Estudo de tolerância em uso sob controles dermatológicos e pediátricos do filtro solar em crianças com dermatite atópica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dermatite atópica é uma condição crônica da pele que requer proteção solar, mas há pesquisas limitadas sobre a eficácia dos filtros solares e a tolerância da pele na dermatite atópica.
Objetivos: Este estudo tem como objetivo avaliar a tolerância de um filtro solar SPF50+ de amplo espectro em crianças com dermatite atópica, monitorada por avaliações dermatológicas e pediátricas.
Métodos: Este estudo é conduzido em 22 crianças com dermatite atópica confirmada usando o índice de pontuação (15-25).
O protocolo inclui 2 visitas e avaliações da seguinte forma:
- Visita 1: Inclusão (dia 1) - Antes e imediatamente após a aplicação (10 a 30 minutos), o investigador realiza uma avaliação clínica da tolerância dermatológica do produto investigacional. A avaliação do scorad pelo dermatologista e pediatra juntos é realizada no dia 1.
- Período de aplicação em casa: Dia 1 ao Dia 22 - Aplicação contínua do filtro solar em casa em condições reais de uso
- Visita 3: Fim do Estudo (Dia 22) -Os pesquisadores conduzem uma avaliação clínica da tolerância dermatológica do produto investigacional. Além disso, um questionário é usado para avaliar a eficácia global e percebida do filtro solar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mauritius
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Quatre Bornes, Mauritius, Maurício, 72218
- Insight Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios relacionados à população:
- fototipo: i a IV;
- Face e corpo Tipo de pele: todos os tipos de pele;
- Os sujeitos devem ser registrados no Seguro Social ou no Seguro Social da Saúde (se exigido pelos regulamentos nacionais);
- Os pais dos sujeitos/ representantes legais assinaram seu formulário de consentimento informado por escrito para sua participação no estudo e uma autorização de fotografia;
- Os pais dos sujeitos/ representantes legais que certificam a verdade das informações pessoais declaradas ao investigador;
- Status de saúde: considerado um "sujeito saudável" pelos investigadores (excluindo considerações de pontuação).
Critérios relacionados à dermatite atópica:
- O sujeito deve apresentar dermatite atópica de acordo com os critérios de diagnóstico do Partido de Trabalho do Reino Unido para dermatite atópica, com dermatite atópica leve indicada por uma pontuação de 15 a 25 (inclusive), determinada por um dermatologista e um pediatra juntos.
Critérios de não inclusão:
Critérios relacionados à população:
- Os indivíduos que participaram de outro ensaio clínico dentro de uma semana antes da visita de inclusão ou por um período mais longo, se considerados necessários pelo investigador.
- Os indivíduos atualmente participam ou planejam participar de outro ensaio clínico durante o estudo, no mesmo ou em um centro de investigação diferente.
Critérios relacionados à saúde do sujeito:
- Indivíduos que sofrem de uma crítica de dermatite atópica.
- Indivíduos com condições dermatológicas que podem interferir nos dados do estudo ou são consideradas perigosas pelo investigador (por exemplo, pitiríase versicolor, distúrbios graves de pigmentação como vitiligo, melasma, múltiplas lentiginas, numerosas ou grandes nevos congênitos).
- Indivíduos com histórico médico pessoal que podem interferir nos dados do estudo ou são incompatíveis com os requisitos de estudo (exceto se exigido pelo patrocinador, por exemplo, dermatite atópica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de teste
Crianças destinadas a usar protetor solar RV4620A RP2552 Produto
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Produto Dermo-Cosmético, protetor solar de amplo espectro RV4620A RP2552, Produto de proteção muito alta. Instruções para o uso do produto dadas aos sujeitos: aplique antes e durante a exposição ao sol, pelo menos duas vezes ao dia. Durante a exposição ao sol, as aplicações devem ser renovadas quantas vezes forem necessárias, em particular após nadar, suportar, toalhas, a fim de garantir uma boa proteção. Nos dias de mau tempo, aplique o produto pela manhã e no início da tarde. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação global de tolerância pelo investigador
Prazo: No final do estudo, após o último paciente (após o dia 22)
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A tolerância global é avaliada na "população de tolerância", que inclui todos os assuntos que aplicaram pelo menos um produto investigacional. Essa avaliação permite a atribuição de um dos 5 níveis: excelente, muito bom, bom, moderado, ruim. |
No final do estudo, após o último paciente (após o dia 22)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação A aceitabilidade global do filtro solar RV4620A - RP2552
Prazo: Visite 3 (dia 22)
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Os pais/ representantes legais dos sujeitos dão sua apreciação global sobre o produto com feedback positivo e negativo.
De acordo com os itens, os pais dos sujeitos/ representantes legais precisam responder a perguntas abertas e uma pergunta usando uma escala de 0 a 10.
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Visite 3 (dia 22)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- RV4620A20230438
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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