Navitor Japan -studie
21 mei 2026 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Navitor Japan Post-Market Study
De Navitor Japan-studie is ontworpen om de veiligheid en prestaties van de Navitor ™ -klep te evalueren die wordt gebruikt in combinatie met het FlexNav ™ -geverssysteem in een eigentijdse, real-world setting.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, single-arm, observationele, multicenter klinische post-market klinische studie die ongeveer 100 Japanse patiënten inschrijft met symptomatische, ernstige aortastenose.
De studie zal de veiligheid en prestaties van het Navitor TAVI -systeem evalueren, inclusief toekomstige commercieel beschikbare iteraties, omdat deze beschikbaar komen in Japan.
Ingeschreven onderwerpen zullen een follow-up ondergaan bij ontslag, 30 dagen en 1 jaar na de indexprocedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bart Janssens
- Telefoonnummer: +32471723201
- E-mail: bart.janssens@abbott.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alicia Kimber
- Telefoonnummer: +1 415-917-9696
- E-mail: alicia.kimber@abbott.com
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Werving
- Kokura Memorial Hospital
-
Contact:
- Kenji Ando, Dr.
-
Kanagawa, Japan
- Werving
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Contact:
- Shigeru Saito, Dr.
-
Osaka, Japan
- Werving
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Contact:
- Yasuhiro Ichibori
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met symptomatische, ernstige aortastenose.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt komt in aanmerking volgens de huidige goedgekeurde indicatie na de discussie van het hartteam en was bedoeld om een Navitor TAVI -procedure te ondergaan.
- De patiënt is op de hoogte gebracht van de aard van het onderzoek, stemt in met haar bepalingen en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven zoals goedgekeurd door de EC van de respectieve klinische site.
- De patiënt en de behandelend arts zijn het erover eens dat het onderwerp terugkeert voor alle vereiste follow-up bezoeken na de procedure
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt komt niet in aanmerking voor het Navitor TAVI -systeem volgens de huidige instructies voor gebruik (IFU).
- Levensverwachting <12 maanden vanaf het moment van geïnformeerde toestemming vanwege niet-cardiale comorbide voorwaarden.
- Naar het oordeel van de onderzoeker presenteert de patiënt een medische, sociale of psychologische toestand die het vermogen of de bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek te beperken, te voldoen aan de studie vereiste testen en/of follow-upbezoeken of die de wetenschappelijke integriteit van de studie kunnen beïnvloeden.
- Bekende contra -indicatie voor computertomografie (CT) of gevoeligheid voor contrastmedia, die niet adequaat kunnen worden ingeschakeld.
- Onvermogen om antiplatelet/anticoagulatietherapie of nitinollegering (nikkel en titanium) te verdragen, die niet adequaat kunnen worden ingeschakeld.
- Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar onderzoek of apparaat die de resultaten van deze studie kan verwarren.
- Anatomie die het invoegen en endovasculaire toegang tot de aortaklep moeilijk en/of onmogelijk maakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Deze studie zal proefpersonen van alle geslachten van de populatie patiënten die zich kwalificeren voor TAVI inschrijven.
|
Proefpersonen zullen de transkatheter -aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan met de Navitor -klep, het FlexNav -leveringssysteem en het Navitor Loading System.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair Safety eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
|
Het primaire veiligheidse eindpunt is de sterfte door alle oorzaken op 30 dagen na de tavi-procedure, die beschrijvend zal worden beoordeeld
|
30 dagen na de indexprocedure
|
|
Primair prestatiedoel
Tijdsspanne: 30 dagen na indexprocedure
|
Het primaire prestatie-eindpunt is matige of ernstige paravalvulaire lekkage (PVL) na 30 dagen, gemeten met een transthoracale echocardiogram (TTE) door de echocardiografische kernlaboratorium.
Dit eindpunt wordt gerapporteerd als % proefpersonen met matige of ernstige PVL na 30 dagen. |
30 dagen na indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10599
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .