Navitor Japan исследование
21 мая 2026 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Navitor Japan Post-Market Research
Исследование Navitor Japan предназначено для оценки безопасности и производительности клапана Navitor ™, используемого в сочетании с системой доставки Flexnav ™ в современных, реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, одноручное, наблюдательное, многоцентровое клиническое исследование после рынка, в котором участвуют приблизительно 100 японских пациентов с симптоматическим, тяжелым стенозом аорты.
В исследовании будет оцениваться безопасность и производительность системы Navitor Tavi, включая будущие коммерчески доступные итерации, поскольку они станут доступны в Японии.
Зарегистрированные субъекты будут подвергаться последующему наблюдению при выписке, 30 дней и 1 год после индексной процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bart Janssens
- Номер телефона: +32471723201
- Электронная почта: bart.janssens@abbott.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alicia Kimber
- Номер телефона: +1 415-917-9696
- Электронная почта: alicia.kimber@abbott.com
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Рекрутинг
- Kokura Memorial Hospital
-
Контакт:
- Kenji Ando, Dr.
-
Kanagawa, Япония
- Рекрутинг
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Контакт:
- Shigeru Saito, Dr.
-
Osaka, Япония
- Рекрутинг
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Контакт:
- Yasuhiro Ichibori
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с симптомами, тяжелым стенозом аорты.
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет право в соответствии с текущим утвержденным показанием после обсуждения команды сердца и намеревается пройти процедуру Navitor Tavi.
- Пациент был проинформирован о характере исследования, соглашается с его положениями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное ЕС соответствующего клинического сайта.
- Пациент и лечащий врач согласны с тем, что субъект вернется для всех необходимых последующих посещений после процедуры
Критерии исключения:
- Пациент не имеет права на систему Navitor Tavi в соответствии с текущими инструкциями для использования (IFU).
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев с момента информированного согласия из-за некардических сопутствующих условий.
- В решении исследователя пациент представляет медицинское, социальное или психологическое состояние, которое может ограничить способность или готовность участвовать в исследовании, соответствующие исследованию, требуемым тестированию и/или последующим посещениям или которые могут повлиять на научную целостность исследования.
- Известное противопоказание для компьютерной томографии (КТ) или чувствительности к контрастной среде, которое не может быть адекватно предназначено.
- Неспособность переносить антиагрегантную/антикоагуляционную терапию или сплав нитинола (никель и титан), который не может быть адекватно предварительно представлен.
- В настоящее время участвует в исследовании исследования препаратов или устройства, которое может смешать результаты этого исследования.
- Анатомия, которая затрудняет введение и эндоваскулярный доступ к аортальному клапану и/или невозможным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Это исследование будет включать субъекты всех полов из популяции пациентов, квалифицированных на Тави.
|
Субъекты будут подвергаться имплантации транскатетера аортального клапана (TAVI) с клапаном навиктора, системой доставки FlexNAV и системой загрузки навиктора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: Процедура индекса 30 дней после индекса
|
Первичной конечной точкой безопасности является смертность от всех причин через 30 дней после тави
|
Процедура индекса 30 дней после индекса
|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 30 дней после индекса процедуры
|
Основным конечным показателем эффективности является умеренная или более выраженная параклапанная регургитация (PVL) через 30 дней, измеренная при трансторакальной эхокардиографии (TTE) эхокардиографической центральной лабораторией.
Этот конечный показатель будет представлен в виде % пациентов с умеренной или более выраженной PVL через 30 дней.
|
30 дней после индекса процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10599
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .