Käyttöyhteydessä oleva toleranssitutkimus aurinkovoideiden dermatologisessa ja lastenohjauksessa atooppista ihottumaa sairastavilla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen ihottuma on krooninen ihotila, joka vaatii auringonsuojelua, mutta aurinkovoideiden ja ihon sietokyvyn tehokkuudesta on rajoitettua tutkimusta atooppisessa ihottumassa.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida laajavaikutteisen SPF50+ aurinkovoideiden toleranssia atooppisen ihottuman lapsilla, joita seurataan dermatologisten ja lasten arviointien avulla.
Menetelmät: Tämä tutkimus tehdään 22 lapsella, joilla on atooppinen ihottuma, joka vahvistetaan SCORAD-indeksin avulla (15-25).
Protokolla sisältää 2 vierailua ja arviointia seuraavasti:
- Vieraile 1: Sisällyttäminen (päivä 1) - Ennen ja välittömästi levityksen jälkeen (10–30 minuuttia), tutkija suorittaa kliinisen arvioinnin tutkittavasta tuotteen dermatologisesta toleranssista. SCORAD -arviointi ihotautilääkäri ja lastenlääkäri yhdessä suoritetaan päivänä 1.
- Kotisovellusjakso: Päivä 1 päivä 22 - aurinkovoideiden jatkuva levitys kotona todellisissa käyttöolosuhteissa
- Vierailu 3: Tutkimuksen loppu (päivä 22) -Tutkijat suorittavat kliinisen arvion tutkivan tuotteen dermatologisesta sietokyvystä. Lisäksi kyselylomaketta käytetään aurinkovoideiden globaalin ja havaitun tehokkuuden arviointiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mauritius
-
Quatre Bornes, Mauritius, Mauritius, 72218
- Insight Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Väestöön liittyvät kriteerit:
- Fototyyppi: I - IV;
- Kasvojen ja kehon ihotyyppi: kaikki ihotyypit;
- Kohteet on rekisteröitävä terveyden sosiaaliturva- tai sairaus sosiaalivakuutuksella (jos kansallisissa määräyksissä vaaditaan);
- Koehenkilöiden vanhemmat/ lailliset edustajat ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistumisestaan tutkimukseen ja valokuvan valtuutukseen;
- Koehenkilöiden vanhemmat/ lailliset edustajat, jotka todistavat tutkijalle ilmoitetun henkilökohtaisten tietojen totuuden;
- Terveydentila: Tutkijoiden pitämä "terveenä aiheena" (lukuun ottamatta Scorad -näkökohtia).
Atooppiseen ihottumaan liittyvät kriteerit:
- Kohteen on esitettävä atooppinen ihottuma, joka on Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän diagnostisten atooppisten ihottumien diagnostisten kriteerien mukaan, ja lievä atooppinen ihottuma, jonka merkitsee SCORAD -pistemäärä 15-25 (mukaan lukien), dermatologi ja lastenlääkäri määrittelivät yhdessä.
Ei-inkluusiokriteerit:
Väestöön liittyvät kriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viikkoa ennen sisällyttämisvierailua, tai pidemmän ajan, jos tutkija pitää sitä tarpeellisena.
- Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä osallistuvat tai suunnittelevat osallistumistaan toiseen tutkimuksen aikana kliiniseen tutkimukseen, joko samassa tai eri tutkimuskeskuksessa.
Aiheen terveyteen liittyvät kriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kokevat atooppisen ihottuman leiman.
- Koehenkilöt, joilla on dermatologisia olosuhteita, jotka voivat häiritä tutkimustietoja tai tutkija pitää niitä vaarallisina (esim. Pityriasis versicolor, vakavat pigmentoinhäiriöt, kuten vitiligo, melasma, useita lentigiineja, lukuisia tai suuria synnynnäisiä NEVI).
- Henkilöt, joilla on henkilökohtainen sairaushistoria, joka voi häiritä tutkimustietoja tai jotka ovat yhteensopimattomia tutkimusvaatimusten kanssa (paitsi jos sponsori vaatii, esim. Atooppinen dermatiitti).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tesiryhmä
Lapset, joiden tarkoituksena on käyttää aurinkovoidetta RV4620A RP2552 -tuotetta
|
Dermo-kosmeettinen tuote, Broadspectrum-aurinkovoide RV4620A RP2552, erittäin korkea suojatuote. Kohteille annetut tuotteiden käytön ohjeet: Levitä ennen auringonvaloon ja sen aikana vähintään kahdesti päivässä. Auringon altistumisen aikana hakemukset on uusittava niin usein kuin tarpeen, etenkin uinnin, hikoilun, pyyhkeen jälkeen, hyvän suojan varmistamiseksi. Levitä tuote aamulla ja iltapäivän alussa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali toleranssin arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa viimeisen potilaan jälkeen (22. päivän jälkeen)
|
Globaali toleranssi arvioidaan "toleranssipopulaatiossa", joka sisältää kaikki aiheet, jotka hakivat vähintään kerran tutkittavaan tuotteeseen. Tämä arvio mahdollistaa yhden viiden tason omistamisen: erinomainen, erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono. |
Tutkimuksen lopussa viimeisen potilaan jälkeen (22. päivän jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi aurinkovoide RV4620A - RP2552
Aikaikkuna: Käy 3 (päivä 22)
|
Koehenkilöiden vanhemmat/ lailliset edustajat antavat globaalin arvostuksensa tuotteesta positiivisella ja negatiivisella palautteella.
Kohteiden mukaan koehenkilöiden vanhempien/ laillisten edustajien on vastattava avatuihin kysymyksiin ja kysymykseen käyttämällä asteikkoa 0–10.
|
Käy 3 (päivä 22)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV4620A20230438
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .