Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2B-studie som evaluerer oral VH4524184-regimer i behandling naive personer med HIV-1 (Innovate Study)

22. juli 2026 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase 2B randomisert, åpen etikett aktivt kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av oral VH4524184 coadminert med Emtricitabine og Tenofovir alafenamid i behandling naive viremiske personer med HIV-1 (innovatstudie)

Denne kliniske studien tester en ny medisinering, VH4524184, for å se om den effektivt kan behandle HIV-1 hos voksne som aldri har fått behandling for infeksjonen. Studien sammenligner to forskjellige doser VH4524184, hver tatt med medisinene Emtricitabine og Tenofovir alafenamid (FTC/TAF), med en standard HIV -behandling kalt Dolutegravir og Lamivudine (DTG/3TC). Hensikten med studien er å gi data om den langsiktige antivirale aktiviteten til VH4524184 og gi informasjon om doseringsformulering for ytterligere evalueringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermina Maria Roveda Vergés
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1002ABJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gustavo Lopardo
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, 1405
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ezequiel Cordova
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZO
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gonzalo Corral
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Bloch
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Woolley
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James McMahon
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jelle Visser
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Vandeputte
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marie-Angélique De Scheerder
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Cox
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Szabo
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Franco Felizarta
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cyril Gaultier
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Pardo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Campbell
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06501
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Moti Ramgopal
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Eckardt
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dushyantha Jayaweera
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33055
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Jessica Altamirano
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Noah Lee
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Ortiz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hector Bolivar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caitlin Moran
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harold Katner
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aniruddha Hazra
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anupama Raghuram
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Dima Dandachi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara Bares
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samit Desai
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jihad Slim
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Abrams-Downey
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph McGowan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Johnson
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehri McKellar
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cornelius Van Dam
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Sincock
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carl Fichtenbaum
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Sims III
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clinton Haley
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Divya Bhamidipati
      • Houston, Texas, Forente stater, 77025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeannette Ouyang-Latimer
      • Longview, Texas, Forente stater, 75605
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Scribner
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rachel Bender-Ignacio
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Fabrice Bonnet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Jacques PARIENTI
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Colin Deschanvres
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Loubet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • karine lacombe
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Valérie POURCHER
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Diego Ripamonti
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandra Bandera
      • Milan, Italia, 20127
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Antonella Castagna
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia, 20142
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Giulia Carla Marchetti
      • Milan, Italia, 20157
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Gori
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlo Torti
      • Roma, Italia, 00149
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Antinori
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rumi Minami
      • Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Okinawa, Japan, 901-2725
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hideta Nakamura
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dai Watanabe
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michinori Shirano
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ei Kinai
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anita Olczak
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Hlebowicz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josefina Mendez
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosario Serrao
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Coutinho
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Álvaro Mena de Cea
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Almería, Spania, 04009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Collado
      • Badalona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugenia Negredo Puigmal
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • roberto carlos guerri
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, Spania, 08097
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Saumoy Linares
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08830
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vicens Díaz de Brito Fernández
      • Elche Alicante, Spania, 03203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • MAR MASIA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Getafe, Spania, 28905
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Javier Esteban Fernández
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • HebrOn, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jordi Navarro Mercadé
      • Madrid, Spania, 28031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo Cuevas
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Gonzalez-Garcia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Górgolas Hernández-Mora
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Otilia Bisbal Pardo
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Tejerina Picado
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio de los Santos Gil
      • Madrid, Spania, 28020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Vicente Estrada
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Marbella, Spania, 29603
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julian Olalla
      • Murcia, Spania, 30003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Bernal Morell
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Palma de Mallorca, Spania, 07120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Fanjul Losa
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aroa Villoslada Gelabert
      • Sabadell Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mª Carmen Navarro Saez
      • Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • María Remedios Alemán Valls
      • Santander, Spania, 39011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Del Carmen Farinas Alvarez
      • Seville, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Fernando López Cortés
      • Seville, Spania, 41014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Macias
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marta Montero
      • Valencia, Spania, 46014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Spania, 36312
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Luis Morano Amado
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Crusells Canales
  • Sør -Korea
      • Daegu, Sør -Korea, 700-721
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shin-Woo Kim
      • Gwangju, Sør -Korea, 61469
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SOOK IN JUNG
      • Pusan, Sør -Korea, 49241
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • SUNHEE LEE
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Yong Choi
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Po-Liang Lu
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hungchin Tsai
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ping-Feng Wu
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • CHIEN-YU CHENG
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hartmut Stocker
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Lehmann
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christoph Stephan
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Hoffmann
      • München, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sebastian Noe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltakeren må være minst 18 år (eller eldre, om nødvendig for voksne etter lokale forskrifter) på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
  2. Screening CD4+ T-celletall> 200 celler/mikroliter (ul).
  3. Dokumentert HIV-1-infeksjon og screening plasma HIV-1 RNA på ≥1000 kopier/milliliter (ML). En enkelt gjentakelse av denne testen er tillatt innen en enkelt screeningperiode for å bestemme valgbarhet.
  4. Behandlingsnaiv: definert som ingen ARV-er (i kombinasjon eller monoterapi) mottatt etter diagnosen HIV-1-infeksjon.
  5. Kroppsvekt> = 50,0 kilo (kg) [(110 pund (pund)] for deltakere tildelt hann ved fødselen og> = 45,0 kg (99 pund) for deltakere tildelt hunn ved fødselen. BMI innen området 18.5-35.5 kg/m^2 (inkluderende - gjelder menn og kvinner).
  6. Det er ingen prevensjonskrav for deltakere som er tildelt mann ved fødselen.

  7. Deltakere som er tildelt kvinne ved fødselen er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide eller amming, og en av følgende forhold gjelder:

    • Er en deltaker av ikke-barnende potensial (PONCBP); eller er en deltaker i fertilpensiv (POCBP) og bruker en prevensjonsmetode med en sviktfrekvens på mindre enn (<) 1% før og under studieintervensjonsperioden, og i minst 1 uke etter den siste dosen på VH4524184 pluss FTC/Taf Faf Faf Faf Faf FTC/Taf FAF/Taf FTC/Taf FTC/Taf/Taf/Taf/Taf/Taf/Taf Fo. i ende av VH45241 (hvis en p-studie (hvis en prevensjon, er en prevensjonsmetode med en svikt i en prevensjon av en prevensjonsmetode med en svikt på en prevensjon av en prevensjonsmetode med en svikt på en prevensjonsmetode med en svikt på en prevensjons. VH4524184).
    • En POCBP må ha en negativ graviditetstest ved screening (serum) og på dag 1 (urin) før den første dosen av studieinngrep.
    • Hvis en urintest ikke kan bekreftes som negativ (f.eks. Et tvetydig resultat), er det nødvendig med en serum graviditetstest. Deltaker med en positiv serumprøve må utelukkes.
  8. I stand til å gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakere som ammer eller planlegger å amme under studien.
  2. Deltakere med akutt HIV -infeksjon, bevist av akutt retroviralt syndrom (f.eks. Feber, ubehag, tretthet, etc.) og/eller bevis på nyere (innen 3 måneder) dokumentert viremia uten antistoffproduksjon og/eller bevis på nyere (innen 3 måneder) dokumentert serokonversjon.
  3. Eventuelle bevis på et aktive sentre for sykdomskontroll og forebygging (CDC) stadium 3 sykdom [CDC 2014], bortsett fra kutan kaposis sarkom som ikke krever systemisk terapi under studien. Historisk CD4+ celletall mindre enn 200 celler/ul er ikke ekskluderende.
  4. Ustabil leversykdom kjente galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein eller på annen måte stabil kronisk leversykdom per undersøkelsesvurdering).
  5. Historie om skrumplever med eller uten viral hepatitt saminfeksjon.
  6. Deltakere med HCV-co-infeksjon vil bli ekskludert fra studien.
  7. Personer som er infisert med HIV og HBV, vil bli ekskludert deltakere som er diagnostisert med syfilis ved screening (dvs. positiv syfilis-testing), bør behandles i henhold til lokale retningslinjer og vil være kvalifisert til å melde seg på når som helst uavhengig av sykdomsstadiet.
  8. Ukontrollert malignitet er ekskludert, mens deltakere som har kontrollert maligniteter kan være inkludert i enighet mellom etterforskeren og Viiv Healthcare Medical Monitor.
  9. Enhver eksisterende fysisk eller mental tilstand (inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk) som etter etterforskerens mening (med eller uten psykiatrisk evaluering) eller Viiv Healthcare Medical Monitor, kan forstyrre deltakernes evne til å overholde doseringsplanen og/eller protokollvurderinger eller som kan kompromittere deltakernes sikkerhet.
  10. Enhver betingelse som etter etterforskeren eller den medisinske monitoren for helsetjenester kan forstyrre absorpsjonen, distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av studieinngrepene eller gjøre deltakeren ikke i stand til å ta oral medisiner og normal gastrointestinal anatomi eller bevegelighet eller lever- og/eller nyrefunksjonsfunksjon og normal gastrointestinal anatomi eller bevegelighet eller lever og/eller nyrefunksjon og normal gastrointestinal anatomi eller motilitet eller lever-
  11. Klinisk signifikant CV -sykdom, som definert av historie/bevis på kongestiv hjertesvikt, symptomatisk arytmi, angina/iskemi, koronar bypass -podingskirurgi eller perkutan transluminal koronar angioplastikk eller noen klinisk signifikant hjertesykdom.
  12. Deltakere som mottar noen protokollforankrede medisiner og som ikke er villige eller ikke i stand til å bytte til en alternativ medisinering.
  13. Historie med følsomhet for noen av studiemedisinene, eller deres komponenter eller medikamenter i klassen deres, eller en historie med medikament eller annen allergi som etter etterforskeren eller Viiv Healthcare Medical Monitor kontraindikerer deres deltakelse.
  14. Nåværende eller forventet behov for kronisk anti-koagulering med unntak av bruk av lav dose acetylsalisylsyre (≤325 mg) eller arvelig koagulering og blodplateforstyrrelser som hemofili eller von Willebrand sykdom.
  15. Behandling med noen av følgende midler innen 60 dager etter screening: strålebehandling, cytotoksiske kjemoterapeutiske midler, ethvert systemisk immunsuppressant.
  16. Behandling med immunmodulerende midler (for eksempel systemiske kortikosteroider, interleukins, interferoner) eller et hvilket som helst middel med kjent anti-HIV-aktivitet (som hydroxyurea eller foscarnet) innen 30 dager etter dag 1.
  17. Behandling med en HIV-1 immunterapeutisk vaksine innen 90 dager etter screening.
  18. Eksponering for en godkjent vaksine innen 14 dager før dag 1.
  19. Gjeldende påmelding eller tidligere deltakelse i løpet av de siste 30 dagene før signering av samtykke i enhver annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesstudieinngrep eller annen type medisinsk forskning
  20. Deltakere med kjent eller mistenkt tilstedeværelse av virologiske resistensmutasjoner som definert av Stanford HIV medikamentresistensdatabase til Instis eller NRTIS. Denne bestemmelsen vil være basert på lokal virologisk motstandstesting, enten ved screening eller innen de tre månedene før screening. Viiv Healthcare Clinical Virologist og/eller Viiv Healthcare Medical Monitor vil verifisere valgbarhet til dette kriteriet før dag 1.
  21. Kreatinin clearance (EGFR) på <60 ml/min/1,73 M2 via CKD-EPI Race Neutral Method [Delgado, 2021].
  22. Alt> 3 ganger den øvre grensen for normal (ULN). En enkelt gjentakelse av ALT er tillatt innen en enkelt screeningperiode for å bestemme valgbarhet.
  23. Eventuell grad 4 laboratorieavvik ved screening, bortsett fra en klasse 4 CPK og lipidavvik (f.eks. Totalt kolesterol, triglyserider, etc.) vil ekskludere en deltaker fra studien med mindre etterforskeren kan gi en overbevisende forklaring på laboratoriet resultat (er) og har samtykket til Viiv Healthcarecare. En enkelt gjentakelse av enhver lab -abnormitet er tillatt i løpet av en enkelt screeningsperiode for å bestemme valgbarhet.
  24. Enhver akutt laboratorieavvik ved screening som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i studiet av en undersøkelsesforbindelse.
  25. Eksklusjonskriterier for screening EKG (en enkelt gjentakelse er tillatt for valgbarhetsbestemmelse og vil være screening EKG som er lagt inn i ECRF): QT -intervall korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (QTCF)> 450 msek (hanner) eller> 470 msek (kvinner); > 480 msek for deltakere med buntgrenblokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VH4524184 Dose A+ FTC / TAF
Deltakerne får en daglig oral dose VH4524184 dose A (lav dose) i kombinasjon med en fast dose som inneholder FTC/TAF fra startdag 1 til måned 12.
Legemiddel: VH4524184
Oral tablett vil bli administrert.
Legemiddel: Emtricitabine (FTC) og Tenofovir alafenamid (TAF) fast dosekombinasjon (FDC) tabletter
Muntlig bord vil bli administrert.
Andre navn:
  • Descovy
Eksperimentell: VH4524184 Dose B + FTC / TAF
Deltakerne får en daglig oral dose VH4524184 dose B (høy dose) i kombinasjon med en fast dose som inneholder FTC / TAF som begynner på dag 1 til måneden 12.
Legemiddel: VH4524184
Oral tablett vil bli administrert.
Legemiddel: Emtricitabine (FTC) og Tenofovir alafenamid (TAF) fast dosekombinasjon (FDC) tabletter
Muntlig bord vil bli administrert.
Andre navn:
  • Descovy
Aktiv komparator: DTG + 3TC
Deltakerne får en daglig oral dose DTG og 3TC (fast dosekombinasjon) fra dag 1 til måned 24.
Legemiddel: Dolutegravir / Lamivudine (DTG / 3TC)
Oral tabletter vil bli administrert.
Andre navn:
  • Dovato
Eksperimentell: VH4524184 Valgt dose + FTC / TAF
Deltakerne mottar en valgt dose VH4524184, kombinert med FTC/TAF, muntlig en gang daglig fra til måned 12 til måned 24.
Legemiddel: VH4524184
Oral tablett vil bli administrert.
Legemiddel: Emtricitabine (FTC) og Tenofovir alafenamid (TAF) fast dosekombinasjon (FDC) tabletter
Muntlig bord vil bli administrert.
Andre navn:
  • Descovy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår plasma humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) undertrykkelse (<50 kopier/milliliter) i henhold til FDA Snapshot-metodikk
Tidsramme: I måned 12
I måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som opprettholder plasma HIV-1 RNA-undertrykkelse (<50 kopier/ml) basert på observerte laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1 til måned 24
Dag 1 til måned 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår plasma HIV-1 RNA-undertrykkelse (<50 kopier/ml) i henhold til FDA-øyeblikksbilde metodikk
Tidsramme: Dag 1 til måned 24
Dag 1 til måned 24
Endring fra baseline i klynge av differensiering 4 (CD4+) t-celler teller
Tidsramme: Dag 1 til måned 24
Blodprøver vil bli samlet for vurdering av T-celler-undergrupper (CD4+ T-celler telling) ved flytcytometri.
Dag 1 til måned 24
Plasmakonsentrasjon av VH4524184
Tidsramme: Dag 1 til måned 24
Blodprøver vil bli samlet på angitt tidspunkt for PK -analyse av VH4524184.
Dag 1 til måned 24
Number of Participants with Any Adverse Event (AE)
Tidsramme: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs by Severity
Tidsramme: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
The severity will be assessed using The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table) Version 2.1 where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening and Grade 5 = Death.
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Tidsramme: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

11. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

22. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 222638
  • 2025-521918-26-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sudy Sponsor vil vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om anonymiserte individuelle data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, forhold og unntak. For ytterligere informasjon, se https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25Sep2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, viktige sekundære og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent indikasjon (er) eller eiendeler (er) med utvikling avsluttet på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel og etter en datadelingsavtale er på plass. Det gis tilgang til en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget i opptil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere