Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranseundersøkelse under dermatologisk og pediatrisk kontroller av solkrem hos barn med atopisk dermatitt

18. september 2025 oppdatert av: Pierre Fabre Dermo Cosmetique
Atopisk dermatitt er en kronisk hudtilstand som krever solbeskyttelse, men forskning på solkrem effektivitet og hudtoleranse ved atopisk dermatitt er begrenset. Denne studien evaluerer en bredspektret SPF50+ solkrem på 22 barn med atopisk dermatitt, og vurderer hudtoleranse gjennom dermatologiske og pediatriske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atopisk dermatitt er en kronisk hudtilstand som nødvendiggjør solbeskyttelse, men det er begrenset forskning på effektiviteten av solkremer og hudtoleranse ved atopisk dermatitt.

Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere toleransen for en bredspektret SPF50+ solkrem hos barn med atopisk dermatitt, overvåket gjennom dermatologiske og pediatriske vurderinger.

Metoder: Denne studien er utført på 22 barn med atopisk dermatitt bekreftet ved bruk av Scorad-indeksen (15-25).

Protokollen inkluderer 2 besøk og vurderinger som følger:

  • Besøk 1: Inkludering (dag 1) - Før og umiddelbart etter påføring (10 til 30 minutter) gjennomfører etterforskeren en klinisk evaluering av den dermatologiske toleransen for undersøkelsesproduktet. SCORAD -evaluering av hudlege og barnelege sammen utføres på dag 1.
  • Hjemme søknadsperiode: Dag 1 til dag 22 - Fortsatt påføring av solkremen hjemme i virkelige bruksbetingelser
  • Besøk 3: Slutt på studien (dag 22) -Etterforskerne gjennomfører en klinisk evaluering av den dermatologiske toleransen for undersøkelsesproduktet. I tillegg brukes et spørreskjema for å evaluere global og opplevd effektivitet av solkremen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mauritius
      • Quatre Bornes, Mauritius, Mauritius, 72218
        • Insight Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fagene vil bli rekruttert fra etterforskningssenterets panel. De vil bli valgt på grunnlag av inkludering og ikke-inkluderingskriterier som er spesifikke for studien og på deres evne til å overholde de begrensningene som er kreves av protokollen. De vil definitivt bli inkludert i studien etter et spesifikt intervju og en klinisk undersøkelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Kriterier relatert til befolkningen:

  • Fototype: i til IV;
  • Ansikt og kroppshudtype: Alle hudtyper;
  • Emner må være registrert hos helsepersonell eller helsepersonell (hvis nødvendig i nasjonale forskrifter);
  • Fagers foreldre (er)/ juridiske representanter etter å ha signert sitt skriftlige informerte samtykkeskjema for deres deltakelse i studien og et fotografitorisasjon;
  • Fagenes foreldre (er)/ juridiske representanter som bekrefter sannheten i den personlige informasjonen som er erklært til etterforskeren;
  • Helsestatus: betraktet som et "sunt emne" av etterforskerne (unntatt SCORAD -hensyn).

Kriterier relatert til atopisk dermatitt:

- Emne må presentere atopisk dermatitt i henhold til Storbritannias arbeidspartiets diagnostiske kriterier for atopisk dermatitt, med mild atopisk dermatitt indikert av en scorad -score på 15 til 25 (inkludert), bestemt av en hudlege og en barnelege sammen.

Ikke-inkluderingskriterier:

Kriterier relatert til befolkning:

  • Personer som har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av uken før inkluderingsbesøket, eller i en lengre periode hvis etterforskeren anser som nødvendig.
  • Emner som for tiden deltar eller planlegger å delta i en annen klinisk studie under studien, enten i samme eller et annet undersøkelsessenter.

Kriterier relatert til fagets helse:

  • Emner som opplever en bluss av atopisk dermatitt.
  • Personer med dermatologiske tilstander som kan forstyrre studiedata eller anses som farlige av etterforskeren (f.eks. Pityriasis versicolor, alvorlige pigmenteringsforstyrrelser som vitiligo, melasma, flere lentliginer, mange eller store medfødte nevi).
  • Emner med en personlig sykehistorie som kan forstyrre studiedata eller er uforenlig med studiekrav (bortsett fra hvis det er nødvendig av sponsoren, for eksempel atopisk dermatitt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testgruppe
Barn hadde til hensikt å bruke solkrem RV4620A RP2552 -produkt

Dermo-kosmetisk produkt, Broadspectrum solkrem RV4620A RP2552, veldig høyt beskyttelsesprodukt.

Instruksjoner for produktbruk gitt til forsøkspersonene: Bruk før og under soleksponering, minst to ganger daglig. Under soleksponering må applikasjoner fornyes så ofte som nødvendig, spesielt etter svømming, svette, håndklede, for å sikre en god beskyttelse. På dag med dårlig vær, bruk produktet om morgenen og på begynnelsen av ettermiddagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global toleransevurdering av etterforskeren
Tidsramme: På slutten av studien, etter siste pasient, (etter dag 22)

Global toleranse blir vurdert på "toleransepopulasjonen" som inkluderer alle forsøkspersonene som anvendte minst en gang etterforskningsprodukt.

Denne vurderingen gir mulighet for attribusjon av et av de 5 nivåene: utmerket, veldig bra, bra, moderat, dårlig.

På slutten av studien, etter siste pasient, (etter dag 22)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering Global akseptabilitet av solkremen RV4620A - RP2552
Tidsramme: Besøk 3 (dag 22)
Fagenes foreldre (er)/ juridiske representanter gir sin globale takknemlighet for produktet med positive og negative tilbakemeldinger. I følge elementene må forsøkspersonenes foreldre (er)/ juridiske representanter svare på åpnede spørsmål og et spørsmål ved hjelp av en skala fra 0 til 10.
Besøk 3 (dag 22)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere