Estudio de Navitor Japón
21 de mayo de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices
Navitor de estudio después del mercado de japón
El estudio Navitor Japón está diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento de la válvula Navitor ™ utilizada en combinación con el sistema de entrega FlexNav ™ en un entorno contemporáneo del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, observacional y multicéntrico posterior al mercado que inscribe a aproximadamente 100 pacientes japoneses con estenosis aórtica sintomática y grave.
El estudio evaluará la seguridad y el rendimiento del sistema Navitor TAVI, incluidas las futuras iteraciones disponibles comercialmente, ya que están disponibles en Japón.
Los sujetos inscritos se someterán a seguimiento al alta, 30 días y 1 año de procedimiento posterior al índice.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bart Janssens
- Número de teléfono: +32471723201
- Correo electrónico: bart.janssens@abbott.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alicia Kimber
- Número de teléfono: +1 415-917-9696
- Correo electrónico: alicia.kimber@abbott.com
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Kokura Memorial Hospital
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Contacto:
- Kenji Ando, Dr.
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Kanagawa, Japón
- Reclutamiento
- Shonan Kamakura General Hospital
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Contacto:
- Shigeru Saito, Dr.
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Osaka, Japón
- Reclutamiento
- Osaka Keisatsu Hospital
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Contacto:
- Yasuhiro Ichibori
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con estenosis aórtica sintomática y grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es elegible según la indicación actual aprobada después de la discusión del equipo cardíaco y tiene la intención de someterse a un procedimiento de Navitor Tavi.
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado el consentimiento informado por escrito aprobado por la CE del sitio clínico respectivo.
- El paciente y el médico tratante están de acuerdo en que el sujeto regresará para todas las visitas de seguimiento posteriores al procedimiento requeridos
Criterios de exclusión:
- El paciente no es elegible para el sistema Tavi Navitor por las instrucciones actuales de uso (IFU).
- Esperanza de vida <12 meses desde el momento del consentimiento informado debido a las condiciones comórbidas no cardíacas.
- En el juicio del investigador, el paciente presenta una condición médica, social o psicológica que podría limitar la capacidad o la voluntad de participar en el estudio, cumpla con las pruebas requeridas del estudio y/o visitas de seguimiento o que podrían afectar la integridad científica del estudio.
- Continuto conocida para la tomografía computarizada (TC) o la sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente.
- Incapacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria/anticoagulación o la aleación de nitinol (níquel y titanio), que no puede premedicarse adecuadamente.
- Actualmente participa en un estudio de fármaco o dispositivo de investigación que puede confundir los resultados de este estudio.
- Anatomía que hace que la inserción y el acceso endovascular a la válvula aórtica sea difícil y/o imposible.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Este estudio inscribirá a los sujetos de todos los géneros de la población de pacientes que califican para TAVI.
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Los sujetos se someterán a implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) con la válvula Navitor, el sistema de entrega FlexNav y el sistema de carga Navitor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de seguridad primario
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice de 30 días después
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El punto final de seguridad primario es la mortalidad por todas las causas a los 30 días posteriores al procedimiento TAVI, que se evaluará de manera descriptiva
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Procedimiento de índice de 30 días después
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Punto Final de Eficacia Principal
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento índice
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El criterio de valoración principal de eficacia es la fuga paravalvular (PVL) moderada o mayor a los 30 días, medida en un ecocardiograma transtorácico (TTE) por el laboratorio central de ecocardiografía.
Este criterio de valoración se informará como % de sujetos con PVL moderada o mayor a los 30 días.
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30 días después del procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABT-CIP-10599
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .