- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07194408
- Original rettssak
Toleranseundersøkelse under dermatologisk og pediatrisk kontroller av solkrem hos barn med atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt er en kronisk hudtilstand som nødvendiggjør solbeskyttelse, men det er begrenset forskning på effektiviteten av solkremer og hudtoleranse ved atopisk dermatitt.
Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere toleransen for en bredspektret SPF50+ solkrem hos barn med atopisk dermatitt, overvåket gjennom dermatologiske og pediatriske vurderinger.
Metoder: Denne studien er utført på 22 barn med atopisk dermatitt bekreftet ved bruk av Scorad-indeksen (15-25).
Protokollen inkluderer 2 besøk og vurderinger som følger:
- Besøk 1: Inkludering (dag 1) - Før og umiddelbart etter påføring (10 til 30 minutter) gjennomfører etterforskeren en klinisk evaluering av den dermatologiske toleransen for undersøkelsesproduktet. SCORAD -evaluering av hudlege og barnelege sammen utføres på dag 1.
- Hjemme søknadsperiode: Dag 1 til dag 22 - Fortsatt påføring av solkremen hjemme i virkelige bruksbetingelser
- Besøk 3: Slutt på studien (dag 22) -Etterforskerne gjennomfører en klinisk evaluering av den dermatologiske toleransen for undersøkelsesproduktet. I tillegg brukes et spørreskjema for å evaluere global og opplevd effektivitet av solkremen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mauritius
-
Quatre Bornes, Mauritius, Mauritius, 72218
- Insight Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kriterier relatert til befolkningen:
- Fototype: i til IV;
- Ansikt og kroppshudtype: Alle hudtyper;
- Emner må være registrert hos helsepersonell eller helsepersonell (hvis nødvendig i nasjonale forskrifter);
- Fagers foreldre (er)/ juridiske representanter etter å ha signert sitt skriftlige informerte samtykkeskjema for deres deltakelse i studien og et fotografitorisasjon;
- Fagenes foreldre (er)/ juridiske representanter som bekrefter sannheten i den personlige informasjonen som er erklært til etterforskeren;
- Helsestatus: betraktet som et "sunt emne" av etterforskerne (unntatt SCORAD -hensyn).
Kriterier relatert til atopisk dermatitt:
- Emne må presentere atopisk dermatitt i henhold til Storbritannias arbeidspartiets diagnostiske kriterier for atopisk dermatitt, med mild atopisk dermatitt indikert av en scorad -score på 15 til 25 (inkludert), bestemt av en hudlege og en barnelege sammen.
Ikke-inkluderingskriterier:
Kriterier relatert til befolkning:
- Personer som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av uken før inkluderingsbesøket, eller i en lengre periode hvis etterforskeren anser som nødvendig.
- Emner som for tiden deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie under studien, enten i samme eller et annet undersøkelsessenter.
Kriterier relatert til fagets helse:
- Emner som opplever en bluss av atopisk dermatitt.
- Personer med dermatologiske tilstander som kan forstyrre studiedata eller anses som farlige av etterforskeren (f.eks. Pityriasis versicolor, alvorlige pigmenteringsforstyrrelser som vitiligo, melasma, flere lentliginer, mange eller store medfødte nevi).
- Emner med en personlig sykehistorie som kan forstyrre studiedata eller er uforenlig med studiekrav (bortsett fra hvis det er nødvendig av sponsoren, for eksempel atopisk dermatitt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
Barn hadde til hensikt å bruke solkrem RV4620A RP2552 -produkt
|
Dermo-kosmetisk produkt, Broadspectrum solkrem RV4620A RP2552, veldig høyt beskyttelsesprodukt. Instruksjoner for produktbruk gitt til forsøkspersonene: Bruk før og under soleksponering, minst to ganger daglig. Under soleksponering må applikasjoner fornyes så ofte som nødvendig, spesielt etter svømming, svette, håndklede, for å sikre en god beskyttelse. På dag med dårlig vær, bruk produktet om morgenen og på begynnelsen av ettermiddagen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global toleransevurdering av etterforskeren
Tidsramme: På slutten av studien, etter siste pasient, (etter dag 22)
|
Global toleranse blir vurdert på "toleransepopulasjonen" som inkluderer alle forsøkspersonene som anvendte minst en gang etterforskningsprodukt. Denne vurderingen gir mulighet for attribusjon av et av de 5 nivåene: utmerket, veldig bra, bra, moderat, dårlig. |
På slutten av studien, etter siste pasient, (etter dag 22)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering Global akseptabilitet av solkremen RV4620A - RP2552
Tidsramme: Besøk 3 (dag 22)
|
Fagenes foreldre (er)/ juridiske representanter gir sin globale takknemlighet for produktet med positive og negative tilbakemeldinger.
I følge elementene må forsøkspersonenes foreldre (er)/ juridiske representanter svare på åpnede spørsmål og et spørsmål ved hjelp av en skala fra 0 til 10.
|
Besøk 3 (dag 22)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV4620A20230438
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .