Navitor Japan Study
21. mai 2026 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Navitor Japan Post-Market Study
Navitor Japan-studien er designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Navitor ™ -ventilen som brukes i kombinasjon med FlexNAV ™ leveringssystem i en moderne, virkelig verden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, en-arm, observasjonell, multisenter etter markedet for klinisk studie som registrerer omtrent 100 japanske pasienter med symptomatisk, alvorlig aortastenose.
Studien vil evaluere sikkerheten og ytelsen til Navitor Tavi -systemet, inkludert fremtidige kommersielt tilgjengelige iterasjoner, etter hvert som de blir tilgjengelige i Japan.
Påmeldte forsøkspersoner vil gjennomgå oppfølging ved utskrivning, 30 dager og 1-års prosedyre etter indeks.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bart Janssens
- Telefonnummer: +32471723201
- E-post: bart.janssens@abbott.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alicia Kimber
- Telefonnummer: +1 415-917-9696
- E-post: alicia.kimber@abbott.com
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Kokura Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kenji Ando, Dr.
-
Kanagawa, Japan
- Rekruttering
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shigeru Saito, Dr.
-
Osaka, Japan
- Rekruttering
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yasuhiro Ichibori
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk, alvorlig aortastenose.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er kvalifisert i henhold til den nåværende godkjente indikasjonen etter hjertediskusjon og hadde til hensikt å gjennomgå en Navitor Tavi -prosedyre.
- Pasienten har blitt informert om studiens art, samtykker til bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av EF på det respektive kliniske stedet.
- Pasienten og den behandlende legen er enige om at emnet vil komme tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten er ikke kvalifisert for Navitor Tavi -systemet i henhold til gjeldende instruksjoner for bruk (IFU).
- Forventet levealder <12 måneder fra tidspunktet for informert samtykke på grunn av ikke-kardiære co-morbide forhold.
- I etterforskerens vurdering presenterer pasienten en medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand som kan begrense evnen eller viljen til å delta i studien, overholde studien påkrevd testing og/eller oppfølgingsbesøk eller som kan påvirke vitenskapens vitenskapelige integritet.
- Kjent kontraindikasjon for computertomografi (CT) eller følsomhet for kontrastmedier, som ikke kan være tilstrekkelig premedisert.
- Manglende evne til å tolerere antiplatelet/antikoagulasjonsbehandling eller nitinollegering (nikkel og titan), som ikke kan være tilstrekkelig premedikert.
- For tiden deltar i en undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie som kan forvirre resultatene av denne studien.
- Anatomi som gjør innsetting og endovaskulær tilgang til aortaklaffen vanskelig og/eller umulig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Denne studien vil registrere personer av alle kjønn fra befolkningen av pasienter som kvalifiserer seg til TAVI.
|
Personer vil gjennomgå transkateter -aortaklaffimplantasjon (TAVI) med Navitor -ventilen, FlexNAV -leveringssystemet og Navitor Loading System.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendpunkt
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyre
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er dødelighet av alle årsaker ved 30 dager etter Tavi-prosedyre, som vil bli vurdert beskrivende
|
30 dager etter indeksprosedyre
|
|
Primært ytelsesendepunkt
Tidsramme: 30 dager etter indeksprosedyren
|
Den primære effektivitetsendepunktet er moderat eller sterk paravalvulær lekkasje (PVL) ved 30 dager, målt ved transtorakalt ekkokardiogram (TTE) av ekkokardiografisk sentrallaboratorium.
Dette endepunktet vil bli rapportert som % pasienter med moderat eller sterk PVL ved 30 dager.
|
30 dager etter indeksprosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABT-CIP-10599
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .