Navitor Japan Study
21. maj 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Navitor Japan post-markedsundersøgelse
Navitor Japan-undersøgelsen er designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen for Navitor ™ -ventilen, der blev brugt i kombination med FlexNAV ™ leveringssystemet i en moderne, virkelig verden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, enkeltarms, observationsmæssig multicenter post-marked klinisk undersøgelse, der tilmelder ca. 100 japanske patienter med symptomatisk, svær aortastenose.
Undersøgelsen vil evaluere sikkerhed og ydeevne for Navitor Tavi -systemet, herunder fremtidige kommercielt tilgængelige iterationer, når de bliver tilgængelige i Japan.
Tilmeldte forsøgspersoner gennemgår opfølgning ved udskrivning, 30 dage og 1-årig procedure efter indekset.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Bart Janssens
- Telefonnummer: +32471723201
- E-mail: bart.janssens@abbott.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alicia Kimber
- Telefonnummer: +1 415-917-9696
- E-mail: alicia.kimber@abbott.com
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Kokura Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Kenji Ando, Dr.
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Kontakt:
- Shigeru Saito, Dr.
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Kontakt:
- Yasuhiro Ichibori
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med symptomatisk, svær aortastenose.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienten er berettiget pr. Den aktuelle godkendte indikation efter diskussionen om hjertehold og beregnet til at gennemgå en Navitor Tavi -procedure.
- Patienten er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af EF på det respektive kliniske sted.
- Patienten og den behandlende læge er enige om, at emnet vender tilbage til alle krævede opfølgningsbesøg efter proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke berettiget til Navitor Tavi -systemet i henhold til de nuværende brugsinstruktioner (IFU).
- Leve forventning <12 måneder fra tidspunktet for informeret samtykke på grund af ikke-hjertelige co-morbide forhold.
- I efterforskerens dom præsenterer patienten med en medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der kan begrænse evnen eller viljen til at deltage i undersøgelsen, overholde undersøgelsen krævet test og/eller opfølgningsbesøg, eller som kan påvirke undersøgelsen den videnskabelige integritet.
- Kendt kontraindikation for computertomografi (CT) eller følsomhed over for kontrastmedier, som ikke kan præmes tilstrækkeligt.
- Manglende evne til at tolerere antiplatelet/antikoagulationsterapi eller nitinollegering (nikkel og titan), som ikke kan præmes tilstrækkeligt.
- Deltager i øjeblikket i en undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
- Anatomi, der gør indsættelse og endovaskulær adgang til aortaventilen vanskelig og/eller umulig.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Denne undersøgelse vil tilmelde emner af alle køn fra befolkningen af patienter, der kvalificerer sig til Tavi.
|
Personer vil gennemgå transcatheter aortaventilimplantation (TAVI) med Navitor -ventilen, FlexNAV -leveringssystemet og Navitor -belastningssystemet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: 30 dage efter indeksproceduren
|
Det primære sikkerhedsdepunkt er dødelighed af al årsag ved 30 dage efter Tavi-proceduren, som vurderes beskrivende
|
30 dage efter indeksproceduren
|
|
Primære effektmålingsendepunkt
Tidsramme: 30 dage efter indeksprocedure
|
Det primære effektivitetsendepunkt er moderat eller større paravalvulær lækage (PVL) efter 30 dage målt på en transtorakal ekkokardiografi (TTE) af ekkokardiografikernelaboratoriet.
Dette endepunkt vil blive rapporteret som % af deltagerne med moderat eller større PVL efter 30 dage.
|
30 dage efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2025
Først opslået (Faktiske)
26. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10599
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .