- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07194408
- オリジナルトライアル
アトピー性皮膚炎の子供の日焼け止めの皮膚科学および小児コントロールの下での使用中の耐性研究
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎は日焼け止めを必要とする慢性皮膚の状態ですが、アトピー性皮膚炎の日焼け止めと皮膚耐性の有効性に関する研究は限られています。
目的:この研究の目的は、皮膚炎の皮膚炎の小児における広域SPF50+日焼け止めの耐性を評価することを目的としています。
方法:この研究は、SCORAD指数(15-25)を使用して確認されたAtopic皮膚炎の22人の子供に対して実施されます。
プロトコルには、次のように2回の訪問と評価が含まれています。
- 1:INCLUSION(1日目) - 申請の前後の直後(10〜30分)、調査員は、治験剤の皮膚耐性の臨床評価を実施します。 皮膚科医と小児科医によるスコラド評価は、1日目に行われます。
- ホームアプリケーション期間:1日目から22日目 - 実際の使用条件での自宅での日焼け止めの継続的な適用
- 訪問3:研究終了(22日目) - 調査員は、治験剤の皮膚耐性の臨床評価を実施します。 さらに、アンケートを使用して、日焼け止めのグローバルおよび知覚された有効性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Mauritius
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Quatre Bornes、Mauritius、モーリシャス、72218
- Insight Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
人口に関連する基準:
- Phototype:iからiv;
- 顔と体の肌のタイプ:すべての肌タイプ。
- 被験者は、健康社会保障または健康社会保険に登録する必要があります(国家規制で義務付けられている場合)。
- 被験者の親/法定代理人は、研究への参加と写真承認のために、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した。
- 調査員に宣言された個人情報の真実を証明する被験者の親/法定代理人。
- 健康状態:調査員による「健康な主題」と見なされます(Scoradの考慮事項を除く)。
アトピー性皮膚炎に関連する基準:
- 被験者は、アトピー性皮膚炎に関する英国の作業党の診断基準に従ってアトピー性皮膚炎を提示する必要があります。軽度のアトピー性皮膚炎は、皮膚科医と小児科医によって決定される15〜25(包括的)のSCORADスコアによって示されます。
インクルージョン以外の基準:
人口に関連する基準:
- インクルージョン訪問の1週間以内に別の臨床試験に参加した被験者、または調査員が必要と思われる場合は、より長い期間。
- 現在、研究中に別の臨床試験に参加しているか、同じまたは異なる調査センターで別の臨床試験に参加する予定の被験者。
被験者の健康に関連する基準:
- アトピー性皮膚炎のフレアを経験している被験者。
- 研究データに干渉する可能性のある皮膚症状の被験者、または調査員によって危険と見なされる被験者(例えば、白血球、白斑、メラズマ、複数のレンィギン、多数または大規模な先天性ネヴィなどの重度の色素沈着障害)。
- 研究データに干渉する可能性のある個人的な病歴を持つ被験者、または研究要件と互換性がない場合(スポンサー、たとえばアトピー性皮膚炎によって要求された場合を除く)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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テストグループ
日焼け止めRV4620A RP2552製品を使用することを目的とした子供
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Dermo-Cosmetic製品、Broadspectrum日焼け止めRV4620A RP2552、非常に高い保護製品。 被験者に与えられた製品使用の指示:日光の前後に、少なくとも1日2回、適用します。 日光にさらされると、適切な保護を確保するために、泳いだり、汗をかいたり、タオルを泳いだり、必要に応じてアプリケーションを更新する必要があります。 悪天候の日には、朝と午後の初めに製品を塗ります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査員によるグローバル許容評価
時間枠:研究の終わりに、最後の患者の後(22日目以降)
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グローバルな耐性は、少なくとも一度は調査製品を適用したすべての被験者を含む「耐性集団」で評価されます。 この評価により、5つのレベルのいずれかを帰属させることができます:優れた、非常に良い、良い、中程度、悪いものです。 |
研究の終わりに、最後の患者の後(22日目以降)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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評価日焼け止めRV4620A -RP2552の評価グローバルな受容性
時間枠:3(22日目)をご覧ください
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被験者の親/法定代理人は、肯定的および否定的なフィードバックで製品に対するグローバルな感謝を与えます。
項目によると、被験者の親/法定代理人は、0〜10のスケールを使用して、開かれた質問と質問に答える必要があります。
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3(22日目)をご覧ください
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RV4620A20230438
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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