Badanie tolerancji w użyciu pod kontrolą dermatologiczną i pediatryczną kremów przeciwsłonecznych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry jest przewlekłym stanem skóry, który wymaga ochrony przeciwsłonecznej, ale istnieją ograniczone badania dotyczące skuteczności filtrów przeciwsłonecznych i tolerancji skóry w atopowym zapaleniu skóry.
Cele: Badanie to ma na celu ocenę tolerancji szerokiego spektrum SPF50+ krem przeciwsłonecznego u dzieci z atopowym zapaleniem skóry, monitorowanego przez oceny dermatologiczne i pediatryczne.
Metody: Badanie to przeprowadzono na 22 dzieci z atopowym zapaleniem skóry potwierdzonym przy użyciu indeksu SCORAD (15-25).
Protokół obejmuje 2 wizyty i oceny w następujący sposób:
- Odwiedź 1: Włączenie (dzień 1) - Przed i bezpośrednio po złożeniu wniosku (10 do 30 minut) badacz przeprowadza ocenę kliniczną tolerancji dermatologicznej produktu badawczego. Ocena Scorad przez dermatologa i pediatrę razem przeprowadza się w dniu 1.
- Domowy okres aplikacji: Dzień 1 do dnia 22 - Ciągłe stosowanie kremu przeciwsłonecznego w domu w rzeczywistych warunkach użytkowania
- Odwiedź 3: Koniec badania (dzień 22) -Badacze przeprowadzają kliniczną ocenę tolerancji dermatologicznej produktu badawczego. Ponadto kwestionariusz służy do oceny globalnej i postrzeganej skuteczności kremu przeciwsłonecznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mauritius
-
Quatre Bornes, Mauritius, Mauritius, 72218
- Insight Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria związane z populacją:
- Fototyp: I do IV;
- Typ skóry twarzy i ciała: wszystkie typy skóry;
- Pacjenci muszą być zarejestrowane w ubezpieczeniu społecznym w zakresie ubezpieczenia społecznego lub zdrowia (jeśli jest to wymagane w przepisach krajowych);
- Rodzice (ów)/ przedstawiciele prawni podpisali swój pisemny formularz świadomej zgody na ich udział w badaniu i autoryzację fotograficzną;
- Rodzice (ów)/ przedstawiciele prawnych certyfikujących prawdę danych osobowych zadeklarowane śledczym;
- Status zdrowotny: uważany za „zdrowy podmiot” przez badaczy (z wyłączeniem rozważań SCORAD).
Kryteria związane z atopowym zapaleniem skóry:
- Obiekt musi przedstawiać atopowe zapalenie skóry zgodnie z brytyjskimi kryteriami diagnostycznymi partii roboczej dla atopowego zapalenia skóry, z łagodnym atopowym zapaleniem skóry wskazanym wynikiem SCORAD wynoszącym 15–25 (włącznie), określonym razem przez dermatologa i pediatrę.
Kryteria niezwiązane z tym:
Kryteria związane z populacją:
- Badani, którzy uczestniczyli w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu tygodnia przed wizytą włączenia lub przez dłuższy okres, jeżeli badacz uznał za konieczne.
- Pacjenci obecnie uczestniczą lub planują uczestniczyć w innym badaniu klinicznym podczas badania, w tym samym lub innym centrum dochodzeniowym.
Kryteria związane ze zdrowiem podmiotu:
- Badani doświadczający płomienia atopowego zapalenia skóry.
- Osoby z chorobami dermatologicznymi, które mogą zakłócać dane badawcze lub są uważane za niebezpieczne przez badacza (np. Pityriasis Versicolor, ciężkie zaburzenia pigmentacji, takie jak bielacja, melasma, wiele lentyginów, liczne lub duże wrodzone Nevi).
- Osoby z osobistą historią medyczną, która może zakłócać dane badań lub jest niezgodne z wymogami badań (z wyjątkiem wymagania przez sponsora, np. Atopowego zapalenia skóry).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa testowa
Dzieci mające na celu korzystanie z filmu przeciwsłonecznego RV4620A RP2552 Produkt
|
Produkt dermo-kosmetyczny, BroadSpectrum Sunshreen RV4620A RP2552, produkt o bardzo wysokiej ochronie. Instrukcje dotyczące używania produktu podane osobom: Złóż wniosek przed i podczas ekspozycji na słońce, co najmniej dwa razy dziennie. Podczas ekspozycji na słońce wnioski muszą być odnawiane tak często, jak to konieczne, w szczególności po pływaniu, pocenie się, ręczniku, aby zapewnić dobrą ochronę. W dni złej pogody zastosuj produkt rano i na początku popołudnia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena tolerancji przez badacza
Ramy czasowe: Pod koniec badania, po ostatnim pacjencie (po 22 dniu)
|
Globalna tolerancja jest oceniana na „populacji tolerancji”, która obejmuje wszystkie osoby, które stosowali przynajmniej raz, badane produkt. Ta ocena pozwala na przypisanie jednego z 5 poziomów: doskonałych, bardzo dobrych, dobrych, umiarkowanych, złych. |
Pod koniec badania, po ostatnim pacjencie (po 22 dniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Globalna akceptowalność kremu przeciwsłonecznego RV4620A - RP2552
Ramy czasowe: Odwiedź 3 (dzień 22)
|
Rodzice i przedstawiciele prawnych badanych/ przedstawiciele prawni dają swoje globalne uznanie dla produktu z pozytywnymi i negatywnymi informacjami zwrotnymi.
Zgodnie z pozycjami rodzica (rodzice)/ przedstawiciele prawni muszą odpowiedzieć na otwarte pytania, a pytanie z wykorzystaniem skali od 0 do 10.
|
Odwiedź 3 (dzień 22)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV4620A20230438
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .