Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Navitor Japan

21. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Navitor Japan po trhu studie

Studie Navitor Japan je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a výkon ventilu Navitor ™ používaného v kombinaci s dodávacím systémem FlexNAV ™ v současném nastavení skutečného světa.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednorázová, observační, multicentrická klinická klinická studie po trhu, která zahrnuje přibližně 100 japonských pacientů se symptomatickou aortální stenózou. Studie zhodnotí bezpečnost a výkon systému Navitor Tavi, včetně budoucích komerčně dostupných iterací, protože budou k dispozici v Japonsku. Zapsané subjekty budou podrobit sledování při propuštění, 30 dní a 1 rok po indexovém postupu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Nábor
        • Kokura Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Kenji Ando, Dr.
      • Kanagawa, Japonsko
        • Nábor
        • Shonan Kamakura General Hospital
        • Kontakt:
          • Shigeru Saito, Dr.
      • Osaka, Japonsko
        • Nábor
        • Osaka Keisatsu Hospital
        • Kontakt:
          • Yasuhiro Ichibori

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou, těžkou aortální stenózou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je způsobilý podle současného schváleného indikace po diskusi týmu Heart Team a zamýšlel podstoupit postup navitoru TAVI.
  2. Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený EK z příslušného klinického místa.
  3. Pacient a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí pro všechny požadované následné návštěvy po procedu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient není způsobilý pro systém Navitor TAVI podle aktuálních pokynů pro použití (IFU).
  2. Průměrná délka života <12 měsíců od doby informovaného souhlasu z důvodu nekardiálních komorbidních podmínek.
  3. Podle úsudku vyšetřovatele pacient představuje lékařský, sociální nebo psychologický stav, který by mohl omezit schopnost nebo ochotu účastnit se studie, v souladu s požadovaným testováním a/nebo následné návštěvy, které by mohly ovlivnit vědeckou integritu studie.
  4. Známá kontraindikace pro počítačovou tomografii (CT) nebo citlivost na kontrastní média, která nelze adekvátně předvídat.
  5. Neschopnost tolerovat antiaagulační terapii nebo antikoagulační terapii nebo slitinu nitinolu (nikl a titan), které nelze adekvátně předvídat.
  6. V současné době se účastní vyšetřovací studie léčiva nebo zařízení, která může zmást výsledky této studie.
  7. Anatomie, která ztěžuje a/nebo nemožné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Tato studie zaregistruje předměty všech pohlaví z populace pacientů, kteří se kvalifikují pro TAVI.
Přístroj: Implantace aortální chlopně navitoru
Subjekty podstoupí implantaci aortální chlopně transcatheteru (TAVI) s navitorovým ventilem, dodávacím systémem FlexNAV a systémem nakládání navitoru.
Ostatní jména:
  • TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod primární bezpečnosti
Časové okno: Postup indexu 30 dnů po indexu
Primárním koncovým bodem bezpečnosti je úmrtnost na všechny 30 dní po tavi postupu, který bude posouzen popisně
Postup indexu 30 dnů po indexu
Primární výkonnostní koncový bod
Časové okno: 30 dní po indexovém postupu
Primárním výkonnostním koncovým bodem je střední nebo vyšší paravalvulární únik (PVL) po 30 dnech, měřený na transtorakální echokardiografii (TTE) echokardiografickou centrální laboratoří. Tento koncový bod bude uváděn jako % subjektů se středním nebo vyšším PVL po 30 dnech.
30 dní po indexovém postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABT-CIP-10599

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit