは、タビ後30日後の全死亡死亡率であり、記述的に評価されます
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インデックスの30日後の手順
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主要評価項目
時間枠：指標処置後30日
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主要評価項目は、心エコーコアラボラトリーによる経胸壁心エコー検査（TTE）で測定された30日時点における中等度以上の弁周囲漏（PVL）です。
このエンドポイントは、30日時点における中等度以上のPVLを有する被験者の割合（%）として報告されます。
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指標処置後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月30日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月19日
最初の投稿 (実際)
2025年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。