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HIV-1を伴う治療におけるナイーブ人の経口VH4524184レジメンを評価する相2B研究（革新研究）

2026年7月22日 更新者：ViiV Healthcare

HIV-1を伴うナイーブウイルス血症の患者において、エムトリシタビンおよびテノフォビルアラフェナアミドと同化した経口VH4524184の安全性と有効性を評価する、相2Bランダム化されたオープンラベル活動制御研究

この臨床研究では、感染のために治療を受けたことがない成人のHIV-1を効果的に治療できるかどうかを確認するために、新しい薬物療法のVH4524184をテストしています。 この研究では、VH4524184の2つの異なる用量を比較しています。それぞれが、それぞれが薬剤エムトリシタビンおよびテノフォビルアラフェナミド（FTC/TAF）と服用し、ドルテグラビルとラミブジン（DTG/3TC）と呼ばれる標準的なHIV治療と比較しています。 この研究の目的は、VH4524184の長期的な抗ウイルス活性に関するデータを提供し、さらなる評価のために投与定式化に関する情報を提供することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

186

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Franco Felizarta
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cyril Gaultier
      • West Hollywood、California、アメリカ、90046
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Manuel Pardo
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas Campbell
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06501
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moti Ramgopal
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula Eckardt
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dushyantha Jayaweera
      • Miami Gardens、Florida、アメリカ、33055
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Jessica Altamirano
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Noah Lee
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Roberto Ortiz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hector Bolivar
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caitlin Moran
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harold Katner
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aniruddha Hazra
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anupama Raghuram
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Dima Dandachi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Bares
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Samit Desai
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jihad Slim
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexandra Abrams-Downey
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph McGowan
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Johnson
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mehri McKellar
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cornelius Van Dam
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthew Sincock
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carl Fichtenbaum
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James Sims III
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Clinton Haley
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Divya Bhamidipati
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeannette Ouyang-Latimer
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anita Scribner
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rachel Bender-Ignacio
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1023
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillermina Maria Roveda Vergés
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1427
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1002ABJ
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gustavo Lopardo
      • Ciudad Autonoma de Bueno、アルゼンチン、1405
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ezequiel Cordova
      • Mar del Plata、アルゼンチン、B7600FZO
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gonzalo Corral
      • San Miguel de Tucumán、アルゼンチン、T4000IHE
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Gonzalo Tomas
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Diego Ripamonti
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandra Bandera
      • Milan、イタリア、20127
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Antonella Castagna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20142
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giulia Carla Marchetti
      • Milan、イタリア、20157
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Gori
      • Roma、イタリア
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carlo Torti
      • Roma、イタリア、00149
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Andrea Antinori
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mark Bloch
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ian Woolley
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • James McMahon
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph Cox
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jason Szabo
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Álvaro Mena de Cea
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sergio Reus Bañuls
      • Almería、スペイン、04009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Collado
      • Badalona、スペイン、08916
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eugenia Negredo Puigmal
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • roberto carlos guerri
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paula Prieto
      • Barcelona、スペイン、08097
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Maria Saumoy Linares
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08830
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vicens Díaz de Brito Fernández
      • Elche Alicante、スペイン、03203
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • MAR MASIA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Getafe、スペイン、28905
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Javier Esteban Fernández
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • HebrOn、スペイン、08035
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jordi Navarro Mercadé
      • Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillermo Cuevas
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Gonzalez-Garcia
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Miguel Górgolas Hernández-Mora
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Otilia Bisbal Pardo
      • Madrid、スペイン、28007
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Tejerina Picado
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ignacio de los Santos Gil
      • Madrid、スペイン、28020
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Vicente Estrada
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Marbella、スペイン、29603
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julian Olalla
      • Murcia、スペイン、30003
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enrique Bernal Morell
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Palma de Mallorca、スペイン、07120
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Francisco Fanjul Losa
      • Palma de Mallorca、スペイン、07198
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aroa Villoslada Gelabert
      • Sabadell Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mª Carmen Navarro Saez
      • Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Remedios Alemán Valls
      • Santander、スペイン、39011
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Del Carmen Farinas Alvarez
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Fernando López Cortés
      • Seville、スペイン、41014
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Macias
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Montero
      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra、スペイン、36312
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Luis Morano Amado
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Crusells Canales
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hartmut Stocker
      • Cologne、ドイツ、50937
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Clara Lehmann
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christoph Stephan
      • Hamburg、ドイツ、20146
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Hoffmann
      • München、ドイツ、80337
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sebastian Noe
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Fabrice Bonnet
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14033
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Jacques PARIENTI
      • Nantes、フランス、44093
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Colin Deschanvres
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Paul Loubet
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75012
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • karine lacombe
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75013
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Valérie POURCHER
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jelle Visser
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Martin Vandeputte
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marie-Angélique De Scheerder
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josefina Mendez
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rosario Serrao
      • Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Coutinho
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anita Olczak
      • Gdansk、ポーランド、80-405
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Maria Hlebowicz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、807
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Po-Liang Lu
      • Kaohsiung City、台湾、813
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hungchin Tsai
      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ping-Feng Wu
      • Taoyuan、台湾、330
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • CHIEN-YU CHENG
  • 日本
      • Fukuoka、日本、810-8563
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rumi Minami
      • Kanagawa、日本、221-0855
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yukihiro Yoshimura
      • Okinawa、日本、901-2725
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hideta Nakamura
      • Osaka、日本、540-0006
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dai Watanabe
      • Osaka、日本、534-0021
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michinori Shirano
      • Tokyo、日本、162-8655
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo、日本、108-8639
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo、日本、160-0023
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ei Kinai
  • 韓国
      • Daegu、韓国、700-721
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shin-Woo Kim
      • Gwangju、韓国、61469
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • SOOK IN JUNG
      • Pusan、韓国、49241
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • SUNHEE LEE
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jun Yong Choi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、少なくとも18歳（または地元の規制による大人に必要な場合）でなければなりません。
  2. スクリーニングCD4+ T細胞数> 200細胞/マイクロリットル（µL）。
  3. 記録されたHIV-1感染とスクリーニング血漿HIV-1 RNAは、1000コピー/ミリリットル（ML）以上のものです。 このテストの1回の繰り返しは、単一のスクリーニング期間内に許可され、適格性を判断します。
  4. 治療が妨げられる：HIV-1感染の診断後に受け取ったARV（組み合わせまたは単剤療法）として定義されています。
  5. 体重> = 50.0キログラム（kg）[（110ポンド（lbs）]出生時に男性を割り当てた参加者は、出生時に女性を割り当てた参加者の場合は> = 45.0 kg（99ポンド）。 範囲18.5-35.5内のBMI kg/m^2（包括的 - 男性と女性に適用されます）。
  6. 出生時に男性を割り当てた参加者には避妊要件はありません。

  7. 出生時に女性が割り当てられた参加者は、妊娠または母乳育児がない場合に参加する資格があり、次の条件のいずれかが適用されます。

    • 非子供の可能性（PONCBP）の参加者であり、または出産可能性（POCBP）の参加者であり、研究介入期間前後の故障率1％未満の避妊法を使用しています。 VH4524184）。
    • POCBPは、研究介入の最初の用量の前に、スクリーニング（血清）および1日目（尿）で陰性妊娠検査を受けなければなりません。
    • 尿検査を陰性（例えば曖昧な結果など）として確認できない場合、血清妊娠検査が必要です。 陽性の血清検査を受けた参加者は除外する必要があります。
  8. 署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準：

  1. 研究中に母乳で育てているか、母乳育児を計画している参加者。
  2. 急性HIV感染症の参加者は、急性レトロウイルス症候群（例：発熱、mal怠感、疲労など）および/または最近（3か月以内）の証拠によって抗体産生のないウイルス血症および/または最近（3か月以内）の証拠を記録した証拠によって証拠を記録しました。
  3. 研究中に全身療法を必要としない皮膚カポシ肉腫を除く、疾患管理予防（CDC）ステージ3疾患のための活性センター（CDC 2014]の証拠。 履歴CD4+細胞数は200セル/µL未満であり、除外されていません。
  4. 不安定な肝臓疾患は、胆道異常が知られている（ギルバート症候群または無症候性の胆石、または研究者評価ごとに安定した慢性肝疾患を除く）。
  5. ウイルス性肝炎の共感染を伴うまたは伴わない肝硬変の歴史。
  6. HCV共感染の参加者は、研究から除外されます。
  7. HIVとHBVに同時感染している個人は、スクリーニング時に梅毒と診断された参加者（つまり、梅毒検査陽性）を除外され、地元のガイドラインに従って扱われ、病気の段階に関係なくいつでも登録する資格があります。
  8. 制御されていない悪性腫瘍は除外されますが、悪性腫瘍を制御した参加者は、調査員とVIIVヘルスケア医療モニターとの間で合意に含まれる場合があります。
  9. （精神医学的評価の有無にかかわらず）またはVIIVヘルスケア医療モニターの意見では、既存の身体的、または精神的状態（アルコールまたは薬物乱用を含む）は、参加者の投与スケジュールおよび/またはプロトコル評価を順守する能力を妨害する可能性があります。
  10. 調査員またはVIIVヘルスケア医療モニターの意見では、研究介入の吸収、分布、代謝または排泄を妨害したり、参加者が経口薬や正常な胃腸の解剖学的構造または運動性または肝および/または腎機能を服用できない可能性がある条件
  11. うっ血性心不全、症候性不整脈、狭心症/虚血、冠動脈バイパス手術または経皮的旋回冠動脈瘤血管形成術または臨床的に重要な心臓病の歴史/証拠によって定義される臨床的に重要なCV疾患。
  12. プロトコルが抑制された参加者と、代替薬に切り替えたくない、または切り替えたくない参加者。
  13. 研究薬のいずれかに対する感受性の歴史、またはそのクラスの成分または薬物、または研究者またはVIIVヘルスケア医療モニターの意見では、彼らの参加を禁じた薬物またはその他のアレルギーの歴史。
  14. 低用量アセチルサリチル酸（≤325mg）または遺伝性凝固および血液疾患やフォンウィレブランド病などの血小板障害の使用を除き、慢性抗凝固の現在または予想される必要性。
  15. スクリーニングから60日以内の次のいずれかの薬剤の治療：放射線療法、細胞毒性化学療法剤、全身免疫抑制剤。
  16. 1日目から30日以内に、免疫調節剤（全身コルチコステロイド、インターロイキン、インターフェロンなど）または既知の抗HIV活性（ヒドロキシ尿素やフォスコーネットなど）を使用した治療。
  17. スクリーニングから90日以内にHIV-1免疫療法ワクチンによる治療。
  18. 1日前の14日以内に承認されたワクチンへの暴露。
  19. 治験研究介入またはその他の種類の医学研究を含む他の臨床研究で同意に署名する前の過去30日以内の現在の登録または過去の参加
  20. Stanford HIV薬物耐性データベースによってINSTISまたはNRTISに定義されているウイルス学的耐性変異の既知または疑わしい参加者。 この決定は、スクリーニング時またはスクリーニングの3か月以内に、局所ウイルス学的抵抗テストに基づいています。 VIIVヘルスケア臨床ウイルス学者および/またはVIIVヘルスケアメディカルモニターは、1日前にこの基準に対する適格性を検証します。
  21. <60 mL/min/1.73のクレアチニンクリアランス（EGFR） CKD-EPIレースニュートラル法を介したM2 [Delgado、2021]。
  22. ALT> 3倍の通常の上限（ULN）。 単一のスクリーニング期間内にALTの単一の繰り返しが許可され、適格性が判断されます。
  23. グレード4のCPKおよび脂質異常（例：総コレステロール、トリグリセリドなど）を除く、スクリーニング時のグレード4の実験室異常は、研究者が実験室の結果について魅力的な説明を提供し、VIIVヘルスケア医療監視の同意を持っている場合を除き、研究から参加者を除外します。 適格性を判断するために、単一のスクリーニング期間内にラボの異常の単一の繰り返しが許可されます。
  24. 調査員の意見では、調査化合物の研究への参加を妨げるはずのスクリーニング時の急性検査異常。
  25. ECGのスクリーニングの除外基準（適格性決定のために1回の繰り返しが許可され、ECRFに入力されたスクリーニングECGになります）：Fridericiaの式（QTCF）> 450ミリ秒または470ミリ秒> 470ミリ秒（女性）に従って心拍数を修正したQT間隔。バンドルブランチブロックを持つ参加者の480ミリ秒。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VH4524184用量A+ FTC / TAF
参加者は、1日目までのFTC/TAFを含む固定用量を含む固定用量と組み合わせて、VH4524184用量A（低用量）の毎日の口腔用量を受け取ります。
薬：VH4524184
経口錠剤が投与されます。
薬：エムトリシタビン（FTC）およびテノフォビルアラフェナアミド（TAF）固定用量併用（FDC）錠剤
口頭テーブルが管理されます。
他の名前：
  • デスコビー
実験的：VH4524184用量B + FTC / TAF
参加者は、1日目まで12日目から始まるFTC / TAFを含む固定用量と組み合わせて、VH4524184用量B（高用量）の毎日の口腔用量を受け取ります。
薬：VH4524184
経口錠剤が投与されます。
薬：エムトリシタビン（FTC）およびテノフォビルアラフェナアミド（TAF）固定用量併用（FDC）錠剤
口頭テーブルが管理されます。
他の名前：
  • デスコビー
アクティブコンパレータ：DTG + 3TC
参加者は、1日目から24日目まで、DTGと3TC（固定用量の組み合わせ）の毎日の口腔用量を受け取ります。
薬：ドルテグラビル /ラミブジン（DTG / 3TC）
経口錠剤が投与されます。
他の名前：
  • ドヴァト
実験的：VH4524184選択された用量 + FTC / TAF
参加者は、FTC/TAFと組み合わせて、VH4524184の選択された用量を受け取り、1日1日から12か月目から24か月目に1日1回受けます。
薬：VH4524184
経口錠剤が投与されます。
薬：エムトリシタビン（FTC）およびテノフォビルアラフェナアミド（TAF）固定用量併用（FDC）錠剤
口頭テーブルが管理されます。
他の名前：
  • デスコビー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
FDAスナップショット方法論に従って、血漿ヒト免疫不全ウイルスウイルス（HIV-1）リボ核酸（RNA）抑制（<50コピー/ミリリットル）を達成した参加者の割合
時間枠：12か月
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された実験室の結果に基づいて、血漿HIV-1 RNA抑制（<50コピー/ml）を維持している参加者の割合
時間枠：1日目から月24日
1日目から月24日
FDAスナップショット方法論に従って、血漿HIV-1 RNA抑制（<50コピー/ml）を達成している参加者の割合
時間枠：1日目から月24日
1日目から月24日
分化のクラスター4（CD4+）T細胞数のベースラインからの変更
時間枠：1日目から月24日
Flowサイトメトリーにより、T細胞サブセット（CD4+ T細胞数）の評価のために血液サンプルが収集されます。
1日目から月24日
VH4524184の血漿濃度
時間枠：1日目から月24日
血液サンプルは、VH4524184のPK分析のために指定された時点で収集されます。
1日目から月24日
Number of Participants with Any Adverse Event (AE)
時間枠：Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs by Severity
時間枠：Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
The severity will be assessed using The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table) Version 2.1 where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening and Grade 5 = Death.
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
時間枠：Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月11日

一次修了 (推定)

2027年6月11日

研究の完了 (推定)

2028年5月22日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月30日

最初の投稿 (実際)

2025年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 222638
  • 2025-521918-26-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Sudy Sponsorは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。 詳細については、https：//www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25sep2023.pdfを参照してください

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症を伴う製品の研究のプライマリ、主要なセカンダリ、および安全性の結果の6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が導入された後、研究者と共有されます。 アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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