Navitor Japan -tutkimus
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Navitor Japanin jälkeinen tutkimus
Navitor Japan -tutkimus on suunniteltu arvioimaan Navitor ™ -venttiilin turvallisuutta ja suorituskykyä, jota käytetään yhdessä FlexNAV ™ -toimitusjärjestelmän kanssa nykyaikaisessa, reaalimaailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yhden käsivarren havainnollinen, monikeskus markkinoiden jälkeinen kliininen tutkimus, jolla on noin 100 japanilaista potilasta, joilla on oireellinen, vaikea aortan stenoosi.
Tutkimuksessa arvioidaan Navitor Tavi -järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä, mukaan lukien tulevaisuuden kaupallisesti saatavissa olevat iteraatiot, kun ne ovat saatavana Japanissa.
Ilmoittautuneille koehenkilöille tehdään seuranta vastuuvapauden aikana, 30 päivää ja yhden vuoden indeksin jälkeinen menettely.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bart Janssens
- Puhelinnumero: +32471723201
- Sähköposti: bart.janssens@abbott.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alicia Kimber
- Puhelinnumero: +1 415-917-9696
- Sähköposti: alicia.kimber@abbott.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Rekrytointi
- Kokura Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kenji Ando, Dr.
-
Kanagawa, Japani
- Rekrytointi
- Shonan Kamakura General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shigeru Saito, Dr.
-
Osaka, Japani
- Rekrytointi
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yasuhiro Ichibori
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on oireellinen, vaikea aortan stenoosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on kelvollinen nykyisen hyväksyttyyn osoituksen mukaan sydänryhmän keskustelun jälkeen, ja sen on tarkoitus suorittaa Navitor Tavi -menettely.
- Potilaalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän on samaa mieltä sen säännöksistä, ja se on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen vastaavan kliinisen alueen EY: n hyväksymänä.
- Potilas ja hoitolääkäri ovat yhtä mieltä siitä, että kohde palaa kaikille vaadituille prosessin jälkeisille seurantakäynteille
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle ei voida käyttää Navitor Tavi -järjestelmää nykyisten käyttöohjeiden (IFU) mukaan.
- Elinajanodote <12 kuukautta tietoisen suostumuksen ajankohtaisesta suostumuksesta johtuen ei-karttakäytöksistä.
- Tutkijan arvioinnissa potilaalla on lääketieteellinen, sosiaalinen tai psykologinen tila, joka voisi rajoittaa tutkimukseen osallistumisen kykyä tai halukkuutta, noudattaa tutkimuksen vaatimuksia ja/tai seurantakäyntejä tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen eheyteen.
- Tunnetun tietokoneen tomografian (CT) vasta -aiheen tai herkkyyden kontrastiväliaineille, joita ei voida perustella riittävästi.
- Kyvyttömyys sietää verihiutaleiden vastaista/antikoagulaatiohoitoa tai nitinoliseosta (nikkeli ja titaani), joita ei voida perustella riittävästi.
- Tällä hetkellä osallistuu tutkintalääke- tai laitetutkimukseen, joka voi sekoittaa tämän tutkimuksen tulokset.
- Anatomia, joka tekee lisäyksen ja endovaskulaarisen pääsyn aortan venttiiliin, vaikeaa ja/tai mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Tässä tutkimuksessa on ilmoitettu kaikkien sukupuolten kohteisiin Taviin pätevistä potilaiden populaatiosta.
|
Koehenkilöt läpikäyvät transcatheterin aortan venttiilin implantaation (TAVI) Navitor -venttiilin, FlexNAV -toimitusjärjestelmän ja Navitor -latausjärjestelmän kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspääte
Aikaikkuna: 30 päivää indeksin jälkeinen menettely
|
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on kaikesta syystä kuolleisuus 30 päivän kuluttua Tavi-menettelystä, joka arvioidaan kuvaavasti
|
30 päivää indeksin jälkeinen menettely
|
|
Ensisijainen suorituskykytavoite
Aikaikkuna: 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on kohtalainen tai vakavampi paravalvulaarinen vuoto (PVL) 30 päivän kohdalla, mitattuna transtorakaalisella ekkokardiogrammilla (TTE) ekkokardiografisen referenssilaboratorion toimesta.
Tämä päätepiste raportoidaan prosenttiosuutena potilaista, joilla on kohtalainen tai vakavampi PVL 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10599
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .