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Un estudio de fase 2B que evalúa los regímenes orales VH4524184 en personas sin tratamiento previo con VIH-1 (Estudio Innovado)

22 de julio de 2026 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de fase 2B aleatorizado, abierto, controlado activo, que evalúa la seguridad y la eficacia de VH4524184 oral, coadministrado con emtricitabina y alafenamida de tenofovir en el tratamiento de personas viremicas ingenuas con VIH-1 (Estudio Innovate)

Este estudio clínico está probando un nuevo medicamento, VH4524184, para ver si puede tratar de manera efectiva el VIH-1 en adultos que nunca han recibido tratamiento para su infección. El estudio compara dos dosis diferentes de VH4524184, cada una tomada con los medicamentos emtricitabina y tenofovir alafenamida (FTC/TAF), a un tratamiento de VIH estándar llamado dolutegravir y lamivudina (DTG/3TC). El propósito del estudio es proporcionar datos sobre la actividad antiviral a largo plazo del VH4524184 y proporcionar información sobre la formulación de la dosificación para evaluaciones adicionales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

186

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
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        • Investigador principal:
          • Hartmut Stocker
      • Cologne, Alemania, 50937
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        • Investigador principal:
          • Clara Lehmann
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      • Frankfurt, Alemania, 60590
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        • Investigador principal:
          • Christoph Stephan
      • Hamburg, Alemania, 20146
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        • Investigador principal:
          • Christian Hoffmann
      • München, Alemania, 80337
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sebastian Noe
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
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        • Investigador principal:
          • Guillermina Maria Roveda Vergés
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1002ABJ
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        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gustavo Lopardo
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, 1405
        • Reclutamiento
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        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ezequiel Cordova
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZO
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        • GSK Investigational Site
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        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gonzalo Corral
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
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        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Bloch
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ian Woolley
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James McMahon
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jelle Visser
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Vandeputte
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
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        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marie-Angélique De Scheerder
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph Cox
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jason Szabo
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 700-721
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shin-Woo Kim
      • Gwangju, Corea del Sur, 61469
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SOOK IN JUNG
      • Pusan, Corea del Sur, 49241
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • SUNHEE LEE
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jun Yong Choi
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Álvaro Mena de Cea
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Almería, España, 04009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antonio Collado
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eugenia Negredo Puigmal
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • roberto carlos guerri
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, España, 08097
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Saumoy Linares
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Barcelona, España, 08830
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vicens Díaz de Brito Fernández
      • Elche Alicante, España, 03203
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • MAR MASIA
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Getafe, España, 28905
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Javier Esteban Fernández
      • Granada, España, 18014
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • HebrOn, España, 08035
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jordi Navarro Mercadé
      • Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Cuevas
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Gonzalez-Garcia
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Miguel Górgolas Hernández-Mora
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Otilia Bisbal Pardo
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Tejerina Picado
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ignacio de los Santos Gil
      • Madrid, España, 28020
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Vicente Estrada
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Marbella, España, 29603
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Julian Olalla
      • Murcia, España, 30003
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Enrique Bernal Morell
      • Málaga, España, 29010
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Palma de Mallorca, España, 07120
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francisco Fanjul Losa
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aroa Villoslada Gelabert
      • Sabadell Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mª Carmen Navarro Saez
      • Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • María Remedios Alemán Valls
      • Santander, España, 39011
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Del Carmen Farinas Alvarez
      • Seville, España, 41013
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Fernando López Cortés
      • Seville, España, 41014
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Macias
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marta Montero
      • Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, España, 36312
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Luis Morano Amado
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Maria Crusells Canales
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Franco Felizarta
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cyril Gaultier
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Manuel Pardo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomas Campbell
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06501
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Moti Ramgopal
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula Eckardt
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dushyantha Jayaweera
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33055
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jessica Altamirano
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Noah Lee
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Roberto Ortiz
        • Contacto:
        • Contacto:
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hector Bolivar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Caitlin Moran
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harold Katner
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aniruddha Hazra
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anupama Raghuram
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dima Dandachi
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sara Bares
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samit Desai
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jihad Slim
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Abrams-Downey
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph McGowan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Johnson
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehri McKellar
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cornelius Van Dam
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew Sincock
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carl Fichtenbaum
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Sims III
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clinton Haley
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Divya Bhamidipati
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeannette Ouyang-Latimer
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anita Scribner
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rachel Bender-Ignacio
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fabrice Bonnet
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jean-Jacques PARIENTI
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Colin Deschanvres
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paul Loubet
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • karine lacombe
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Valérie POURCHER
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Diego Ripamonti
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Bandera
      • Milan, Italia, 20127
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Antonella Castagna
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Milan, Italia, 20142
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giulia Carla Marchetti
      • Milan, Italia, 20157
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Gori
      • Roma, Italia
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo Torti
      • Roma, Italia, 00149
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Andrea Antinori
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 810-8563
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rumi Minami
      • Kanagawa, Japón, 221-0855
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Okinawa, Japón, 901-2725
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hideta Nakamura
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dai Watanabe
      • Osaka, Japón, 534-0021
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michinori Shirano
      • Tokyo, Japón, 162-8655
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japón, 108-8639
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ei Kinai
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anita Olczak
      • Gdansk, Polonia, 80-405
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Hlebowicz
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josefina Mendez
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rosario Serrao
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Coutinho
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Po-Liang Lu
      • Kaohsiung City, Taiwán, 813
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hungchin Tsai
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ping-Feng Wu
      • Taoyuan, Taiwán, 330
        • Reclutamiento
        • GSK Investigational Site
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • CHIEN-YU CHENG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante debe tener al menos 18 años de edad (o más, si es necesario para los adultos por regulaciones locales) al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Detección de conteo de células T CD4+> 200 células/microlitre (µL).
  3. Infección por VIH-1 documentada y detección de ARN de VIH-1 en plasma de ≥1000 copias/mililitro (ml). Una sola repetición de esta prueba está permitida dentro de un solo período de detección para determinar la elegibilidad.
  4. El tratamiento sin tratamiento: definido como ARV no (en combinación o monoterapia) recibidos después del diagnóstico de infección por VIH-1.
  5. Peso corporal> = 50.0 kilogramo (kg) [(110 libras (lbs)] para los participantes asignados a los hombres al nacer y> = 45.0 kg (99 lbs) para los participantes asignados mujeres al nacer. IMC dentro del rango 18.5-35.5 Kg/M^2 (inclusive - se aplica a hombres y mujeres).
  6. No hay requisitos anticonceptivos para los participantes asignados a los hombres al nacer.

  7. Los participantes asignados al nacer son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando y se aplica una de las siguientes condiciones:

    • Es un participante del potencial que no es infantil (PONCBP); o es un participante del potencial de madriguera (POCBP) y el uso de un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos de (<) 1% antes y durante el período de intervención del estudio, y durante al menos 1 semana después de la última dosis de VH4524184 más FTC/TAF FDC, o a través del estudio de control (si está en el final del estudio (si está en el final del estudio (si está en el final (si está en el final del estudio. VH4524184).
    • Un POCBP debe tener una prueba de embarazo negativa en la detección (suero) y el día 1 (orina) antes de la primera dosis de intervención del estudio.
    • Si una prueba de orina no puede confirmarse como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero. El participante con una prueba de suero positiva debe ser excluido.
  8. Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes que están amamantando o planean amamantar durante el estudio.
  2. Los participantes con infección aguda por VIH, evidenciados por el síndrome retroviral agudo (por ejemplo, fiebre, malestar, fatiga, etc.) y/o evidencia de viremia documentada reciente (dentro de 3 meses) sin producción de anticuerpos y/o evidencia de seroconversión documentada reciente (dentro de 3 meses).
  3. Cualquier evidencia de una enfermedad de los centros activos para el control y la prevención de la enfermedad (CDC) en la estadio 3 [CDC 2014], excepto el sarcoma cutáneo de Kaposi que no requiere terapia sistémica durante el estudio. Los recuentos históricos de células CD4+ inferiores a 200 células/µL no son excluyentes.
  4. Enfermedad hepática inestable conocidas anormalidades biliares (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos o enfermedad hepática crónica estable por evaluación del investigador).
  5. Historia de cirrosis con o sin coinfección de hepatitis viral.
  6. Los participantes con coinfección de VHC serán excluidos del estudio.
  7. Las personas que están coinfectadas con el VIH y el VHB serán excluidos a los participantes diagnosticados con sífilis en la detección (es decir, pruebas de sífilis positivas) deben tratarse según las pautas locales y serán elegibles para inscribirse en cualquier momento, independientemente de la etapa de la enfermedad.
  8. Se excluye la neoplasia maligna no controlada, mientras que los participantes que han controlado neoplasias malignas pueden incluirse de acuerdo entre el investigador y el VIIV Healthcare Monitor.
  9. Cualquier condición física o mental preexistente (incluido el abuso de alcohol o drogas) que, en opinión del investigador (con o sin evaluación psiquiátrica) o el Monitor Médico VIIV Healthcare, puede interferir con la capacidad del participante para cumplir con el programa de dosificación y/o las evaluaciones de protocolo o que pueden comprometer la seguridad del participante.
  10. Cualquier condición que, en opinión del investigador o el monitor médico de atención médica de VIIV, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de las intervenciones de estudio o que el participante no pueda tomar la medicación oral y
  11. Enfermedad CV clínicamente significativa, según lo definido por la historia/evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea o cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
  12. Los participantes que reciben cualquier medicamento con protocolo y que no están dispuestos o no pueden cambiar a un medicamento alternativo.
  13. Historial de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o sus componentes o medicamentos de su clase, o un historial de drogas u otra alergia que, en opinión del investigador o el monitor médico de atención médica viiv, contradica su participación.
  14. La necesidad actual o anticipada de la anti-coagulación crónica con la excepción del uso de ácido acetilicílico de dosis bajas (≤325 mg) o coagulación hereditaria y trastornos plaquetarios como la hemofilia o la enfermedad de Von Willebrand.
  15. Tratamiento con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 60 días posteriores a la detección: radioterapia, agentes quimioterapéuticos citotóxicos, cualquier supresor inmune sistémico.
  16. El tratamiento con agentes inmunomoduladores (como corticosteroides sistémicos, interleucinas, interferones) o cualquier agente con actividad anti-VIH conocida (como hidroxiurea o foscarnet) dentro de los 30 días del día 1.
  17. Tratamiento con una vacuna inmunoterapéutica VIH-1 dentro de los 90 días posteriores a la detección.
  18. Exposición a una vacuna aprobada dentro de los 14 días previos al día 1.
  19. Inscripción actual o participación pasada en los últimos 30 días antes de firmar el consentimiento en cualquier otro estudio clínico que involucre una intervención de estudio de investigación o cualquier otro tipo de investigación médica
  20. Participantes con presencia conocida o sospechosa de mutaciones de resistencia virológica según lo definido por la base de datos de resistencia a los medicamentos del VIH de Stanford a Instis o NRTI. Esta determinación se basará en pruebas de resistencia virológica local, ya sea en la detección o dentro de los 3 meses anteriores a la detección. VIIV Healthcare Clinical Virologist y/o VIIV Healthcare Medical Monitor verificará la elegibilidad para este criterio antes del día 1.
  21. El espacio libre de creatinina (EGFR) de <60 ml/min/1.73 M2 a través del método neutral de la carrera CKD-EPI [Delgado, 2021].
  22. Alt> 3 veces el límite superior de lo normal (ULN). Se permite una sola repetición de ALT dentro de un solo período de detección para determinar la elegibilidad.
  23. Cualquier anomalía de laboratorio de grado 4 en la detección, excepto un CPK de grado 4 y anomalías de lípidos (por ejemplo, colesterol total, triglicéridos, etc.) excluirá a un participante del estudio a menos que el investigador pueda proporcionar una explicación convincente para los resultados del laboratorio y tiene el ascenso del monitor de VIIV Healthcare Monitor. Se permite una sola repetición de cualquier anormalidad de laboratorio dentro de un solo período de detección para determinar la elegibilidad.
  24. Cualquier anormalidad de laboratorio aguda en la detección que, en opinión del investigador, debería impedir la participación en el estudio de un compuesto de investigación.
  25. Criterios de exclusión para el examen ECG (se permite una sola repetición para la determinación de elegibilidad y será el ECG de detección ingresado en el ECRF): intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca de acuerdo con la fórmula de Fridericia (QTCF)> 450 ms (hombres) o> 470 msc (mujeres); > 480 ms para participantes con bloque de rama de paquete.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VH4524184 Dosis A+ FTC / TAF
Los participantes reciben una dosis oral diaria de la dosis A (dosis baja) de VH4524184 en combinación con una dosis fija que contiene FTC/TAF de inicio del día 1 hasta el mes 12.
Droga: VH4524184
Se administrará la tableta oral.
Droga: Tabletas de combinación de dosis fija (FTC) de emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF) (FDC)
Se administrará la tabla oral.
Otros nombres:
  • Desaconsejado
Experimental: VH4524184 Dosis B + FTC / TAF
Los participantes reciben una dosis oral diaria de VH4524184 dosis B (dosis alta) en combinación con una dosis fija que contiene FTC / TAF a partir del día 1 hasta el mes 12.
Droga: VH4524184
Se administrará la tableta oral.
Droga: Tabletas de combinación de dosis fija (FTC) de emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF) (FDC)
Se administrará la tabla oral.
Otros nombres:
  • Desaconsejado
Comparador activo: Dtg + 3tc
Los participantes reciben una dosis oral diaria de DTG y 3TC (combinación de dosis fija) del día 1 al mes 24.
Droga: Dolutegravir / lamivudina (DTG / 3TC)
Se administrarán tabletas orales.
Otros nombres:
  • Dovato
Experimental: VH4524184 dosis seleccionada + FTC / TAF
Los participantes reciben una dosis seleccionada de VH4524184, combinada con FTC/TAF, oralmente una vez al día de 12 al mes 24.
Droga: VH4524184
Se administrará la tableta oral.
Droga: Tabletas de combinación de dosis fija (FTC) de emtricitabina (FTC) y tenofovir alafenamida (TAF) (FDC)
Se administrará la tabla oral.
Otros nombres:
  • Desaconsejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la supresión de ácido ribonucleico (ARN) en plasma (<50 copias/mililitro) según la metodología de instantáneas de la FDA
Periodo de tiempo: Al mes 12
Al mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que mantienen la supresión de ARN de VIH-1 en plasma (<50 copias/ml) basado en resultados de laboratorio observados
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 24
Día 1 al mes 24
Porcentaje de participantes que logran la supresión de ARN de VIH-1 en plasma (<50 copias/ml) según la metodología de instantáneas de la FDA
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 24
Día 1 al mes 24
Cambio desde la línea de base en el clúster de diferenciación 4 (CD4+) Cantos de células T
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 24
Se recolectarán muestras de sangre para la evaluación de subconjuntos de células T (conteo de células T CD4+) por citometría de flujo.
Día 1 al mes 24
Concentración plasmática de VH4524184
Periodo de tiempo: Día 1 al mes 24
Las muestras de sangre se recolectarán en el punto de tiempo indicado para el análisis PK de VH4524184.
Día 1 al mes 24
Number of Participants with Any Adverse Event (AE)
Periodo de tiempo: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs by Severity
Periodo de tiempo: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
The severity will be assessed using The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table) Version 2.1 where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening and Grade 5 = Death.
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Periodo de tiempo: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

11 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

22 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 222638
  • 2025-521918-26-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

SUDY Patrocinador evaluará las solicitudes de investigadores calificados para datos anónimos a nivel individual de pacientes y documentos de estudio relacionados. El intercambio de datos está sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Para obtener más información, consulte https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25sep2023.pdf

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD anonimizado estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de resultados primarios, secundarios y de seguridad clave para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos con el desarrollo terminado en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

El IPD anónimo se comparte con investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un panel de revisión independiente y después de un acuerdo de intercambio de datos. El acceso se proporciona por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifica, por hasta 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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