Studie tolerance využití pod dermatologickou a dětskou kontrolou opalovacího krému u dětí s atopickou dermatitidou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Atopická dermatitida je chronický stav kůže, který vyžaduje ochranu před sluncem, ale u atopické dermatitidy existuje omezený výzkum účinnosti opalovacích krémů a tolerance kůže.
Cíle: Cílem této studie je vyhodnotit toleranci širokospektrálního SPF50+ opalovacího krému u dětí s atopickou dermatitidou, monitorovanou dermatologickou a dětskou hodnocení.
Metody: Tato studie se provádí u 22 dětí s atopickou dermatitidou potvrzeno pomocí indexu SCORAD (15-25).
Protokol obsahuje 2 návštěvy a hodnocení následovně:
- Návštěva 1: Inkluze (den 1) - před a bezprostředně po aplikaci (10 až 30 minut) provádí vyšetřovatel klinické hodnocení dermatologické tolerance vyšetřovacího produktu. Hodnocení SCORADů dermatologem a pediatrem společně se provádí 1. den.
- Domácí doba žádosti: Den 1. dne 22. Den 22. Protrhávané aplikaci opalovacího krému doma ve skutečných podmínkách používání
- Návštěva 3: Konec studie (22. den) -Vyšetřovatelé provádějí klinické hodnocení dermatologické tolerance vyšetřovacího produktu. Kromě toho se dotazník používá k vyhodnocení globální a vnímané účinnosti opalovacího krému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mauritius
-
Quatre Bornes, Mauritius, Mauricius, 72218
- Insight Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria související s populací:
- Fototyp: I to IV;
- Typ pleti obličeje a těla: všechny typy pleti;
- Subjekty musí být registrovány u zdravotního sociálního zabezpečení nebo sociálního pojištění zdraví (pokud to vyžadují národní předpisy);
- Rodičci subjektů/ zástupci zákonů, kteří podepsali svůj písemný formulář informovaného souhlasu pro svou účast na studii a autorizaci fotografie;
- Rodičci subjektů/ právní zástupci potvrzují pravdu osobních údajů vyhlášených vyšetřovateli;
- Zdravotní stav: Vyšetřovatelé považovali za „zdravý subjekt“ (s výjimkou úvah SCORAD).
Kritéria související s atopickou dermatitidou:
- Subjekt musí představovat atopickou dermatitidu podle diagnostických kritérií pracovní strany U.K pro atopickou dermatitidu, s mírnou atopickou dermatitidou označenou skóre SCORAD 15 až 25 (včetně), určené dermatologem a pediatrem společně.
Kritéria bez inkluze:
Kritéria související s populací:
- Subjekty, které se účastnily jiné klinické hodnocení do týdne před návštěvou zařazení, nebo po delší dobu, pokud je vyšetřovatel považován za nezbytné.
- Subjekty, které se v současné době účastní nebo plánují účastnit se jiného klinického hodnocení během studie, buď ve stejném nebo jiném vyšetřovacím centru.
Kritéria týkající se zdraví subjektu:
- Subjekty zažívají erupci atopické dermatitidy.
- Subjekty s dermatologickými podmínkami, které mohou narušit studijní údaje nebo jsou vyšetřovatelem považovány za nebezpečné (např. Pityriasis versicolor, závažné poruchy pigmentace, jako je vitiligo, melasma, vícenásobné lentiginy, četné nebo velké vrozené nevi).
- Subjekty s osobní anamnézou, které mohou narušit studijní údaje nebo jsou nekompatibilní s požadavky na studium (s výjimkou případů, kdy vyžaduje sponzor, např. Atopická dermatitida).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací skupina
Děti určené k použití opalovacího krému RV4620A RP2552 Produkt
|
Dermo-kosmetický produkt, Broadspectrum opalovací krém RV4620A RP2552, velmi vysokou ochranu. Pokyny pro použití produktu poskytované subjektům: Použít před a během expozice Slunce, alespoň dvakrát denně. Během slunečního slunce musí být aplikace obnoveny tak často, jak je to nutné, zejména po plavání, pocení, ručníku, aby se zajistila dobrá ochrana. Ve dnech špatného počasí aplikujte produkt ráno a na začátku odpoledne. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení globální tolerance vyšetřovatelem
Časové okno: Na konci studie, po posledním pacientovi (po 22. den)
|
Globální tolerance je hodnocena na „populaci tolerance“, která zahrnuje všechny subjekty, které aplikovaly alespoň jednou vyšetřovací produkt. Toto hodnocení umožňuje přiřazení jedné z 5 úrovní: vynikající, velmi dobré, dobré, mírné, špatné. |
Na konci studie, po posledním pacientovi (po 22. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Globální přijatelnost opalovacího krému RV4620A - RP2552
Časové okno: Navštivte 3 (22. den)
|
Rodičci subjektů/ zákonní zástupci dávají své globální uznání produktu s pozitivní a negativní zpětnou vazbou.
Podle položek musí rodiče (nálezy)/ zástupci subjektů odpovědět na otevřené otázky a otázku využívající měřítko od 0 do 10.
|
Navštivte 3 (22. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RV4620A20230438
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida (AD)
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
Alphyn BiologicsNáborEkzém | Atopická dermatitida | Atopická dermatitida (ekzém) | Atopická dermatitida Ekzém | Ekzém, atopik | Atopická dermatitida (AD)Austrálie
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Xuanwu Hospital, BeijingZatím nenabíráme
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute on Aging (NIA)NáborAlzheimerova choroba (AD) | Zdravé stárnutíSpojené státy
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterZatím nenabírámeMCI-AD, rané stadium Alzheimerovy choroby
-
Addpharma Inc.Zápis na pozvánkuSmíšená dyslipidémie | Studie vlivu potravy na AD-117Jižní Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalAleddra, Inc.NáborKognitivně normální starší dospělí | EEG mozkové oscilace | Alzheimerova choroba (AD)Tchaj-wan
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNáborEvaluating the Efficacy and Safety of Lecanemab in Alzheimer's Disease Through Multi-omics ApproachsAlzheimerova demence (AD) | MCI-AD, rané stadium Alzheimerovy choroby | Alzheimerova chorobaČína
Klinické studie na Opalovací krém RV4620A RP2552
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueDokončenoAtopická dermatitida (AD) | SCORAD INDEX (15-25)Mauricius