Studio di tolleranza in uso sotto i controlli dermatologici e pediatrici della protezione solare nei bambini con dermatite atopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica è una condizione cronica cronica che richiede la protezione solare, ma vi sono ricerche limitate sull'efficacia dei filtri solari e la tolleranza alla pelle nella dermatite atopica.
Obiettivi: questo studio mira a valutare la tolleranza di una protezione solare SPF50+ ad ampio spettro nei bambini con dermatite atopica, monitorata attraverso valutazioni dermatologiche e pediatriche.
Metodi: questo studio è condotto su 22 bambini con dermatite atopica confermata usando l'indice SCARD (15-25).
Il protocollo include 2 visite e valutazioni come segue:
- Visita 1: inclusione (giorno 1) - Prima e immediatamente dopo l'applicazione (da 10 a 30 minuti), l'investigatore conduce una valutazione clinica della tolleranza dermatologica del prodotto investigativo. La valutazione di SCARD da parte del dermatologo e del pediatra insieme viene eseguita il giorno 1.
- Periodo di domanda di casa: giorno 1 al giorno 22 - Continua applicazione della protezione solare a casa in condizioni di utilizzo reali
- Visita 3: fine dello studio (giorno 22): Gli investigatori conducono una valutazione clinica della tolleranza dermatologica del prodotto investigativo. Inoltre, viene utilizzato un questionario per valutare l'efficacia globale e percepita della protezione solare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mauritius
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Quatre Bornes, Mauritius, Maurizio, 72218
- Insight Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Criteri relativi alla popolazione:
- fototipo: da I a IV;
- Tipo di pelle del viso e del corpo: tutti i tipi di pelle;
- I soggetti devono essere registrati presso la sicurezza sociale sanitaria o l'assicurazione sociale sanitaria (se richiesto dalle normative nazionali);
- I genitori/ i rappresentanti legali dei soggetti hanno firmato il loro modulo di consenso informato scritto per la loro partecipazione allo studio e un'autorizzazione fotografica;
- Parenti di soggetti/ rappresentanti legali che certificano la verità delle informazioni personali dichiarate all'investigatore;
- Stato di salute: considerato un "soggetto sano" dagli investigatori (esclusi le considerazioni di SCARD).
Criteri correlati alla dermatite atopica:
- Il soggetto deve presentare dermatite atopica in base ai criteri diagnostici del partito di lavoro del Regno Unito per la dermatite atopica, con lieve dermatite atopica indicata da un punteggio di SCARD da 15 a 25 (inclusivo), determinato da un dermatologo e un pediatra insieme.
Criteri di non inclusione:
Criteri relativi alla popolazione:
- Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica entro la settimana prima della visita di inclusione o per un periodo più lungo se ritenuto necessario dall'investigatore.
- I soggetti attualmente partecipano o pianificano di partecipare a un'altra sperimentazione clinica durante lo studio, sia nello stesso che in un centro di indagine diverso.
Criteri relativi alla salute del soggetto:
- Soggetti che vivono un bagliore di dermatite atopica.
- Soggetti con condizioni dermatologiche che possono interferire con i dati di studio o sono considerati pericolosi dall'investigatore (ad esempio, pitiriasis versicolor, gravi disturbi della pigmentazione come vitiligine, melasma, lenticeniche multiple, numerosi o grandi nevi congeniti).
- Soggetti con una storia medica personale che può interferire con i dati di studio o non è incompatibile con i requisiti di studio (tranne se richiesto dallo sponsor, ad esempio dermatite atopica).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di prova
Bambini destinati a utilizzare la protezione solare RV4620A RP2552 Prodotto
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Prodotto dermo-cosmetico, protezione solare larga Spectrum RV4620A RP2552, prodotto di protezione molto elevato. Istruzioni per l'uso del prodotto fornito ai soggetti: applicare prima e durante l'esposizione al sole, almeno due volte al giorno. Durante l'esposizione al sole, le applicazioni devono essere rinnovate tutte le volte che è necessario, in particolare dopo il nuoto, il sudore, il asciugamano, al fine di garantire una buona protezione. Nei giorni di maltempo, applica il prodotto al mattino e all'inizio del pomeriggio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della tolleranza globale da parte dell'investigatore
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, dopo l'ultimo paziente fuori, (dopo il giorno 22)
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La tolleranza globale è valutata sulla "popolazione di tolleranza" che include tutti i soggetti che hanno applicato il prodotto investigativo almeno una volta. Questa valutazione consente l'attribuzione di uno dei 5 livelli: eccellente, molto buono, buono, moderato, cattivo. |
Alla fine dello studio, dopo l'ultimo paziente fuori, (dopo il giorno 22)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Accettabilità globale della protezione solare RV4620A - RP2552
Lasso di tempo: Visita il 3 (giorno 22)
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I genitori/ i rappresentanti legali dei soggetti danno il loro apprezzamento globale per il prodotto con feedback positivi e negativi.
Secondo gli articoli, i genitori/ i rappresentanti legali dei soggetti devono rispondere a domande aperte e una domanda che utilizza una scala da 0 a 10.
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Visita il 3 (giorno 22)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Dermatite, atopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV4620A20230438
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Proiezione solare RV4620A RP2552
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Pierre Fabre Dermo CosmetiqueCompletatoDermatite atopica (AD) | Indice di scarico (15-25)Maurizio