Estudo Navitor Japan
21 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices
Navitor Japan Post-Market Study
O estudo Navitor Japan foi desenvolvido para avaliar a segurança e o desempenho da válvula Navitor ™ usada em combinação com o sistema de entrega FlexNAV ™ em uma configuração contemporânea do mundo real.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo clínico prospectivo, de braço único, observacional e multicêntrico, que inclui aproximadamente 100 pacientes japoneses com estenose aórtica sintomática e grave.
O estudo avaliará a segurança e o desempenho do sistema Navitor Tavi, incluindo iterações futuras disponíveis comercialmente, à medida que se tornam disponíveis no Japão.
Os indivíduos inscritos serão submetidos a acompanhamento na alta, 30 dias e procedimento pós-índice de 1 ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bart Janssens
- Número de telefone: +32471723201
- E-mail: bart.janssens@abbott.com
Estude backup de contato
- Nome: Alicia Kimber
- Número de telefone: +1 415-917-9696
- E-mail: alicia.kimber@abbott.com
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Kokura Memorial Hospital
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Contato:
- Kenji Ando, Dr.
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Kanagawa, Japão
- Recrutamento
- Shonan Kamakura General Hospital
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Contato:
- Shigeru Saito, Dr.
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Osaka, Japão
- Recrutamento
- Osaka Keisatsu Hospital
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Contato:
- Yasuhiro Ichibori
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com estenose aórtica sintomática e grave.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente é elegível de acordo com a indicação atual aprovada após a discussão da equipe do coração e destinada a se submeter a um procedimento de Navitor TAVI.
- O paciente foi informado da natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pela CE do respectivo local clínico.
- O paciente e o médico que tratam concordam que o sujeito retornará para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
Critérios de exclusão:
- O paciente não é elegível para o sistema Navitor Tavi de acordo com as instruções atuais para uso (IFU).
- Expectativa de vida <12 meses a partir do momento do consentimento informado devido a condições de co-mórbido não cardíaco.
- No julgamento do investigador, o paciente apresenta uma condição médica, social ou psicológica que poderia limitar a capacidade ou vontade de participar do estudo, cumprir o estudo exigia testes e/ou visitas de acompanhamento ou que possam afetar a integridade científica do estudo.
- Contraindicação conhecida para tomografia computadorizada (TC) ou sensibilidade ao meios de contraste, que não podem ser premedicados adequadamente.
- A incapacidade de tolerar terapia antiplaquetária/anticoagulação ou liga de nitinol (níquel e titânio), que não pode ser premedicada adequadamente.
- Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo investigacional que pode confundir os resultados deste estudo.
- Anatomia que dificulta a inserção e o acesso endovascular à válvula aórtica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 1
Este estudo incluirá indivíduos de todos os sexos da população de pacientes qualificados para TAVI.
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Os sujeitos serão submetidos a implantação de válvula aórtica transcateter (TAVI) com a válvula navizadora, o sistema de entrega Flexnav e o sistema de carregamento Navitor.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminal de segurança primária
Prazo: 30 dias após o procedimento de índice
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O terminal de segurança primário é a mortalidade por todas as causas em 30 dias após o procedimento, que será avaliado descritivamente
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30 dias após o procedimento de índice
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Principal Endpoint de Performance
Prazo: 30 dias após o procedimento índice
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O principal critério de avaliação de eficácia é a fuga paravalvular (FPV) moderada ou grave aos 30 dias, medida por ecocardiograma transtorácico (ETT) pelo laboratório central de ecocardiografia.
Este critério será reportado como % de doentes com FPV moderada ou grave aos 30 dias.
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30 dias após o procedimento índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10599
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .