Estudio de tolerancia de uso en uso bajo controles dermatológicos y pediátricos del protector solar en niños con dermatitis atópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dermatitis atópica es una afección crónica de la piel que requiere protección solar, sin embargo, existe una investigación limitada sobre la efectividad de los protectores solares y la tolerancia a la piel en la dermatitis atópica.
Objetivos: Este estudio tiene como objetivo evaluar la tolerancia de un protector solar SPF50+ de amplio espectro en niños con dermatitis atópica, monitoreada a través de evaluaciones dermatológicas y pediátricas.
Métodos: Este estudio se realiza en 22 niños con dermatitis atópica confirmada utilizando el índice Scorad (15-25).
El protocolo incluye 2 visitas y evaluaciones de la siguiente manera:
- Visite 1: Inclusión (día 1): antes e inmediatamente después de la aplicación (10 a 30 minutos), el investigador realiza una evaluación clínica de la tolerancia dermatológica del producto de investigación. La evaluación de Scorad por el dermatólogo y pediatra juntos se realiza el día 1.
- Período de aplicación en el hogar: día 1 al día 22 - Aplicación continua del protector solar en el hogar en condiciones reales de uso
- Visita 3: Fin de estudio (Día 22): los investigadores realizan una evaluación clínica de la tolerancia dermatológica del producto de investigación. Además, se utiliza un cuestionario para evaluar la eficacia global y percibida del protector solar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mauritius
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Quatre Bornes, Mauritius, Mauricio, 72218
- Insight Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios relacionados con la población:
- Fototipo: I a IV;
- Tipo de piel de la cara y el cuerpo: todo tipo de piel;
- Los sujetos deben estar registrados en el Seguro Social de la Salud o el Seguro Social de la Salud (si lo requieren las regulaciones nacionales);
- Padres (s) de sujetos/ representantes legales que han firmado su formulario de consentimiento informado por escrito para su participación en el estudio y una autorización de fotografías;
- Padres (s) de sujetos/ representantes legales que certifican la verdad de la información personal declarada al investigador;
- Estado de salud: considerado un "sujeto sano" por parte de los investigadores (excluyendo las consideraciones de Scorad).
Criterios relacionados con dermatitis atópica:
- El sujeto debe presentar dermatitis atópica de acuerdo con los criterios de diagnóstico del partido de trabajo del Reino Unido para la dermatitis atópica, con dermatitis atópica leve indicada por una puntuación de Scorad de 15 a 25 (inclusive), determinada por un dermatólogo y un pediatra juntos.
Criterios de no inclusión:
Criterios relacionados con la población:
- Los sujetos que han participado en otro ensayo clínico dentro de la semana anterior a la visita de inclusión, o por un período más largo si el investigador lo considera necesario.
- Los sujetos actualmente participan o planean participar en otro ensayo clínico durante el estudio, ya sea en el mismo centro de investigación o diferente.
Criterios relacionados con la salud del sujeto:
- Sujetos que experimentan una llamarada de dermatitis atópica.
- Los sujetos con condiciones dermatológicas que pueden interferir con los datos del estudio o son considerados peligrosos por el investigador (por ejemplo, pitriasis versicolor, trastornos de pigmentación severos como vitiligo, melasma, lentiginas múltiples, nevos congénitos o grandes o grandes).
- Los sujetos con antecedentes médicos personales que pueden interferir con los datos del estudio o son incompatibles con los requisitos del estudio (excepto si el patrocinador, por ejemplo, dermatitis atópica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pruebas
Niños destinados a usar el producto RV4620A RP2552 de protección solar
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Producto dermoscosmético, protector solar de amplio espectro RV4620A RP2552, producto de muy alta protección. Instrucciones para el uso del producto dado a los sujetos: Aplique antes y durante la exposición al sol, al menos dos veces al día. Durante la exposición al sol, las solicitudes deben renovarse tan a menudo como sea necesario, en particular después de nadar, transpirar, toalla, para garantizar una buena protección. En los días de mal tiempo, aplique el producto por la mañana y al comienzo de la tarde. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de tolerancia global por parte del investigador
Periodo de tiempo: Al final del estudio, después del último paciente, (después del día 22)
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La tolerancia global se evalúa sobre la "población de tolerancia" que incluye a todos los sujetos que aplicaron al menos una vez el producto de investigación. Esta evaluación permite la atribución de uno de los 5 niveles: excelente, muy bueno, bueno, moderado, malo. |
Al final del estudio, después del último paciente, (después del día 22)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Aceptabilidad global del protector solar RV4620A - RP2552
Periodo de tiempo: Visite 3 (día 22)
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Los padres/ representantes legales de los sujetos dan su aprecio global por el producto con comentarios positivos y negativos.
Según los ítems, los padres/ representantes legales de los sujetos tienen que responder preguntas abiertas y una pregunta utilizando una escala de 0 a 10.
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Visite 3 (día 22)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
Otros números de identificación del estudio
- RV4620A20230438
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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