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Um estudo de fase 2b avaliando regimes orais VH4524184 em tratamento ingênuo de tratamento com HIV-1 (Estudo Innovate)

22 de julho de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo controlado randomizado e aberto de fase 2b, avaliando a segurança e a eficácia do VH4524184 oral co-administrado com emtricitabina e tenofovir Alafenamida no tratamento, pessoas virêmicas ingênuas com HIV-1 (Estudo Innovate)

Este estudo clínico está testando um novo medicamento, VH4524184, para ver se ele pode tratar efetivamente o HIV-1 em adultos que nunca receberam tratamento para sua infecção. O estudo está comparando duas doses diferentes de VH4524184, cada uma tomada com os medicamentos emtricitabina e tenofovir alafenamida (FTC/TAF), com um tratamento padrão de HIV chamado dolutegravir e lamivudina (DTG/3TC). O objetivo do estudo é fornecer dados sobre a atividade antiviral de longo prazo do VH4524184 e fornecer informações sobre a formulação de dosagem para avaliações adicionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

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Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
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        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Hartmut Stocker
      • Cologne, Alemanha, 50937
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        • Investigador principal:
          • Clara Lehmann
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      • Frankfurt, Alemanha, 60590
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        • Investigador principal:
          • Christoph Stephan
      • Hamburg, Alemanha, 20146
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        • Investigador principal:
          • Christian Hoffmann
      • München, Alemanha, 80337
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Sebastian Noe
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Guillermina Maria Roveda Vergés
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1002ABJ
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gustavo Lopardo
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, 1405
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ezequiel Cordova
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZO
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • Gonzalo Corral
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
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        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Bloch
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
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        • Investigador principal:
          • Ian Woolley
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Investigador principal:
          • James McMahon
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jelle Visser
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Martin Vandeputte
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marie-Angélique De Scheerder
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph Cox
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Szabo
  • Coréia do Sul
      • Daegu, Coréia do Sul, 700-721
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shin-Woo Kim
      • Gwangju, Coréia do Sul, 61469
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SOOK IN JUNG
      • Pusan, Coréia do Sul, 49241
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • SUNHEE LEE
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
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        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Yong Choi
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Álvaro Mena de Cea
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Almería, Espanha, 04009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antonio Collado
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eugenia Negredo Puigmal
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • roberto carlos guerri
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, Espanha, 08097
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Saumoy Linares
        • Contato:
        • Contato:
      • Barcelona, Espanha, 08830
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vicens Díaz de Brito Fernández
      • Elche Alicante, Espanha, 03203
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • MAR MASIA
        • Contato:
        • Contato:
      • Getafe, Espanha, 28905
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Javier Esteban Fernández
      • Granada, Espanha, 18014
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • HebrOn, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jordi Navarro Mercadé
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillermo Cuevas
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Gonzalez-Garcia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Miguel Górgolas Hernández-Mora
        • Contato:
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Otilia Bisbal Pardo
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Tejerina Picado
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio de los Santos Gil
      • Madrid, Espanha, 28020
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Vicente Estrada
        • Contato:
        • Contato:
      • Marbella, Espanha, 29603
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julian Olalla
      • Murcia, Espanha, 30003
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Enrique Bernal Morell
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07120
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Francisco Fanjul Losa
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aroa Villoslada Gelabert
      • Sabadell Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mª Carmen Navarro Saez
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • María Remedios Alemán Valls
      • Santander, Espanha, 39011
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Del Carmen Farinas Alvarez
      • Seville, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Fernando López Cortés
      • Seville, Espanha, 41014
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Macias
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marta Montero
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Espanha, 36312
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luis Morano Amado
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Maria Crusells Canales
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Franco Felizarta
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cyril Gaultier
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90046
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manuel Pardo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas Campbell
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06501
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Moti Ramgopal
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paula Eckardt
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dushyantha Jayaweera
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33055
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Jessica Altamirano
        • Contato:
        • Contato:
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Noah Lee
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Roberto Ortiz
        • Contato:
        • Contato:
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hector Bolivar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caitlin Moran
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harold Katner
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aniruddha Hazra
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anupama Raghuram
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Dima Dandachi
        • Contato:
        • Contato:
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sara Bares
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samit Desai
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jihad Slim
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Abrams-Downey
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph McGowan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Johnson
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mehri McKellar
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cornelius Van Dam
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew Sincock
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carl Fichtenbaum
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • James Sims III
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clinton Haley
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Divya Bhamidipati
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeannette Ouyang-Latimer
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anita Scribner
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rachel Bender-Ignacio
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Fabrice Bonnet
        • Contato:
        • Contato:
      • Caen, França, 14033
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jean-Jacques PARIENTI
      • Nantes, França, 44093
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Colin Deschanvres
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Paul Loubet
        • Contato:
        • Contato:
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • karine lacombe
        • Contato:
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Valérie POURCHER
        • Contato:
        • Contato:
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Diego Ripamonti
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alessandra Bandera
      • Milan, Itália, 20127
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Antonella Castagna
        • Contato:
        • Contato:
      • Milan, Itália, 20142
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giulia Carla Marchetti
      • Milan, Itália, 20157
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Gori
      • Roma, Itália
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlo Torti
      • Roma, Itália, 00149
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Andrea Antinori
        • Contato:
        • Contato:
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 810-8563
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rumi Minami
      • Kanagawa, Japão, 221-0855
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Okinawa, Japão, 901-2725
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hideta Nakamura
      • Osaka, Japão, 540-0006
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dai Watanabe
      • Osaka, Japão, 534-0021
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michinori Shirano
      • Tokyo, Japão, 162-8655
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japão, 108-8639
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ei Kinai
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anita Olczak
      • Gdansk, Polônia, 80-405
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigador principal:
          • Maria Hlebowicz
        • Contato:
        • Contato:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josefina Mendez
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rosario Serrao
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Coutinho
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Po-Liang Lu
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hungchin Tsai
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ping-Feng Wu
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Recrutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • CHIEN-YU CHENG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. O participante deve ter pelo menos 18 anos de idade (ou mais, se necessário para adultos por regulamentos locais) no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Triagem de contagem de células T CD4+> 200 células/microlitros (µL).
  3. RNA plasmático de infecção e triagem do HIV-1 documentado de ≥1000 cópias/mililitro (ML). Uma única repetição deste teste é permitida em um único período de triagem para determinar a elegibilidade.
  4. Tratamento NAIVE: Definido como nenhum ARVS (em combinação ou monoterapia) recebido após o diagnóstico de infecção pelo HIV-1.
  5. Peso corporal> = 50,0 kg (kg) [(110 libras (libras)] para os participantes designados masculinos no nascimento e> = 45,0 kg (99 lbs) para participantes designados para mulheres no nascimento. IMC dentro da faixa 18.5-35.5 kg/m^2 (inclusive - se aplica a homens e mulheres).
  6. Não há requisitos contraceptivos para os participantes designados para o homem no nascimento.

  7. Os participantes designados para o nascimento são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando e uma das seguintes condições se aplica:

    • É um participante do potencial que não é filho (PONCBP); ou é um participante do potencial de gravidez (POCBP) e usando um método contraceptivo com uma taxa de falha inferior a (<) 1% antes e durante o período de intervenção do estudo e, pelo menos, pelo menos 1 semana após a última dose de VH4524184 mais FTC/TAF FF Fd FF Fd FD FD FD FD FD FD Fd VH4524184).
    • Um POCBP deve ter um teste de gravidez negativo na triagem (soro) e no dia 1 (urina) antes da primeira dose de intervenção do estudo.
    • Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico. O participante com um teste sérico positivo deve ser excluído.
  8. Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

  1. Participantes que estão amamentando ou planejam amamentar durante o estudo.
  2. Participantes com infecção aguda ao HIV, evidenciados pela síndrome retroviral aguda (por exemplo, febre, mal -estar, fadiga, etc.) e/ou evidências de viremia recente (dentro de 3 meses), sem produção de anticorpos e/ou evidências de serioconversão recente (dentro de 3 meses).
  3. Qualquer evidência de uma doença dos Centros Ativos de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) [CDC 2014], exceto o sarcoma de Kaposi que não exige terapia sistêmica durante o estudo. A contagem histórica de células CD4+ inferior a 200 células/µl não é excludente.
  4. Doença hepática instável Anormalidades biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos ou doença hepática crônica estável por avaliação do investigador).
  5. História de cirrose com ou sem co-infecção por hepatite viral.
  6. Os participantes com co-infecção pelo HCV serão excluídos do estudo.
  7. Os indivíduos co-infectados com HIV e HBV serão excluídos que os participantes diagnosticados com sífilis na triagem (ou seja, testes positivos da sífilis) devem ser tratados de acordo com as diretrizes locais e serão elegíveis para se inscrever a qualquer momento, independentemente do estágio da doença.
  8. A malignidade não controlada é excluída, enquanto os participantes que controlam malignidades podem ser incluídos de acordo entre o investigador e o VIIV Healthcare Medical Monitor.
  9. Qualquer condição física ou mental pré-existente (incluindo abuso de álcool ou drogas) que, na opinião do investigador (com ou sem avaliação psiquiátrica) ou o VIIV Healthcare Medical Monitor, pode interferir na capacidade do participante de cumprir com o cronograma de dosagem e/ou avaliações de protocolo ou que possa comprometer a segurança do participante.
  10. Qualquer condição que, na opinião do investigador ou do monitor médico de saúde do VIIV, que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção das intervenções do estudo ou tornar o participante incapaz de tomar medicamentos orais e anatomia gastrointestinal normal ou motilidade ou função hepática e/ou renal normal
  11. Doença CV clinicamente significativa, conforme definido pela história/evidência de insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática, angina/isquemia, cirurgia de enxerto de desvio da artéria coronariana ou angioplastia coronária transluminal percutânea ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  12. Os participantes que recebem qualquer medicamento proibido por protocolo e que não estão dispostos ou não conseguirem mudar para um medicamento alternativo.
  13. História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou seus componentes ou medicamentos de sua classe, ou a um histórico de drogas ou outra alergia que, na opinião do investigador ou do monitor médico da VIIV Healthcare, contra -se sua participação.
  14. Necessidade atual ou prevista de anti-coagulação crônica, com exceção do uso de ácido acetilsalicílico de baixa dose (≤325 mg) ou coagulação hereditária e distúrbios plaquetários como hemofilia ou doença de Von Willebrand.
  15. Tratamento com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 60 dias após a triagem: radioterapia, agentes quimioterapêuticos citotóxicos, qualquer supressor imunológico sistêmico.
  16. Tratamento com agentes imunomoduladores (como corticosteróides sistêmicos, interleucinas, interferons) ou qualquer agente com atividade anti-HIV conhecida (como hidroxiureia ou foscarnet) dentro de 30 dias após o dia 1.
  17. Tratamento com uma vacina imunoterapêutica HIV-1 dentro de 90 dias após a triagem.
  18. Exposição a uma vacina aprovada dentro de 14 dias antes do dia 1.
  19. Inscrição atual ou participação passada nos últimos 30 dias antes de assinar o consentimento em qualquer outro estudo clínico que envolva uma intervenção no estudo de investigação ou qualquer outro tipo de pesquisa médica
  20. Participantes com presença conhecida ou suspeita de mutações de resistência virológica, conforme definido pelo banco de dados de resistência a medicamentos de Stanford HIV para Instis ou NRTIS. Essa determinação será baseada nos testes locais de resistência virológica, na triagem ou nos três meses anteriores à triagem. O virologista clínico da VIIV em saúde e/ou o VIIV Healthcare Medical Monitor verificará a elegibilidade para esse critério antes do dia 1.
  21. Apuração da creatinina (EGFR) de <60 ml/min/1.73 M2 via método neutro de raça CKD-EPI [Delgado, 2021].
  22. Alt> 3 vezes o limite superior do normal (ULN). Uma única repetição do ALT é permitida em um único período de triagem para determinar a elegibilidade.
  23. Qualquer anormalidade laboratorial de grau 4 na triagem, exceto por um CPK de grau 4 e anormalidades lipídicas (por exemplo, colesterol total, triglicerídeos etc.) excluirá um participante do estudo, a menos que o investigador possa fornecer uma explicação convincente para o (s) resultado (s) do Laboratório (s) e ter o trimestre do Viiv Healthcare Monitor. Uma única repetição de qualquer anormalidade do laboratório é permitida em um único período de triagem para determinar a elegibilidade.
  24. Qualquer anormalidade do laboratório agudo na triagem que, na opinião do investigador, deve impedir a participação no estudo de um composto de investigação.
  25. Critérios de exclusão para a triagem de ECG (uma única repetição é permitida para a determinação da elegibilidade e será o ECG de triagem inserido no ECRF): intervalo QT corrigido para freqüência cardíaca de acordo com a fórmula de Fridericia (QTCF)> 450 ms (machos) ou> 470 ms (fêmeas); > 480 ms para participantes com bloco de ramificação de pacote.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VH4524184 Dose A+ FTC / TAF
Os participantes recebem uma dose oral diária de dose A VH4524184 A (dose baixa) em combinação com uma dose fixa contendo FTC/TAF iniciando o primeiro dia até o mês 12.
Medicamento: VH4524184
O tablet oral será administrado.
Medicamento: Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamida (TAF) Combinação de dose fixa (FDC) Tablets
Tabela oral será administrada.
Outros nomes:
  • Despovy
Experimental: VH4524184 Dose B + FTC / TAF
Os participantes recebem uma dose oral diária de dose B (dose alta) em combinação com uma dose fixa contendo FTC / TAF, começando no dia 1 até o mês 12.
Medicamento: VH4524184
O tablet oral será administrado.
Medicamento: Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamida (TAF) Combinação de dose fixa (FDC) Tablets
Tabela oral será administrada.
Outros nomes:
  • Despovy
Comparador Ativo: DTG + 3TC
Os participantes recebem uma dose oral diária de DTG e 3TC (combinação de dose fixa) do dia 1 ao mês 24.
Medicamento: Dolutegravir / lamivudina (DTG / 3TC)
Os comprimidos orais serão administrados.
Outros nomes:
  • Dovato
Experimental: VH4524184 Dose selecionada + FTC / TAF
Os participantes recebem uma dose selecionada de VH4524184, combinada com FTC/TAF, por via oral uma vez por dia de 12 a mês 24.
Medicamento: VH4524184
O tablet oral será administrado.
Medicamento: Emtricitabina (FTC) e Tenofovir Alafenamida (TAF) Combinação de dose fixa (FDC) Tablets
Tabela oral será administrada.
Outros nomes:
  • Despovy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem o vírus da imunodeficiência humana plasmática (HIV-1) Ribonucleic Acid (RNA) Supressão (<50 cópias/mililitro) conforme a metodologia de instantâneos da FDA Metodologia
Prazo: No mês 12
No mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mantêm a supressão plasmática de RNA do HIV-1 (<50 cópias/ml) com base nos resultados do laboratório observados
Prazo: Dia 1 a mês 24
Dia 1 a mês 24
Porcentagem de participantes que atingem a supressão do RNA plasmático HIV-1 (<50 cópias/ml) conforme a metodologia de instantâneos da FDA
Prazo: Dia 1 a mês 24
Dia 1 a mês 24
Mudança da linha de base no cluster de diferenciação 4 (CD4+) contagem de células T
Prazo: Dia 1 a mês 24
As amostras de sangue serão coletadas para avaliação de subconjuntos de células T (contagem de células T CD4+) por citometria de fluxo.
Dia 1 a mês 24
Concentração plasmática de VH4524184
Prazo: Dia 1 a mês 24
As amostras de sangue serão coletadas no ponto de tempo indicado para a análise de PK do VH4524184.
Dia 1 a mês 24
Number of Participants with Any Adverse Event (AE)
Prazo: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs by Severity
Prazo: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
The severity will be assessed using The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table) Version 2.1 where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening and Grade 5 = Death.
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Prazo: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

11 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 222638
  • 2025-521918-26-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O patrocinador da SUDY avaliará solicitações de pesquisadores qualificados para obter dados individuais no nível do paciente e documentos de estudo relacionados. O compartilhamento de dados está sujeito a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25sep2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD anonimizado será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados secundários e de segurança primários, principais para estudos em produtos com indicação (s) aprovada (s) ou ativos com o desenvolvimento terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD anonimizado é compartilhado com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um painel de revisão independente e após um contrato de compartilhamento de dados estar em vigor. O acesso é fornecido por um período inicial de 12 meses, mas uma extensão pode ser concedida, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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