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Uno studio di Fase 2B che valuta i regimi orali VH4524184 nei trattamenti naïve al trattamento con HIV-1 (Studio Innovate)

7 maggio 2026 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio randomizzato attivo randomizzato di fase 2B che ha valutato la sicurezza e l'efficacia del VH4524184 orale ministro con emtricitabina e tenofovir alafenamide in persone viremiche ingenui di trattamento con HIV-1 (studio Innovate)

Questo studio clinico sta testando un nuovo farmaco, VH4524184, per vedere se può trattare efficacemente l'HIV-1 negli adulti che non hanno mai ricevuto cure per la loro infezione. Lo studio sta confrontando due diverse dosi di VH4524184, ciascuna assunta con i farmaci emtricitabina e tenofovir alafenamide (FTC/TAF), con un trattamento HIV standard chiamato Dolutegravir e lamivudina (DTG/3TC). Lo scopo dello studio è di fornire dati sull'attività antivirale a lungo termine del VH4524184 e fornire informazioni sulla formulazione di dosaggio per ulteriori valutazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillermina Maria Roveda Vergés
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1002ABJ
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Lopardo
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, 1405
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ezequiel Cordova
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZO
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gonzalo Corral
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Bloch
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ian Woolley
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James McMahon
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jelle Visser
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Vandeputte
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marie-Angélique De Scheerder
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Cox
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jason Szabo
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Colin Deschanvres
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Paul Loubet
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • karine lacombe
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hartmut Stocker
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Clara Lehmann
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christoph Stephan
      • Hamburg, Germania, 20146
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Hoffmann
      • München, Germania, 80337
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sebastian Noe
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rumi Minami
      • Kanagawa, Giappone, 221-0855
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Okinawa, Giappone, 901-2725
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hideta Nakamura
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dai Watanabe
      • Osaka, Giappone, 534-0021
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michinori Shirano
      • Tokyo, Giappone, 162-8655
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ei Kinai
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Diego Ripamonti
      • Milan, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandra Bandera
      • Milan, Italia, 20127
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Antonella Castagna
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Milan, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giulia Carla Marchetti
      • Milan, Italia, 20157
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Gori
      • Palermo, Italia, 90127
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Cascio
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Torti
      • Roma, Italia, 00149
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Andrea Antinori
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anita Olczak
      • Gdansk, Polonia, 80-405
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Maria Hlebowicz
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Coutinho
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josefina Mendez
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosario Serrao
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Álvaro Mena de Cea
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Almeira, Spagna, 04009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Collado
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Eugenia Negredo Puigmal
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • roberto carlos guerri
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, Spagna, 08097
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Maria Saumoy Linares
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Barcelona, Spagna, 08830
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vicens Díaz de Brito Fernández
      • Elche Alicante, Spagna, 03203
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • MAR MASIA
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Getafe, Spagna, 28905
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Javier Esteban Fernández
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • HebrOn, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jordi Navarro Mercadé
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillermo Cuevas
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Gonzalez-Garcia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel Górgolas
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Otilia Bisbal Pardo
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Tejerina Picado
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio de los Santos Gil
      • Madrid, Spagna, 28020
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Vicente Estrada
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Marbella, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julian Olalla
      • Murcia, Spagna, 30003
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Bernal Morell
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francisco Fanjul Losa
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aroa Villoslada Gelabert
      • Sabadell Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mª Carmen Navarro Saez
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Remedios Alemán Valls
      • Santander, Spagna, 39011
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Del Carmen Farinas Alvarez
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Fernando López Cortés
      • Seville, Spagna, 41014
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Macias
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marta Montero
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Spagna, 36312
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luis Morano Amado
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • María Crusells Canales
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Franco Felizarta
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cyril Gaultier
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90046
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Manuel Pardo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Campbell
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06501
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Moti Ramgopal
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paula Eckardt
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dushyantha Jayaweera
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33055
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Jessica Altamirano
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noah Lee
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Roberto Ortiz
        • Contatto:
        • Contatto:
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hector Bolivar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caitlin Moran
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Harold Katner
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anupama Raghuram
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Dima Dandachi
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Bares
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jihad Slim
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandra Abrams-Downey
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph McGowan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Johnson
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cornelius Van Dam
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthew Sincock
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carl Fichtenbaum
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Sims III
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clinton Haley
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Divya Bhamidipati
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeannette Ouyang-Latimer
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anita Scribner
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rachel Bender-Ignacio
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Po-Liang Lu
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hungchin Tsai
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ping-Feng Wu
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • CHIEN-YU CHENG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere almeno 18 anni (o più, se necessario per gli adulti dalle normative locali) al momento della firma del consenso informato.
  2. Screening COUNT CD4+ CELLE T> 200 cellule/microlitri (µL).
  3. L'HIV-1 di infezione da HIV-1 documentata RNA HIV-1 di ≥1000 copie/millilitro (ML). Una singola ripetizione di questo test è consentita entro un singolo periodo di screening per determinare l'idoneità.
  4. Naive per il trattamento: definito come ARVS (in combinazione o monoterapia) ricevuti dopo la diagnosi di infezione da HIV-1.
  5. Peso corporeo> = 50,0 chilogrammi (kg) [(110 libbre (libbre)] per i partecipanti assegnati maschi alla nascita e> = 45,0 kg (99 libbre) per i partecipanti assegnati alla femmina alla nascita. BMI nell'intervallo 18.5-35.5 kg/m^2 (inclusi - si applica ai maschi e alle femmine).
  6. Non ci sono requisiti contraccettivi per i partecipanti assegnati al maschio alla nascita.

  7. I partecipanti assegnati alle donne alla nascita possono partecipare se non sono in gravidanza o allattamento e si applica una delle seguenti condizioni:

    • Is a Participant of non-childbearing potential (PONCBP);OR Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method with a failure rate of less than (<) 1% prior to and during the study intervention period, and for at least 1 week after the last dose of VH4524184 plus FTC/TAF FDC, or through the end of study (if in the control arm and never received VH4524184).
    • Un POCBP deve avere un test di gravidanza negativo allo screening (siero) e il giorno 1 (urina) prima della prima dose di intervento di studio.
    • Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (ad esempio un risultato ambiguo), è richiesto un test di gravidanza sierica. Il partecipante con un test sierico positivo deve essere escluso.
  8. In grado di fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. I partecipanti che stanno allattando o pianificano di allattare durante lo studio.
  2. Partecipanti con infezione da HIV acuta, evidenziata dalla sindrome retrovirale acuta (ad es. Febbre, malessere, affaticamento, ecc.) E/o prove dei recenti (entro 3 mesi) hanno documentato la viremia senza produzione di anticorpi e/o prove dei recenti (entro 3 mesi) hanno documentato la sieroconversione.
  3. Qualsiasi evidenza di una malattia di Centri attivi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) [CDC 2014], tranne che il sarcoma di Kaposi cutaneo non richiede una terapia sistemica durante lo studio. Le cellule CD4+ storiche contano meno di 200 cellule/µl non sono esclusive.
  4. Malattia epatica instabile noto anomalie biliare (ad eccezione della sindrome di Gilbert o delle calcoli biliari asintomatici o della malattia epatica cronica altrimenti stabile per valutazione degli investigatori).
  5. Storia di cirrosi con o senza coinfezione da epatite virale.
  6. I partecipanti con coinfezione da HCV saranno esclusi dallo studio.
  7. Gli individui che sono co-infettati con HIV e HBV saranno esclusi partecipanti con diagnosi di sifilide allo screening (vale a dire, test di sifilide positiva) dovrebbero essere trattati secondo le linee guida locali e potranno essere idonei a iscriversi in qualsiasi momento indipendentemente dalla fase della malattia.
  8. È esclusa la malignità non controllata, mentre i partecipanti che hanno controllato i neoplasie possono essere inclusi in accordo tra l'investigatore e il monitor medico sanitario VIIV.
  9. Qualsiasi condizione fisica preesistente o mentale (incluso l'abuso di alcol o droghe) che, secondo l'opinione dell'investigatore (con o senza valutazione psichiatrica) o del monitor medico sanitario VIIV, può interferire con la capacità del partecipante di conformarsi al programma di dosaggio e/o alle valutazioni del protocollo o che possono compromettere la sicurezza del partecipante.
  10. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore o del monitor medico sanitario VIIV, che può interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione degli interventi di studio o rendono il partecipante incapace di assumere farmaci orali e anatomia gastrointestinale normale
  11. Malattia CV clinicamente significativa, come definita dalla storia/evidenza di insufficienza cardiaca congestizia, aritmia sintomatica, angina/ischemia, chirurgia di innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea o qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa.
  12. I partecipanti che ricevono farmaci comprovati dal protocollo e che non sono disposti o incapaci di passare a un farmaco alternativo.
  13. Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci di studio, o ai loro componenti o farmaci della loro classe, o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dell'investigatore o del monitor medico sanitario VIIV, controindia la loro partecipazione.
  14. Necessità attuale o anticipata di anti-coagulazione cronica ad eccezione dell'uso di acido acetilsalicilico a bassa dose (≤325 mg) o coagulazione ereditaria e disturbi piastrinici come l'emofilia o la malattia di von Willebrand.
  15. Trattamento con uno dei seguenti agenti entro 60 giorni dallo screening: radioterapia, agenti chemioterapici citotossici, qualsiasi soppressore immunitario sistemico.
  16. Trattamento con agenti immunomodulanti (come corticosteroidi sistemici, interleuchine, interferoni) o qualsiasi agente con un'attività anti-HIV nota (come idrossiurea o foscarnet) entro 30 giorni dal giorno 1.
  17. Trattamento con un vaccino immunoterapico dell'HIV-1 entro 90 giorni dallo screening.
  18. Esposizione a un vaccino approvato entro 14 giorni prima del giorno 1.
  19. Iscrizione attuale o partecipazione passata negli ultimi 30 giorni prima della firma del consenso in qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un intervento di studio sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica
  20. I partecipanti con presenza nota o sospetta di mutazioni di resistenza virologica come definite dal database di resistenza ai farmaci HIV di Stanford a Instatis o NRTIS. Questa determinazione si baserà su test di resistenza virologica locale, allo screening o entro i 3 mesi prima dello screening. VIIV sanitario virologo clinico e/o VIIV Healthcare Medical Monitor verificheranno l'idoneità a questo criterio prima del giorno 1.
  21. Clearance della creatinina (EGFR) di <60 ml/min/1,73 M2 via CKD-EPI Race Metodo neutrale [Delgado, 2021].
  22. ALT> 3 volte il limite superiore di normale (ULN). Una singola ripetizione di ALT è consentita entro un singolo periodo di screening per determinare l'ammissibilità.
  23. Qualsiasi anomalia di laboratorio di grado 4 allo screening, ad eccezione di un CPK di grado 4 e anomalie lipidiche (ad esempio, colesterolo totale, trigliceridi, ecc.) Escluderà un partecipante dallo studio a meno che lo investigatore non possa fornire una spiegazione avvincente per i risultati di laboratorio e ha l'assenza del monitor medico sanitario VIIV. Una singola ripetizione di qualsiasi anomalia di laboratorio è consentita entro un singolo periodo di screening per determinare l'idoneità.
  24. Qualsiasi anomalia di laboratorio acuta allo screening che, secondo l'opinione dell'investigatore, dovrebbe impedire la partecipazione allo studio di un composto investigativo.
  25. Criteri di esclusione per lo screening ECG (è consentito una singola ripetizione per la determinazione dell'idoneità e sarà lo screening ECG inserito nell'ECRF): intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (QTCF)> 450 msec (maschi) o> 470 msec (femmine); > 480 msec per i partecipanti con blocco di filiale bundle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VH4524184 Dose A+ FTC / TAF
I partecipanti ricevono una dose orale giornaliera di dose VH4524184 A (bassa dose) in combinazione con una dose fissa contenente FTC/TAF di inizio da 1 al mese 12.
Droga: VH4524184
Verrà somministrato la compressa orale.
Droga: Emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF) Combination a dose fissa (FDC) compresse
Verrà somministrato la tabella orale.
Altri nomi:
  • Descovy
Sperimentale: VH4524184 Dose B + FTC / TAF
I partecipanti ricevono una dose orale giornaliera di dose B (dose elevata) B (dose elevata) VH4524184 in combinazione con una dose fissa contenente FTC / TAF a partire dal giorno 1 fino al mese 12.
Droga: VH4524184
Verrà somministrato la compressa orale.
Droga: Emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF) Combination a dose fissa (FDC) compresse
Verrà somministrato la tabella orale.
Altri nomi:
  • Descovy
Comparatore attivo: DTG + 3TC
I partecipanti ricevono una dose orale giornaliera di DTG e 3TC (combinazione di dose fissa) dal giorno 1 al mese 24.
Droga: Dolutegravir / Lamivudine (DTG / 3TC)
Verranno somministrate compresse orali.
Altri nomi:
  • Dovato
Sperimentale: VH4524184 Dose selezionata + FTC / TAF
I partecipanti ricevono una dose selezionata di VH4524184, combinata con FTC/TAF, oralmente una volta al giorno dal 12 al mese 24.
Droga: VH4524184
Verrà somministrato la compressa orale.
Droga: Emtricitabina (FTC) e tenofovir alafenamide (TAF) Combination a dose fissa (FDC) compresse
Verrà somministrato la tabella orale.
Altri nomi:
  • Descovy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono la soppressione del virus dell'immunodeficienza umana plasmatica (HIV-1) Acido ribonucleico (RNA) (<50 copie/millilitro) secondo la metodologia istantanea della FDA
Lasso di tempo: Al mese 12
Al mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mantengono la soppressione del plasma HIV-1 RNA (<50 copie/ml) in base ai risultati di laboratorio osservati
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 24
Giorno 1 al mese 24
Percentuale di partecipanti che raggiungono la soppressione del plasma HIV-1 RNA (<50 copie/ml) secondo la metodologia di istantanea FDA
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 24
Giorno 1 al mese 24
Modifica dal basale nel cluster di differenziazione 4 (CD4+) conta le cellule T.
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 24
I campioni di sangue verranno raccolti per la valutazione dei sottoinsiemi di cellule T (conta delle cellule T CD4+) mediante citometria a flusso.
Giorno 1 al mese 24
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 24
Giorno 1 al mese 24
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 24
La gravità sarà valutata utilizzando la divisione della tabella AIDS per la valutazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici (tabella di classificazione AE Daids) versione 2.1 in cui grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = potenzialmente letale e grado 5 = morte.
Giorno 1 al mese 24
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione del trattamento dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 24
Giorno 1 al mese 24
Concentrazione plasmatica di VH4524184
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 24
I campioni di sangue saranno raccolti nel punto temporale indicato per l'analisi PK di VH4524184.
Giorno 1 al mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

26 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

24 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 222638
  • 2025-521918-26-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

SUDY Sponsor valuterà le richieste di ricercatori qualificati per dati anonimi a livello di paziente e documenti di studio correlati. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25sep2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimo sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari e di sicurezza per studi sui prodotti con indicazioni o attività approvate con sviluppo interrotto su tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimo è condiviso con ricercatori le cui proposte sono approvate da un pannello di revisione indipendente e dopo che è in atto un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concessa un'estensione, se giustificata, per un massimo di 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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