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Une étude de phase 2B évaluant les régimes oraux VH4524184 chez les personnes naïves de traitement atteints de VIH-1 (étude innovate)

22 juillet 2026 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude randomisée randomisée et contrôlée en ouverture randomisée en phase 2B évaluant l'innocuité et l'efficacité du VH4524184 oral coadistique avec de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide dans le traitement des personnes virémiques naïves atteints de VIH-1 (étude innovante)

Cette étude clinique teste un nouveau médicament, VH4524184, pour voir s'il peut traiter efficacement le VIH-1 chez les adultes qui n'ont jamais reçu de traitement pour leur infection. L'étude compare deux doses différentes de VH4524184, chacune prise avec les médicaments de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide (FTC / TAF), à un traitement standard du VIH appelé dolutegravir et lamivudine (DTG / 3TC). Le but de l'étude est de fournir des données sur l'activité antivirale à long terme du VH4524184 et de fournir des informations concernant la formulation de dosage pour des évaluations supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

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Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
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      • Cologne, Allemagne, 50937
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      • Hamburg, Allemagne, 20146
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          • Christian Hoffmann
      • München, Allemagne, 80337
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  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1023
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          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
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      • Buenos Aires, Argentine, 1427
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      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1002ABJ
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      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentine, 1405
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      • Mar del Plata, Argentine, B7600FZO
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      • San Miguel de Tucumán, Argentine, T4000IHE
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  • Australie
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      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
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          • Mark Bloch
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
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      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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          • James McMahon
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2000
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          • Jelle Visser
      • Brussels, Belgique, 1000
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      • Ghent, Belgique, 9000
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          • Marie-Angélique De Scheerder
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
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      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
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          • Jason Szabo
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 700-721
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          • Shin-Woo Kim
      • Gwangju, Corée du Sud, 61469
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          • SOOK IN JUNG
      • Pusan, Corée du Sud, 49241
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      • Seoul, Corée du Sud, 03722
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          • Jun Yong Choi
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
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          • Álvaro Mena de Cea
      • Alicante, Espagne, 03010
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          • Sergio Reus Bañuls
      • Almería, Espagne, 04009
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      • Badalona, Espagne, 08916
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          • Eugenia Negredo Puigmal
      • Barcelona, Espagne, 08003
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          • roberto carlos guerri
      • Barcelona, Espagne, 08036
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          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Espagne, 08041
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          • Paula Prieto
      • Barcelona, Espagne, 08097
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          • Maria Saumoy Linares
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      • Barcelona, Espagne, 08830
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          • Vicens Díaz de Brito Fernández
      • Elche Alicante, Espagne, 03203
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          • MAR MASIA
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      • Getafe, Espagne, 28905
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          • Javier Esteban Fernández
      • Granada, Espagne, 18014
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          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • HebrOn, Espagne, 08035
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          • Jordi Navarro Mercadé
      • Madrid, Espagne, 28031
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          • Guillermo Cuevas
      • Madrid, Espagne, 28046
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          • Juan Gonzalez-Garcia
      • Madrid, Espagne, 28040
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          • Miguel Górgolas Hernández-Mora
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      • Madrid, Espagne, 28041
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          • Otilia Bisbal Pardo
      • Madrid, Espagne, 28007
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          • Francisco Tejerina Picado
      • Madrid, Espagne, 28006
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          • Ignacio de los Santos Gil
      • Madrid, Espagne, 28020
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          • Vicente Estrada
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      • Marbella, Espagne, 29603
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          • Julian Olalla
      • Murcia, Espagne, 30003
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          • Enrique Bernal Morell
      • Málaga, Espagne, 29010
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          • Rosario Palacios Muñoz
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07120
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          • Francisco Fanjul Losa
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07198
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          • Aroa Villoslada Gelabert
      • Sabadell Barcelona, Espagne, 08208
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          • Mª Carmen Navarro Saez
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
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          • María Remedios Alemán Valls
      • Santander, Espagne, 39011
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          • Maria Del Carmen Farinas Alvarez
      • Seville, Espagne, 41013
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          • Luis Fernando López Cortés
      • Seville, Espagne, 41014
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          • Juan Macias
      • Valencia, Espagne, 46026
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          • Marta Montero
      • Valencia, Espagne, 46014
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          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Espagne, 36312
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          • Luis Morano Amado
      • Zaragoza, Espagne, 50009
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          • Maria Crusells Canales
  • France
      • Bordeaux, France, 33000
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          • Fabrice Bonnet
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      • Caen, France, 14033
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          • Jean-Jacques PARIENTI
      • Nantes, France, 44093
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          • Colin Deschanvres
      • Nîmes, France, 30029
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          • Paul Loubet
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        • Contact:
      • Paris, France, 75012
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        • Chercheur principal:
          • karine lacombe
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
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          • Valérie POURCHER
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        • Contact:
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Diego Ripamonti
      • Milan, Italie, 20122
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandra Bandera
      • Milan, Italie, 20127
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        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Antonella Castagna
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      • Milan, Italie, 20142
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        • Chercheur principal:
          • Giulia Carla Marchetti
      • Milan, Italie, 20157
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        • Chercheur principal:
          • Andrea Gori
      • Roma, Italie
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        • Chercheur principal:
          • Carlo Torti
      • Roma, Italie, 00149
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Andrea Antinori
        • Contact:
        • Contact:
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 810-8563
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        • Chercheur principal:
          • Rumi Minami
      • Kanagawa, Japon, 221-0855
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        • Chercheur principal:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Okinawa, Japon, 901-2725
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        • Chercheur principal:
          • Hideta Nakamura
      • Osaka, Japon, 540-0006
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          • Dai Watanabe
      • Osaka, Japon, 534-0021
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          • Michinori Shirano
      • Tokyo, Japon, 162-8655
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          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japon, 108-8639
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          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, Japon, 160-0023
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          • Ei Kinai
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
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        • Chercheur principal:
          • Josefina Mendez
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
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        • Chercheur principal:
          • Rosario Serrao
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
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        • Chercheur principal:
          • Daniel Coutinho
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-030
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        • Chercheur principal:
          • Anita Olczak
      • Gdansk, Pologne, 80-405
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        • Chercheur principal:
          • Maria Hlebowicz
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  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
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        • Chercheur principal:
          • Po-Liang Lu
      • Kaohsiung City, Taïwan, 813
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        • Chercheur principal:
          • Hungchin Tsai
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Ping-Feng Wu
      • Taoyuan, Taïwan, 330
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        • Chercheur principal:
          • CHIEN-YU CHENG
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Franco Felizarta
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
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        • Chercheur principal:
          • Cyril Gaultier
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90046
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        • Chercheur principal:
          • Manuel Pardo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
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        • Chercheur principal:
          • Thomas Campbell
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06501
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        • Chercheur principal:
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, États-Unis, 34982
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Moti Ramgopal
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Paula Eckardt
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Dushyantha Jayaweera
      • Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33055
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Jessica Altamirano
        • Contact:
        • Contact:
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noah Lee
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Roberto Ortiz
        • Contact:
        • Contact:
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hector Bolivar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caitlin Moran
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Harold Katner
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aniruddha Hazra
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anupama Raghuram
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Chercheur principal:
          • Dima Dandachi
        • Contact:
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Bares
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samit Desai
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jihad Slim
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Abrams-Downey
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph McGowan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marc Johnson
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
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        • Chercheur principal:
          • Mehri McKellar
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Chercheur principal:
          • Cornelius Van Dam
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
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        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Sincock
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carl Fichtenbaum
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • James Sims III
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clinton Haley
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Divya Bhamidipati
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeannette Ouyang-Latimer
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anita Scribner
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rachel Bender-Ignacio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Les participants doivent avoir au moins 18 ans (ou plus, si nécessaire pour les adultes par des réglementations locales) au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Découvrir le nombre de cellules T CD4 +> 200 cellules / microlitre (µl).
  3. Infection documentée au VIH-1 et dépistage du plasma ARN du VIH-1 ≥1000 copies / millilitre (ML). Une seule répétition de ce test est autorisée dans une seule période de dépistage pour déterminer l'admissibilité.
  4. Traitement naïf: défini comme aucun ARV (en combinaison ou en monothérapie) n'a reçu après le diagnostic de l'infection par le VIH-1.
  5. Poids corporel> = 50,0 kilogrammes (kg) [(110 livres (lb)] pour les participants affectés à un homme à la naissance et> = 45,0 kg (99 livres) pour les participants affectés à une femme à la naissance. IMC dans la plage 18,5-35,5 kg / m ^ 2 (inclusif - s'applique aux hommes et aux femmes).
  6. Il n'y a pas d'exigences contraceptives pour les participants affectés à un homme à la naissance.

  7. Les participants affectés à la naissance sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes ou allaitées et l'une des conditions suivantes s'applique:

    • Is a Participant of non-childbearing potential (PONCBP);OR Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method with a failure rate of less than (<) 1% prior to and during the study intervention period, and for at least 1 week after the last dose of VH4524184 plus FTC/TAF FDC, or through the end of study (if in the control arm and never received VH4524184).
    • Un POCBP doit avoir un test de grossesse négatif au dépistage (sérum) et au jour 1 (urine) avant la première dose d'intervention d'étude.
    • Si un test d'urine ne peut pas être confirmé comme négatif (par exemple, un résultat ambigu), un test de grossesse sérique est nécessaire. Le participant avec un test sérique positif doit être exclu.
  8. Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

  1. Les participants qui allaitent ou prévoient d'allaiter pendant l'étude.
  2. Les participants atteints d'infection par le VIH aiguë, mis en évidence par le syndrome rétroviral aigu (par exemple, la fièvre, le malaise, la fatigue, etc.) et / ou la preuve de la virémie récente (dans les 3 mois), documentée par virémie sans production d'anticorps et / ou de preuve de séroconversion documentée récente (dans les 3 mois).
  3. Toute preuve d'une maladie active des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de stade 3 [CDC 2014], à l'exception du sarcome cutané de Kaposi, ne nécessitant pas de traitement systémique pendant l'étude. Les dénombrements de cellules CD4 + historiques inférieurs à 200 cellules / µl ne sont pas exclusives.
  4. Instables anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques ou d'une maladie hépatique chronique autrement stable par évaluation de l'investigateur).
  5. Antécédents de cirrhose avec ou sans co-infection d'hépatite virale.
  6. Les participants atteints de co-infection du VHC seront exclus de l'étude.
  7. Les personnes co-infectées par le VIH et le VHB seront exclues des participants diagnostiqués avec une syphilis lors du dépistage (c'est-à-dire des tests positifs de syphilis) doivent être traités selon les directives locales et seront éligibles pour s'inscrire à tout moment quel que soit le stade de la maladie.
  8. Une tumeur maligne non contrôlée est exclue, tandis que les participants qui ont contrôlé des tumeurs malignes peuvent être inclus dans l'accord entre l'enquêteur et le VIIV Healthcare Medical Monitor.
  9. Tout état physique ou mental préexistant (y compris l'abus d'alcool ou de drogues) qui, de l'avis de l'enquêteur (avec ou sans évaluation psychiatrique) ou du moniteur médical VIIV Healthcare, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer au calendrier de dosage et / ou aux évaluations du protocole ou qui peuvent compromettre la sécurité du participant.
  10. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur ou du VIIV Healthcare Medical Monitor, qui peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des interventions d'étude ou de rendre le participant incapable de prendre des médicaments oraux et une anatomie gastro-intestinale normale ou une motilité ou une fonction hépatique et ou une fonction rénale
  11. La maladie CV cliniquement significative, telle que définie par les antécédents / les preuves d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie symptomatique, d'angine / ischémie, de chirurgie de greffe de pontage coronarien ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou de toute maladie cardiaque cliniquement significative.
  12. Les participants reçoivent des médicaments prohibés au protocole et qui ne sont pas disposés ou incapables de passer à un autre médicament.
  13. Des antécédents de sensibilité à l'un des médicaments d'étude, ou à leurs composants ou médicaments de leur classe, ou des antécédents de médicament ou d'autres allergies qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical de santé VIIV, contre-indiquent leur participation.
  14. Besoin actuel ou prévu d'anti-coagulation chronique à l'exception de l'utilisation de l'acide acétylsalicylique à faible dose (≤ 325 mg) ou de la coagulation héréditaire et des troubles plaquettaires tels que l'hémophilie ou la maladie de Von Willebrand.
  15. Traitement avec l'un des agents suivants dans les 60 jours suivant le dépistage: radiothérapie, agents chimiothérapeutiques cytotoxiques, tout suppresseur systémique.
  16. Traitement avec des agents immunomodulations (tels que les corticostéroïdes systémiques, les interleukines, les interférons) ou tout agent ayant une activité anti-VIH connue (comme l'hydroxyurée ou le foscarnet) dans les 30 jours suivant le jour 1.
  17. Traitement avec un vaccin immunothérapeutique VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage.
  18. Exposition à un vaccin approuvé dans les 14 jours précédant le jour 1.
  19. Inscription actuelle ou participation passée dans les 30 derniers jours avant de signer un consentement dans toute autre étude clinique impliquant une intervention d'étude d'enquête ou tout autre type de recherche médicale
  20. Les participants ayant une présence connue ou suspectée de mutations de résistance virologique telles que définies par la base de données de résistance aux médicaments du VIH Stanford à IStis ou NRTI. Cette détermination sera basée sur des tests de résistance virologique locaux, soit au dépistage, soit dans les 3 mois précédant le dépistage. VIIV Healthcare Clinical Virologue et / ou VIIV Healthcare Medical Monitor vérifiera l'admissibilité à ce critère avant le jour 1.
  21. Déclaration de créatinine (EGFR) de <60 ml / min / 1,73 M2 via CKD-EPI Race Neutral Method [Delgado, 2021].
  22. Alt> 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN). Une seule répétition d'ALT est autorisée dans une seule période de dépistage pour déterminer l'admissibilité.
  23. Toute anomalie de laboratoire de 4e année lors du dépistage, à l'exception d'un CPK et des anomalies lipidiques de grade 4 (par exemple, le cholestérol total, les triglycérides, etc.) exclura un participant de l'étude à moins que l'investigateur ne puisse fournir une explication convaincante pour le (s) résultat de laboratoire et possède l'assentiment du moniteur médical VIIV HEALDCARE. Une seule répétition de toute anomalie de laboratoire est autorisée dans une seule période de dépistage pour déterminer l'admissibilité.
  24. Toute anomalie de laboratoire aigu au dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude d'un composé d'enquête.
  25. Les critères d'exclusion pour le dépistage de l'ECG (une seule répétition est autorisée pour la détermination de l'admissibilité et sera le dépistage ECG entré dans l'ECRF): l'intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque selon la formule de Fridericia (QTCF)> 450 msc (hommes) ou> 470 msc (femmes); > 480 msec pour les participants avec bloc de branche du faisceau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VH4524184 Dose A + FTC / TAF
Les participants reçoivent une dose orale quotidienne de dose A VH4524184 (faible dose) en combinaison avec une dose fixe contenant FTC / TAF de départ du jour 1 jusqu'au mois 12.
Médicament: VH4524184
La tablette orale sera administrée.
Médicament: Comprimés d'emtricitabine (FTC) et de ténofovir alafénamide (TAF) à dose fixe (FDC)
La table orale sera administrée.
Autres noms:
  • Dessein de la descente
Expérimental: VH4524184 Dose B + FTC / TAF
Les participants reçoivent une dose orale quotidienne de dose B4524184 B (dose élevée) en combinaison avec une dose fixe contenant FTC / TAF à partir du jour 1 jusqu'au mois 12.
Médicament: VH4524184
La tablette orale sera administrée.
Médicament: Comprimés d'emtricitabine (FTC) et de ténofovir alafénamide (TAF) à dose fixe (FDC)
La table orale sera administrée.
Autres noms:
  • Dessein de la descente
Comparateur actif: Dtg + 3tc
Les participants reçoivent une dose orale quotidienne de DTG et 3TC (combinaison de dose fixe) du jour 1 au mois 24.
Médicament: Dolutegravir / lamivudine (dtg / 3tc)
Les comprimés oraux seront administrés.
Autres noms:
  • Dovato
Expérimental: VH4524184 Dose sélectionnée + FTC / TAF
Les participants reçoivent une dose sélectionnée de VH4524184, combinée à la FTC / TAF, oralement une fois par jour du mois 12 au mois 24.
Médicament: VH4524184
La tablette orale sera administrée.
Médicament: Comprimés d'emtricitabine (FTC) et de ténofovir alafénamide (TAF) à dose fixe (FDC)
La table orale sera administrée.
Autres noms:
  • Dessein de la descente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteignant la suppression de la suppression de l'acide ribonucléique (ARN) (<50 copies / millilitre) selon la méthodologie de l'instantané FDA (<50 copies / millilitre)
Délai: Au mois 12
Au mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants maintenant la suppression du plasma ARN du VIH-1 (<50 copies / ml) sur la base des résultats de laboratoire observés
Délai: Jour 1 au mois 24
Jour 1 au mois 24
Pourcentage de participants atteignant la suppression du plasma ARN du VIH-1 (<50 copies / ml) selon la méthodologie de l'instantané de la FDA
Délai: Jour 1 au mois 24
Jour 1 au mois 24
Changement par rapport à la ligne de base en grappe de différenciation 4 (CD4 +) Contrats de cellules T
Délai: Jour 1 au mois 24
Des échantillons de sang seront prélevés pour l'évaluation des sous-ensembles de cellules T (nombre de cellules T CD4 +) par cytométrie en flux.
Jour 1 au mois 24
Concentration plasmatique de VH4524184
Délai: Jour 1 au mois 24
Des échantillons de sang seront prélevés au moment indiqué pour l'analyse PK de VH4524184.
Jour 1 au mois 24
Number of Participants with Any Adverse Event (AE)
Délai: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs by Severity
Délai: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
The severity will be assessed using The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table) Version 2.1 where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening and Grade 5 = Death.
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Délai: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

11 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

22 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2025

Première publication (Réel)

2 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 222638
  • 2025-521918-26-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le sponsor Sudy évaluera les demandes de chercheurs qualifiés pour des données anonymisées au niveau des patients et des documents d'étude connexes. Le partage de données est soumis à certains critères, conditions et exceptions. Pour plus d'informations, reportez-vous à https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25sep2023.pdf

Délai de partage IPD

L'IPD anonymisée sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires et de sécurité clés pour les études en produit avec des indications ou des actifs approuvés avec un développement terminé toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisée est partagé avec des chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après un accord de partage de données. L'accès est prévu pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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