Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2b-studie ter evaluatie van orale VH4524184-regimes bij behandeling van naïeve personen met HIV-1 (Innovate Study)

22 juli 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een fase 2B gerandomiseerd, open-label actief gecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van orale VH4524184 gelijktijdig met emtricitabine en tenofovir alafenamide bij behandeling naïeve viremische personen met HIV-1 (innovate studie)

Deze klinische studie test een nieuw medicijn, VH4524184, om te zien of het HIV-1 effectief kan behandelen bij volwassenen die nog nooit behandeling hebben ontvangen voor hun infectie. De studie vergelijkt twee verschillende doses VH4524184, elk genomen met de medicijnen emtricitabine en tenofovir alafenamide (FTC/TAF), met een standaard HIV -behandeling genaamd DoluTegravir en Lamivudine (DTG/3TC). Het doel van de studie is om gegevens te verstrekken over de antivirale activiteit op lange termijn van de VH4524184 en informatie te verstrekken over doseringsformulering voor verdere evaluaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

186

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1023
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermina Maria Roveda Vergés
      • Buenos Aires, Argentinië, 1427
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1002ABJ
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gustavo Lopardo
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinië, 1405
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ezequiel Cordova
      • Mar del Plata, Argentinië, B7600FZO
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gonzalo Corral
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, T4000IHE
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Bloch
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Woolley
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James McMahon
  • België
      • Antwerp, België, 2000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jelle Visser
      • Brussels, België, 1000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Vandeputte
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marie-Angélique De Scheerder
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph Cox
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Szabo
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hartmut Stocker
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Lehmann
        • Contact:
        • Contact:
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Stephan
      • Hamburg, Duitsland, 20146
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Hoffmann
      • München, Duitsland, 80337
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastian Noe
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrice Bonnet
        • Contact:
        • Contact:
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Jacques PARIENTI
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Colin Deschanvres
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Loubet
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • karine lacombe
        • Contact:
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Valérie POURCHER
        • Contact:
        • Contact:
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Diego Ripamonti
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandra Bandera
      • Milan, Italië, 20127
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonella Castagna
        • Contact:
        • Contact:
      • Milan, Italië, 20142
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giulia Carla Marchetti
      • Milan, Italië, 20157
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Gori
      • Roma, Italië
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Torti
      • Roma, Italië, 00149
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Antinori
        • Contact:
        • Contact:
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rumi Minami
      • Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Okinawa, Japan, 901-2725
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hideta Nakamura
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dai Watanabe
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michinori Shirano
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ei Kinai
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Olczak
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Hlebowicz
        • Contact:
        • Contact:
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josefina Mendez
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosario Serrao
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Coutinho
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Álvaro Mena de Cea
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Almería, Spanje, 04009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Collado
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eugenia Negredo Puigmal
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • roberto carlos guerri
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, Spanje, 08097
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Saumoy Linares
        • Contact:
        • Contact:
      • Barcelona, Spanje, 08830
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vicens Díaz de Brito Fernández
      • Elche Alicante, Spanje, 03203
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • MAR MASIA
        • Contact:
        • Contact:
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Javier Esteban Fernández
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • HebrOn, Spanje, 08035
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordi Navarro Mercadé
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo Cuevas
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Gonzalez-Garcia
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel Górgolas Hernández-Mora
        • Contact:
        • Contact:
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Otilia Bisbal Pardo
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Tejerina Picado
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio de los Santos Gil
      • Madrid, Spanje, 28020
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vicente Estrada
        • Contact:
        • Contact:
      • Marbella, Spanje, 29603
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julian Olalla
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Enrique Bernal Morell
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07120
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco Fanjul Losa
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aroa Villoslada Gelabert
      • Sabadell Barcelona, Spanje, 08208
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mª Carmen Navarro Saez
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • María Remedios Alemán Valls
      • Santander, Spanje, 39011
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Del Carmen Farinas Alvarez
      • Seville, Spanje, 41013
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Fernando López Cortés
      • Seville, Spanje, 41014
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Macias
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marta Montero
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Spanje, 36312
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luis Morano Amado
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Crusells Canales
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Po-Liang Lu
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hungchin Tsai
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ping-Feng Wu
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • CHIEN-YU CHENG
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franco Felizarta
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cyril Gaultier
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90046
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manuel Pardo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Campbell
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06501
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moti Ramgopal
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paula Eckardt
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dushyantha Jayaweera
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33055
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Altamirano
        • Contact:
        • Contact:
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noah Lee
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Ortiz
        • Contact:
        • Contact:
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hector Bolivar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caitlin Moran
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harold Katner
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aniruddha Hazra
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anupama Raghuram
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dima Dandachi
        • Contact:
        • Contact:
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Bares
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samit Desai
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jihad Slim
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandra Abrams-Downey
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph McGowan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marc Johnson
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehri McKellar
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cornelius Van Dam
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Sincock
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carl Fichtenbaum
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Sims III
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clinton Haley
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Divya Bhamidipati
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeannette Ouyang-Latimer
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Scribner
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Bender-Ignacio
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 700-721
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shin-Woo Kim
      • Gwangju, Zuid -Korea, 61469
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SOOK IN JUNG
      • Pusan, Zuid -Korea, 49241
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • SUNHEE LEE
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jun Yong Choi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De deelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn (of ouder, indien nodig voor volwassenen door lokale voorschriften) op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  2. Screening CD4+ T-celtelling> 200 cellen/microlitre (µL).
  3. Gedocumenteerde HIV-1-infectie en screening plasma HIV-1 RNA van ≥1000 kopieën/milliliter (ML). Een enkele herhaling van deze test is binnen een enkele screeningperiode toegestaan ​​om de geschiktheid te bepalen.
  4. Behandeling-naïef: gedefinieerd als geen ARV's (in combinatie of monotherapie) ontvangen na de diagnose van HIV-1-infectie.
  5. Lichaamsgewicht> = 50,0 kilogram (kg) [(110 pond (lbs)] voor deelnemers die mannelijk waren toegewezen bij de geboorte en> = 45,0 kg (99 lbs) voor deelnemers die bij de geboorte vrouwelijk zijn toegewezen. BMI binnen het bereik 18.5-35.5 kg/m^2 (inclusief - is van toepassing op mannen en vrouwen).
  6. Er zijn geen anticonceptievereisten voor deelnemers die bij de geboorte mannelijk zijn toegewezen.

  7. Deelnemers die bij de geboorte zijn toegewezen, komen in aanmerking om deel te nemen als ze niet zwanger zijn of borstvoeding geven en een van de volgende voorwaarden is van toepassing:

    • Is een deelnemer van niet-childebaringpotentieel (PONCBP); of is een deelnemer van het Particuliere potentieel (POCBP) en het gebruik van een anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan (<) 1% voorafgaand aan en tijdens de interventieperiode van de studie, en voor ten minste 1 week na de laatste dosis VH4524184 plus FTC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF FDC/TAF-ALGUS (if. ​​In de controle van de controle (if het in de controle van de controle van de controle (if. ​​In de controle van de controle (if. VH4524184).
    • Een POCBP moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening (serum) en op dag 1 (urine) vóór de eerste dosis onderzoeksinterventie.
    • Als een urinetest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld een dubbelzinnig resultaat), is een serumzwangerschapstest vereist. Deelnemer met een positieve serumtest moet worden uitgesloten.
  8. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers die borstvoeding geven of van plan zijn om tijdens het onderzoek borstvoeding te geven.
  2. Deelnemers met acute HIV -infectie, bewezen door acuut retroviraal syndroom (bijv. Koorts, malaise, vermoeidheid, enz.) En/of bewijs van recente (binnen 3 maanden) gedocumenteerde viremie zonder productie van antilichamen en/of bewijs van recente (binnen 3 maanden) gedocumenteerde seroconversie.
  3. Elk bewijs van een actieve centra voor ziektebestrijding en preventie (CDC) Stadium 3 ziekte [CDC 2014], behalve dat het sarcoom van Cutane Kaposi geen systemische therapie nodig heeft tijdens de studie. Historische CD4+ -celtellingen minder dan 200 cellen/µl zijn niet uitsluitend.
  4. Onstabiele leverziekte bekende galwedstrijden (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of anderszins stabiele chronische leverziekte per beoordeling van de onderzoeker).
  5. Geschiedenis van cirrose met of zonder co-infectie van virale hepatitis.
  6. Deelnemers met HCV-co-infectie worden uitgesloten van het onderzoek.
  7. Personen die samen worden geïnfecteerd met HIV en HBV, worden uitgesloten deelnemers gediagnosticeerd met syfilis bij screening (d.w.z. positieve syfilis-testen) moeten worden behandeld volgens de lokale richtlijnen en komen in aanmerking om zich op elk gewenst moment in te schrijven, ongeacht het stadium van de ziekte.
  8. Ongecontroleerde maligniteit wordt uitgesloten, terwijl deelnemers die maligniteiten hebben gecontroleerd, kunnen worden opgenomen in overeenstemming tussen de onderzoeker en de VIIV Healthcare Medical Monitor.
  9. Elke reeds bestaande fysieke of mentale toestand (inclusief alcohol- of drugsmisbruik) die, naar de mening van de onderzoeker (met of zonder psychiatrische evaluatie) of de VIIV Healthcare Medical Monitor, het vermogen van de deelnemer van de deelnemer van de deelnemer kunnen verstoren.
  10. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de VIIV Healthcare Medical Monitor, die de absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksinterventies kan verstoren of de deelnemer niet in staat is om orale medicatie en normale maag -intestinale anatomie of motiliteit of hepatische en/of nierfunctie te maken,
  11. Klinisch significante CV -ziekte, zoals gedefinieerd door geschiedenis/bewijs van congestief hartfalen, symptomatische aritmie, angina/ischemie, bypass -enpass -entenchirurgie of percutane transluminale coronaire angioplastiek of een klinisch significante hartziekte.
  12. Deelnemers ontvangen een protocolverboden medicatie en die niet bereid zijn of niet in staat zijn om over te schakelen naar een alternatieve medicatie.
  13. Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicijnen, of hun componenten of medicijnen van hun klasse, of een geschiedenis van medicijn of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of de medische monitor van de VIIV, hun deelname contra -indiceert.
  14. Huidige of verwachte behoefte aan chronische anti-coagulatie met uitzondering van het gebruik van lage dosis acetylsalicylzuur (≤325 mg) of erfelijke coagulatie en bloedplaatjesaandoeningen zoals hemofilie of von Willebrandziekte.
  15. Behandeling met een van de volgende middelen binnen 60 dagen na screening: radiotherapie, cytotoxische chemotherapeutische middelen, elk systemisch immuunonderdrukkingsmiddel.
  16. Behandeling met immunomodulerende middelen (zoals systemische corticosteroïden, interleukines, interferonen) of enig middel met bekende anti-HIV-activiteit (zoals hydroxyurea of ​​foscarnet) binnen 30 dagen van dag 1.
  17. Behandeling met een HIV-1 immunotherapeutisch vaccin binnen 90 dagen na screening.
  18. Blootstelling aan een goedgekeurd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
  19. Huidige inschrijving of eerdere participatie in de afgelopen 30 dagen voordat toestemming wordt ondertekend in een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksonderzoeksinterventie of een ander type medisch onderzoek
  20. Deelnemers met een bekende of vermoedelijke aanwezigheid van virologische resistentiemutaties zoals gedefinieerd door de Stanford HIV -database voor resistentie tegen INSTIS of NRTIS. Deze bepaling zal gebaseerd zijn op lokale virologische weerstandstesten, hetzij bij screening of binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening. VIIV Healthcare Clinical Viroloog en/of VIIV Healthcare Medical Monitor zal de geschiktheid voor dit criterium vóór dag 1 verifiëren.
  21. Creatinine -klaring (EGFR) van <60 ml/min/1.73 M2 via CKD-EPI race neutrale methode [Delgado, 2021].
  22. ALT> 3 keer de bovengrens van normaal (ULN). Een enkele herhaling van ALT is binnen een enkele screeningperiode toegestaan ​​om de geschiktheid te bepalen.
  23. Elke klasse 4 laboratoriumafwijking bij screening, behalve voor een graad 4 CPK en lipide -afwijkingen (bijv. Totaal cholesterol, triglyceriden, enz.) Zal een deelnemer uitsluiten van het onderzoek, tenzij de onderzoeker een overtuigende verklaring kan geven voor het laboratoriumresultaat (en) en heeft de mogelijkheid van de VIIV HealthCare Medical Monitor. Een enkele herhaling van elke laboratoriumafwijking is binnen een enkele screeningperiode toegestaan ​​om de geschiktheid te bepalen.
  24. Elke acute laboratoriumafwijking bij screening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan de studie van een onderzoeksverbinding zou moeten uitsluiten.
  25. Uitsluitingscriteria voor screening ECG (een enkele herhaling is toegestaan ​​voor het bepalen van de geschiktheid en zullen de screening -ECG zijn die in de ECRF is ingevoerd): QT -interval gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (QTCF)> 450 msec (mannen) of> 470 msec (vrouwen); > 480 msec voor deelnemers met bundeltakblok.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VH4524184 Dosis A+ FTC / TAF
Deelnemers ontvangen een dagelijkse orale dosis VH4524184 -dosis A (lage dosis) in combinatie met een vaste dosis die FTC/TAF -begindag 1 tot maand 12 bevat.
Geneesmiddel: VH4524184
Orale tablet wordt toegediend.
Geneesmiddel: Emtricitabine (FTC) en tenofovir alafenamide (TAF) fixed dosis combinatie (FDC) tabletten
Orale tabel wordt toegediend.
Andere namen:
  • Afbakening
Experimenteel: VH4524184 Dosis B + FTC / TAF
Deelnemers ontvangen een dagelijkse orale dosis VH4524184 -dosis B (hoge dosis) in combinatie met een vaste dosis die FTC / TAF bevat vanaf dag 1 tot de maand 12.
Geneesmiddel: VH4524184
Orale tablet wordt toegediend.
Geneesmiddel: Emtricitabine (FTC) en tenofovir alafenamide (TAF) fixed dosis combinatie (FDC) tabletten
Orale tabel wordt toegediend.
Andere namen:
  • Afbakening
Actieve vergelijker: DTG + 3TC
Deelnemers ontvangen een dagelijkse orale dosis DTG en 3TC (combinatie van vaste dosis) van dag 1 tot en met maand 24.
Geneesmiddel: Dolutegravir / lamivudine (DTG / 3TC)
Orale tabletten worden toegediend.
Andere namen:
  • Dovato
Experimenteel: VH4524184 Geselecteerde dosis + FTC / TAF
Deelnemers ontvangen een geselecteerde dosis VH4524184, gecombineerd met FTC/TAF, oraal eenmaal daags van tot maand 12 tot maand 24.
Geneesmiddel: VH4524184
Orale tablet wordt toegediend.
Geneesmiddel: Emtricitabine (FTC) en tenofovir alafenamide (TAF) fixed dosis combinatie (FDC) tabletten
Orale tabel wordt toegediend.
Andere namen:
  • Afbakening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat plasma-menselijke immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) ribonucleïnezuur (RNA) onderdrukking (<50 kopieën/milliliter) bereikt volgens de FDA-snapshot-methodologie
Tijdsspanne: Op maand 12
Op maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat plasma HIV-1 RNA-onderdrukking (<50 kopieën/ml) handhaaft op basis van waargenomen laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 24
Dag 1 tot maand 24
Percentage deelnemers dat plasma HIV-1 RNA-onderdrukking (<50 kopieën/ml) bereikt volgens de FDA-snapshot-methodologie
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 24
Dag 1 tot maand 24
Verander van de basislijn in cluster van differentiatie 4 (CD4+) T-cel tellingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 24
Bloedmonsters worden verzameld voor de beoordeling van T-cellen subsets (CD4+ T-cellen aantal) door flowcytometrie.
Dag 1 tot maand 24
Plasmaconcentratie van VH4524184
Tijdsspanne: Dag 1 tot maand 24
Bloedmonsters worden verzameld op aangegeven tijdstip voor PK -analyse van VH4524184.
Dag 1 tot maand 24
Number of Participants with Any Adverse Event (AE)
Tijdsspanne: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs by Severity
Tijdsspanne: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
The severity will be assessed using The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table) Version 2.1 where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening and Grade 5 = Death.
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Tijdsspanne: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

11 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

22 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 222638
  • 2025-521918-26-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

SUY-sponsor zal verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers beoordelen op geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten. Gegevens delen is onderworpen aan bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Raadpleeg voor meer informatie https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25sep2023.pdf

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt beschikbaar gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor studies in product met goedgekeurde indicatie (s) of activa met ontwikkeling die in alle indicaties wordt beëindigd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat een overeenkomst voor het delen van gegevens is aanwezig. Toegang wordt verstrekt voor een initiële periode van 12 maanden, maar een verlenging kan, indien gerechtvaardigd, tot 6 maanden worden verleend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren