Изучение терпимости в использовании под дерматологическим и педиатрическим контролем солнцезащитного крема у детей с атопическим дерматитом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атопический дерматит - это хроническое заболевание кожи, которое требует защиты от солнца, однако существует ограниченное исследование эффективности солнцезащитных кремов и толерантности к кожи при атопическом дерматит.
Цели: это исследование направлено на оценку толерантности солнцезащитного крема с широким спектром SPF50+ у детей с атопическим дерматитом, контролируемым с помощью дерматологических и педиатрических оценок.
Методы. Это исследование проводится на 22 детей с атопическим дерматитом, подтвержденным с использованием индекса SCORAD (15-25).
Протокол включает 2 посещения и оценки следующим образом:
- Посетите 1: включение (день 1) - до и сразу после подачи заявления (от 10 до 30 минут) исследователь проводит клиническую оценку дерматологической толерантности к исследованию. Оценка SCORAD дерматологом и педиатром вместе выполняется на 1 -й день.
- Период подачи заявок на дом: день с 1 по 22 день - продолжение применения солнцезащитного крема дома в реальных условиях использования
- Посещение 3: Конец исследования (день 22) -Исследователи проводят клиническую оценку дерматологической толерантности к исследуемому продукту. Кроме того, вопросник используется для оценки глобальной и воспринимаемой эффективности солнцезащитного крема.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mauritius
-
Quatre Bornes, Mauritius, Маврикий, 72218
- Insight Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии, связанные с населением:
- Фототип: я до IV;
- Тип кожи лица и тела: все типы кожи;
- Субъекты должны быть зарегистрированы в социальном обеспечении здравоохранения или социальном страховании здравоохранения (если это требуется в национальных правилах);
- Сообщители (ы)/ юридические представители, подписавшие свою письменную форму информированного согласия для участия в исследовании и разрешение на фотографию;
- Сообщители (ы)/ юридические представители, подтверждающие правду о личной информации, объявленной следователю;
- Состояние здоровья: считается «здоровым предметом» исследователями (исключая соображения Скорада).
Критерии, связанные с атопическим дерматитом:
- Субъект должен представлять атопический дерматит в соответствии с диагностическими критериями рабочей партии в Великобритании для атопического дерматита, с легким атопическим дерматитом, указанным по оценке SCORAD от 15 до 25 (включительно), определяемый дерматологом и педиатром вместе.
Критерии отсутствия включения:
Критерии, связанные с населением:
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом испытании в течение недели до посещения включения, или в течение более длительного периода, если он считался необходимым исследователем.
- Субъекты в настоящее время участвуют или планируют участвовать в другом клиническом испытании во время исследования, либо в том же, либо в другом исследовательском центре.
Критерии, связанные со здоровьем субъекта:
- Субъекты, испытывающие вспышку атопического дерматита.
- Субъекты с дерматологическими состояниями, которые могут мешать данным исследования или считаются опасными для исследователя (например, перспективные расстройства пигментации, такие как витилиго, меласма, множественные лянтигины, многочисленные или крупные врожденные невита).
- Субъекты с личной историей болезни, которые могут мешать данным исследования или несовместимы с требованиями исследования (за исключением случаев, когда это требуется спонсором, например, атопический дерматит).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестовая группа
Дети намеревались использовать солнцезащитный крем RV4620A RP2552 Продукт
|
Дермо-косметический продукт, Sunscreen Broadspectrum RV4620A RP2552, очень высокая защита. Инструкции по использованию продукта, приведенным субъектам: применить до и во время воздействия солнца, по крайней мере, два раза в день. Во время воздействия солнца заявления должны обновляться так часто, как это необходимо, в частности, после плавания, потерять полотенцы, чтобы обеспечить хорошую защиту. В дни плохой погоды нанесите продукт утром и в начале дня. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка толерантности исследователем
Временное ограничение: В конце исследования, после последнего пациента (после 22 -го дня)
|
Глобальная толерантность оценивается в «популяции толерантности», которая включает в себя всех предметов, которые применяли хотя бы один раз, проведенный исследовательским продуктом. Эта оценка допускает приписывание одного из 5 уровней: отличный, очень хороший, хороший, умеренный, плохой. |
В конце исследования, после последнего пациента (после 22 -го дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Глобальная приемлемость солнцезащитного крема RV4620A - RP2552
Временное ограничение: Посетите 3 (день 22)
|
Родитель (ы)/ юридические представители субъектов дают свою глобальную оценку продукта с положительной и отрицательной обратной связью.
Согласно предметам, родители -представители субъектов/ юридические представители должны ответить на открытые вопросы и вопрос с использованием шкалы от 0 до 10.
|
Посетите 3 (день 22)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- RV4620A20230438
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .