Badanie Navitor Japan
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Navitor Japan Post-Market Study
Badanie Navitor Japan zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności zaworu Navitor ™ stosowanej w połączeniu z systemem dostarczania Flexnav ™ w współczesnym, rzeczywisty sposób.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoramienne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kliniczne po rynku obejmujące około 100 japońskich pacjentów z objawową, ciężkim zwężeniem aorty.
Badanie oceni bezpieczeństwo i wydajność systemu nawigacji Tavi, w tym przyszłe dostępne na rynku iteracje, ponieważ stają się dostępne w Japonii.
Zarejestrowani pacjenci przejdą kontrolę nad zwolnieniem, 30 dni i rocznie po zabiegu po indeksie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bart Janssens
- Numer telefonu: +32471723201
- E-mail: bart.janssens@abbott.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alicia Kimber
- Numer telefonu: +1 415-917-9696
- E-mail: alicia.kimber@abbott.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Kokura Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kenji Ando, Dr.
-
Kanagawa, Japonia
- Rekrutacyjny
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kontakt:
- Shigeru Saito, Dr.
-
Osaka, Japonia
- Rekrutacyjny
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Kontakt:
- Yasuhiro Ichibori
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawowym, ciężkim zwężeniem aorty.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent kwalifikuje się do obecnego zatwierdzonego wskazania po dyskusji zespołu serca i zamierza przejść procedurę nawigacyjną Tavi.
- Pacjent został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego postanowienia i przekazał pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez EC w odpowiednim miejscu klinicznym.
- Pacjent i lekarz lekający zgadzają się, że podmiot powróci dla wszystkich wymaganych wizyt uzupełniających po przetworzeniu
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent nie kwalifikuje się do systemu nawigacji tavi według bieżących instrukcji do użytku (IFU).
- Oczekiwana długość życia <12 miesięcy od momentu świadomej zgody z powodu współistniejących warunków bezkrodukcyjnych.
- W osądu badacza pacjent przedstawia stan medyczny, społeczny lub psychiczny, który mógłby ograniczyć zdolność lub gotowość do uczestnictwa w badaniu, przestrzegać badań wymaganych do testowania i/lub uzupełniających wizyt lub które mogą wpłynąć na integralność naukową badania.
- Znane przeciwwskazanie do tomografii komputerowej (CT) lub wrażliwości na media kontrastowe, których nie można odpowiednio zaplanować.
- Niezdolność do tolerowania terapii przeciwzakrzepowej/przeciwzakrzepowej lub stopu nitynolu (niklu i tytanu), których nie można odpowiednio zaplanować.
- Obecnie uczestnicząc w badaniu leku lub urządzeń, które mogą mylić wyniki tego badania.
- Anatomia, która sprawia, że wstawienie i dostęp do zaworu aortalnego jest trudny i/lub niemożliwy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
W tym badaniu zapisa się osób wszystkich płci z populacji pacjentów kwalifikujących się do TAVI.
|
Badani będą poddawać się implantacji zaworu aorty przezcasteczkowego (TAVI) z zaworem Navitor, systemem dostarczania Flexnav i systemem ładowania nawigacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 -dniowa procedura po indeksie
|
Podstawowym punktem końcowym bezpieczeństwa jest śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dni po zabiegu, która zostanie oceniona opisowo
|
30 -dniowa procedura po indeksie
|
|
Główny punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
|
Głównym punktem końcowym skuteczności jest umiarkowany lub większy przeciek około-zastawkowy (PVL) w 30. dniu, mierzony na podstawie przezklatkowego badania echokardiograficznego (TTE) przez centralne laboratorium echokardiograficzne.
Ten punkt końcowy będzie raportowany jako % pacjentów z umiarkowanym lub większym PVL w 30. dniu.
|
30 dni po zabiegu wskaźnikowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10599
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .