해군 일본 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Abbott Medical Devices
해군 일본 시장 우자 연구
Navitor Japan Study는 현대적인 실제 환경에서 FlexNAV ™ 전달 시스템과 함께 사용되는 Navitor ™ 밸브의 안전 및 성능을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
증상, 심한 대동맥 협착증이있는 약 100 명의 일본 환자를 등록하는 전향 적, 단일 암, 관찰, 다기관 후 임상 연구.
이 연구는 일본에서 이용할 수있는 미래 상업적 반복을 포함하여 Navitor Tavi 시스템의 안전과 성능을 평가할 것입니다.
등록 된 피험자는 퇴원시, 30 일 및 1 년 후 인덱스 시술시 추적 관찰을받습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bart Janssens
- 전화번호: +32471723201
- 이메일: bart.janssens@abbott.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alicia Kimber
- 전화번호: +1 415-917-9696
- 이메일: alicia.kimber@abbott.com
연구 장소
-
-
-
Fukuoka, 일본
- 모병
- Kokura Memorial Hospital
-
연락하다:
- Kenji Ando, Dr.
-
Kanagawa, 일본
- 모병
- Shonan Kamakura General Hospital
-
연락하다:
- Shigeru Saito, Dr.
-
Osaka, 일본
- 모병
- Osaka Keisatsu Hospital
-
연락하다:
- Yasuhiro Ichibori
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
증상이 심하고 심한 대동맥 협착증 환자.
설명
포함 기준 :
- 환자는 심장 팀 토론 후 현재 승인 된 표시에 따라 자격이 있으며 해군 TAVI 절차를 겪으려고했습니다.
- 환자는 연구의 성격에 대한 정보를 얻었고, 조항에 동의하며, 각 임상 사이트의 EC에 의해 승인 된 서면 사전 동의를 제공했습니다.
- 환자와 치료 의사는 피험자가 필요한 모든 시술 후 후속 방문에 대해 돌아올 것이라고 동의합니다.
제외 기준 :
- 환자는 현재 사용 지침 (IFU)에 따라 Navitor Tavi 시스템에 적합하지 않습니다.
- 비상 심지어 병적 조건으로 인한 사전 동의 시간으로부터 12 개월 <임시 기대 수명.
- 조사관의 판단에서 환자는 연구에 참여할 수있는 능력이나 의지, 연구 요구 테스트 및/또는 후속 방문을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 줄 수있는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태를 제시합니다.
- 컴퓨터 단층 촬영 (CT)에 대한 알려진 금기 사항 또는 대비 매체에 대한 민감도로, 적절하게 미리 정사할 수는 없습니다.
- 항 혈소판/항 응고 요법 또는 니티놀 합금 (니켈 및 티타늄)을 견딜 수 없으며, 이는 적절하게 사전에 적용될 수 없습니다.
- 현재이 연구의 결과를 혼란스럽게 할 수있는 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 대동맥 판막에 삽입 및 혈관 내 접근을 어렵거나 불가능하게하는 해부학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
코호트 1
이 연구는 TAVI 자격을 갖춘 환자의 인구에서 모든 성별의 대상을 등록 할 것입니다.
|
피험자들은 Navitor 밸브, FlexNAV 전달 시스템 및 Navitor Loading System을 사용하여 트랜스 카테터 대동맥 밸브 이식 (TAVI)을 겪게됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 차 안전 종점
기간: 지수 절차 30 일
|
1 차 안전 종단점은 TAVI 시술 30 일에 모든 원인 사망률이며, 이는 설명 적으로 평가 될 것입니다.
|
지수 절차 30 일
|
|
주요 성능 평가 항목
기간: 색인 절차 후 30일
|
주요 성능 평가 항목은 심초음파 코어 연구소에서 경흉부 심초음파(TTE)로 측정한 30일 시점의 중등도 이상의 판막주위 누출(PVL)입니다.
이 평가 항목은 30일 시점에 중등도 이상의 PVL을 보인 대상자의 %로 보고됩니다.
|
색인 절차 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABT-CIP-10599
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .