Toleranceundersøgelse i brug under dermatologiske og pædiatriske kontroller af solcreme hos børn med atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis er en kronisk hudtilstand, der kræver solbeskyttelse, men alligevel er der begrænset forskning på effektiviteten af solcremer og hudtolerance i atopisk dermatitis.
Mål: Denne undersøgelse sigter mod at evaluere tolerancen for en bredspektret SPF50+ solcreme hos børn med atopisk dermatitis, overvåget gennem dermatologiske og pædiatriske vurderinger.
Metoder: Denne undersøgelse udføres på 22 børn med atopisk dermatitis bekræftet ved hjælp af SCORAD-indekset (15-25).
Protokollen inkluderer 2 besøg og vurderinger som følger:
- Besøg 1: Inkludering (dag 1) - Før og umiddelbart efter påføring (10 til 30 minutter) udfører efterforskeren en klinisk evaluering af den dermatologiske tolerance for undersøgelsesproduktet. SCORAD -evaluering af hudlæge og børnelæge udføres sammen på dag 1.
- Hjemmeansøgningsperiode: Dag 1 til dag 22 - Fortsat anvendelse af solcreme derhjemme under reelle brugsforhold
- Besøg 3: End of Study (dag 22) -Undersøgere gennemfører en klinisk evaluering af den dermatologiske tolerance for undersøgelsesproduktet. Derudover bruges et spørgeskema til at evaluere global og opfattet effektivitet af solcreme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Mauritius
-
Quatre Bornes, Mauritius, Mauritius, 72218
- Insight Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Kriterier relateret til befolkningen:
- Fototype: Jeg til IV;
- Ansigt og kropshudstype: Alle hudtyper;
- Personer skal registreres hos Sundhed Social Security eller Sundhed Social Insurance (hvis krævet af nationale regler);
- Emnernes forælder/ juridiske repræsentanter, der har underskrevet deres skriftlige informerede samtykkeformular til deres deltagelse i undersøgelsen og en fotograferingstilladelse;
- Emnernes forælder/ juridiske repræsentanter, der bekræfter sandheden i de personlige oplysninger, der er erklæret for efterforskeren;
- Sundhedsstatus: betragtes som et "sundt emne" af efterforskerne (ekskl. SCORAD -overvejelser).
Kriterier relateret til atopisk dermatitis:
- Emnet skal præsentere atopisk dermatitis i henhold til den britiske arbejdsgruppe's diagnostiske kriterier for atopisk dermatitis, med mild atopisk dermatitis indikeret af en SCORAD -score på 15 til 25 (inkluderende), bestemt af en hudlæge og en børnelæge sammen.
Kriterier for ikke-inkludering:
Kriterier relateret til befolkning:
- Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for ugen før inkluderingsbesøget, eller i en længere periode, hvis de anses for nødvendigt af efterforskeren.
- Personer, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg under undersøgelsen, enten i det samme eller et andet efterforskningscenter.
Kriterier relateret til emnets helbred:
- Personer, der oplever en opblussen af atopisk dermatitis.
- Personer med dermatologiske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsesdata eller betragtes som farlige af efterforskeren (f.eks. Pityriasis versicolor, alvorlige pigmenteringsforstyrrelser såsom Vitiligo, Melasma, flere lentiginer, adskillige eller store medfødte nevi).
- Personer med en personlig medicinsk historie, der kan forstyrre undersøgelsesdata eller er uforenelige med undersøgelseskrav (undtagen hvis krævet af sponsoren, f.eks. Atopisk dermatitis).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Testgruppe
Børn beregnet til at bruge solcreme RV4620A RP2552 -produkt
|
Dermo-kosmetisk produkt, Broadspectrum solcreme RV4620A RP2552, meget højt beskyttelsesprodukt. Instruktioner til produktbrug, der gives til emnerne: Anvend før og under soleksponering, mindst to gange dagligt. Under soleksponering skal applikationer fornyes så ofte som nødvendigt, især efter svømning, svedende, håndklæde for at sikre en god beskyttelse. På dage med dårligt vejr skal du anvende produktet om morgenen og i begyndelsen af eftermiddagen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global tolerancevurdering af efterforskeren
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen, efter den sidste patient ud, (efter dag 22)
|
Global tolerance vurderes på den "tolerancepopulation", der inkluderer alle de emner, der anvendte mindst en gang undersøgelsesprodukt. Denne vurdering muliggør tilskrivning af et af de 5 niveauer: fremragende, meget god, god, moderat, dårlig. |
I slutningen af undersøgelsen, efter den sidste patient ud, (efter dag 22)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering Global acceptabilitet af solcreme RV4620A - RP2552
Tidsramme: Besøg 3 (dag 22)
|
Emnernes forælder/ juridiske repræsentanter giver deres globale påskønnelse af produktet med positiv og negativ feedback.
I henhold til varerne skal emnernees forælder/ juridiske repræsentanter besvare åbnede spørgsmål og et spørgsmål ved hjælp af en skala fra 0 til 10.
|
Besøg 3 (dag 22)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RV4620A20230438
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis (AD)
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuBle DermatitisPalæstinensiske territorier
-
University MariborRekruttering
-
TriHealth Inc.Tilmelding efter invitationBle DermatitisForenede Stater
-
Harran UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Solcreme RV4620A RP2552
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttetAtopisk dermatitis (AD) | Scorad Index (15-25)Mauritius