Navitor Japan Studie
21. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Navitor Japan Post-Market-Studie
Die Navitor Japan-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Leistung des Navitor ™ -Ventils zu bewerten, das in Kombination mit dem Flexnav ™ -Deliefersystem in einer zeitgenössischen, realen Umgebung verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, einarmige, beobachtende, multizentrische klinische Studie nach dem Markt, in der ungefähr 100 japanische Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenstenose eingeschrieben sind.
Die Studie wird die Sicherheit und Leistung des Navitor Tavi -Systems, einschließlich zukünftiger im Handel erhältlicher Iterationen, bewerten, wie sie in Japan erhältlich sind.
Eingeschriebene Probanden werden bei der Entlassung, 30 Tage und 1 Jahr nach dem Indexverfahren unterzogen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bart Janssens
- Telefonnummer: +32471723201
- E-Mail: bart.janssens@abbott.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alicia Kimber
- Telefonnummer: +1 415-917-9696
- E-Mail: alicia.kimber@abbott.com
Studienorte
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Fukuoka, Japan
- Rekrutierung
- Kokura Memorial Hospital
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Kontakt:
- Kenji Ando, Dr.
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Kanagawa, Japan
- Rekrutierung
- Shonan Kamakura General Hospital
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Kontakt:
- Shigeru Saito, Dr.
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Osaka, Japan
- Rekrutierung
- Osaka Keisatsu Hospital
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Kontakt:
- Yasuhiro Ichibori
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit symptomatischer, schwerer Aortenstenose.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient kann nach der derzeit genehmigten Indikation nach Herzteam -Diskussion berechtigt und beabsichtigt, sich einem Navitor Tavi -Verfahren zu unterziehen.
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt seinen Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß der EC der jeweiligen klinischen Website erteilt.
- Der Patient und der behandelnde Arzt sind sich einig, dass das Subjekt für alle erforderlichen Nachbeobachtungsbesuche zurückkehrt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht für das Navitor TAVI -System gemäß den aktuellen Anweisungen zur Verwendung (IFU) berechtigt.
- Lebenserwartung <12 Monate ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung aufgrund von nicht kardialen komorbiden Erkrankungen.
- Im Urteil des Ermittlers präsentiert der Patient eine medizinische, soziale oder psychologische Erkrankung, die die Fähigkeit oder Bereitschaft, an der Studie teilzunehmen, einzuschränken, das die Studie einhält, die Tests und/oder Follow-up-Besuche einhalten oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinflussen könnten.
- Bekannte Kontraindikation für die Computertomographie (CT) oder die Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmedien, die nicht angemessen vorgefertigt werden können.
- Unfähigkeit, Therapie-/Antikoagulationstherapie oder Nitinol -Legierung (Nickel und Titan) zu tolerieren, die nicht ausreichend vorgeführt werden können.
- Derzeit nehmen Sie an einer Untersuchungsmedikamenten- oder Gerätestudie teil, die die Ergebnisse dieser Studie verwechseln kann.
- Anatomie, die das Einfügen und den endovaskulären Zugang zum Aortenklappen schwierig und/oder unmöglich macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Diese Studie wird Probanden aller Geschlechter aus der Population der Patienten einschreiben, die sich für TAVI qualifizieren.
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Die Probanden werden mit dem Navitorventil, dem Flexnav -Abgabesystem und dem Navitor -Ladesystem eine Transkatheter -Aortenventilimplantation (TAVI) unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
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Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Gesamtmortalität nach 30 Tagen nach dem Tavi-Verfahren, die beschreibend bewertet werden
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30 Tage nach dem Indexverfahren
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Primärer Leistungsendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach Index-Eingriff
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Der primäre Leistungsendpunkt ist eine mittlere oder stärkere paravalvuläre Leckage (PVL) nach 30 Tagen, gemessen durch ein transthorakales Echokardiogramm (TTE) im Echokardiographie-Kernlabor. Dieser Endpunkt wird als % der Probanden mit mittlerer oder stärkerer PVL nach 30 Tagen berichtet.
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30 Tage nach Index-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ABT-CIP-10599
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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