Navitor Japan Study
21 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Navitor Japan Post-Market Study
Lo studio Navitor Japan è progettato per valutare la sicurezza e le prestazioni della valvola Navitor ™ utilizzata in combinazione con il sistema di consegna FlexNav ™ in un ambiente contemporaneo e reale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio clinico post-mercato prospettico, osservato, osservazionale, multicentrico, che iscrive circa 100 pazienti giapponesi con stenosi aortica sintomatica e grave.
Lo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni del sistema Navitor TAVI, comprese le future iterazioni disponibili in commercio, quando saranno disponibili in Giappone.
I soggetti iscritti subiranno un follow-up alla dimissione, 30 giorni e 1 anno di procedura post-indice.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bart Janssens
- Numero di telefono: +32471723201
- Email: bart.janssens@abbott.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alicia Kimber
- Numero di telefono: +1 415-917-9696
- Email: alicia.kimber@abbott.com
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Reclutamento
- Kokura Memorial Hospital
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Contatto:
- Kenji Ando, Dr.
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Kanagawa, Giappone
- Reclutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
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Contatto:
- Shigeru Saito, Dr.
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Osaka, Giappone
- Reclutamento
- Osaka Keisatsu Hospital
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Contatto:
- Yasuhiro Ichibori
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con stenosi aortica sintomatica e grave.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente è ammissibile per l'attuale indicazione approvata dopo la discussione del team di cuore e destinato a sottoporsi a una procedura di Navitor Tavi.
- Il paziente è stato informato della natura dello studio, concorda con le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dalla CE del rispettivo sito clinico.
- Il paziente e il medico curano concordano sul fatto che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è idoneo per il sistema TAVI Navitor per le istruzioni correnti per l'uso (IFU).
- Aspettativa di vita <12 mesi dal momento del consenso informato a causa delle condizioni di comorbida non cardiaca.
- Nel giudizio dell'investigatore, il paziente presenta una condizione medica, sociale o psicologica che potrebbe limitare la capacità o la volontà di partecipare allo studio, rispettare le visite di test e/o di follow-up richieste o che potrebbero influire sull'integrità scientifica dello studio.
- Controindicazione nota per tomografia computerizzata (CT) o sensibilità ai media di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
- L'incapacità di tollerare la terapia antipiastrinica/anticoagulante o lega di nitinolo (nichel e titanio), che non può essere adeguatamente premedicata.
- Attualmente partecipa a uno studio di droga o dispositivo che può confondere i risultati di questo studio.
- L'anatomia che rende difficile e impossibile l'inserimento e l'accesso endovascolare alla valvola aortica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
Questo studio arruolerà i soggetti di tutti i sessi della popolazione di pazienti che si qualificano per Tavi.
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I soggetti subiranno l'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) con la valvola di navigazione, il sistema di consegna FlexNav e il sistema di caricamento del navigazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint di sicurezza primaria
Lasso di tempo: Procedura di 30 giorni dopo l'indice
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L'endpoint di sicurezza primaria è la mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura post-tavi, che verrà valutata in modo descrittivo
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Procedura di 30 giorni dopo l'indice
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Endpoint di Performance Primario
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura indice
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L'endpoint primario di performance è la perdita paravalvolare (PVL) da moderata a grave a 30 giorni, misurata su un ecocardiogramma transtoracico (TTE) dal laboratorio di riferimento ecocardiografico.
Questo endpoint sarà riportato come % di soggetti con PVL da moderata a grave a 30 giorni.
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30 giorni dopo la procedura indice
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 ottobre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABT-CIP-10599
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .