Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2b oceniające doustne schematy VH4524184 w leczeniu naiwnych osób z HIV-1 (badanie Innovate)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Randomizowane, aktywne badanie kontrolowane w fazie 2b, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnych VH4524184 koadministerstwa z emtrycytabiną i alafenamidem tenofowiru w leczeniu naiwne osoby wiremiczne z HIV-1 (badanie innowacyjne)

To badanie kliniczne testuje nowy lek VH4524184, aby sprawdzić, czy może skutecznie leczyć HIV-1 u dorosłych, którzy nigdy nie otrzymali leczenia za zakażenie. Badanie porównuje dwie różne dawki VH4524184, każda pobrana z lekami emtrycytabiną i alafenamidem tenofowiru (FTC/TAF), z standardowym leczeniem HIV o nazwie Dolutegrawir i lamiwudyny (DTG/3TC). Celem badania jest dostarczenie danych na temat długoterminowej aktywności przeciwwirusowej VH4524184 i dostarczenie informacji dotyczących sformułowania dawkowania w celu dalszych ocen.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1023
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermina Maria Roveda Vergés
      • Buenos Aires, Argentyna, 1427
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1002ABJ
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Lopardo
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentyna, 1405
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ezequiel Cordova
      • Mar del Plata, Argentyna, B7600FZO
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gonzalo Corral
      • San Miguel de Tucumán, Argentyna, T4000IHE
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Bloch
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Woolley
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James McMahon
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jelle Visser
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Vandeputte
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marie-Angélique De Scheerder
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Fabrice Bonnet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Jacques PARIENTI
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Colin Deschanvres
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Paul Loubet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • karine lacombe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Valérie POURCHER
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Álvaro Mena de Cea
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Almería, Hiszpania, 04009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antonio Collado
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eugenia Negredo Puigmal
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • roberto carlos guerri
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, Hiszpania, 08097
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Maria Saumoy Linares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Hiszpania, 08830
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vicens Díaz de Brito Fernández
      • Elche Alicante, Hiszpania, 03203
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • MAR MASIA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Getafe, Hiszpania, 28905
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Javier Esteban Fernández
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • HebrOn, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jordi Navarro Mercadé
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guillermo Cuevas
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Gonzalez-Garcia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Miguel Górgolas Hernández-Mora
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Otilia Bisbal Pardo
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Tejerina Picado
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio de los Santos Gil
      • Madrid, Hiszpania, 28020
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Vicente Estrada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Marbella, Hiszpania, 29603
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julian Olalla
      • Murcia, Hiszpania, 30003
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Enrique Bernal Morell
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francisco Fanjul Losa
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aroa Villoslada Gelabert
      • Sabadell Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mª Carmen Navarro Saez
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • María Remedios Alemán Valls
      • Santander, Hiszpania, 39011
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Del Carmen Farinas Alvarez
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Fernando López Cortés
      • Seville, Hiszpania, 41014
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Macias
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marta Montero
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Luis Morano Amado
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Crusells Canales
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rumi Minami
      • Kanagawa, Japonia, 221-0855
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Okinawa, Japonia, 901-2725
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hideta Nakamura
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dai Watanabe
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michinori Shirano
      • Tokyo, Japonia, 162-8655
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japonia, 108-8639
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ei Kinai
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Cox
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jason Szabo
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 700-721
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shin-Woo Kim
      • Gwangju, Korea Południowa, 61469
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SOOK IN JUNG
      • Pusan, Korea Południowa, 49241
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • SUNHEE LEE
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jun Yong Choi
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hartmut Stocker
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Clara Lehmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christoph Stephan
      • Hamburg, Niemcy, 20146
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Hoffmann
      • München, Niemcy, 80337
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sebastian Noe
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anita Olczak
      • Gdansk, Polska, 80-405
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Maria Hlebowicz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josefina Mendez
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rosario Serrao
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Coutinho
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Franco Felizarta
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cyril Gaultier
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90046
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Pardo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Campbell
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06501
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Moti Ramgopal
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paula Eckardt
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dushyantha Jayaweera
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33055
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Jessica Altamirano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Noah Lee
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Roberto Ortiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hector Bolivar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caitlin Moran
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harold Katner
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aniruddha Hazra
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anupama Raghuram
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Dima Dandachi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Bares
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samit Desai
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jihad Slim
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Abrams-Downey
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph McGowan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marc Johnson
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehri McKellar
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cornelius Van Dam
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew Sincock
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carl Fichtenbaum
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • James Sims III
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clinton Haley
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Divya Bhamidipati
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeannette Ouyang-Latimer
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anita Scribner
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rachel Bender-Ignacio
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Po-Liang Lu
      • Kaohsiung City, Tajwan, 813
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hungchin Tsai
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ping-Feng Wu
      • Taoyuan, Tajwan, 330
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • CHIEN-YU CHENG
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Diego Ripamonti
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandra Bandera
      • Milan, Włochy, 20127
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Antonella Castagna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy, 20142
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giulia Carla Marchetti
      • Milan, Włochy, 20157
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrea Gori
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Torti
      • Roma, Włochy, 00149
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Andrea Antinori
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć co najmniej 18 lat (lub starszy, jeśli jest to wymagane dla dorosłych według lokalnych przepisów) w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Przeglądanie liczby komórek T CD4+> 200 komórek/mikrolitre (µL).
  3. Udokumentowany RNA HIV-1 i badań przesiewowych HIV-1 RNA ≥1000 kopii/mililitr (ML). Pojedynczy powtórzenie tego testu jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu ustalenia kwalifikowalności.
  4. Leczenie-zdefiniowane jako brak ARV (w kombinacji lub monoterapii) otrzymane po zdiagnozowaniu zakażenia HIV-1.
  5. Masa ciała> = 50,0 kilograma (kg) [(110 funtów (funty)] dla uczestników przypisanych mężczyzn po urodzeniu i> = 45,0 kg (99 funtów) dla uczestników przydzielonych kobiet po urodzeniu. BMI w zakresie 18,5-35.5 kg/m^2 (włącznie - dotyczy mężczyzn i kobiet).
  6. Nie ma wymagań antykoncepcyjnych dla uczestników wyznaczonych mężczyzn po urodzeniu.

  7. Uczestnicy wyznaczeni kobiety po urodzeniu mogą uczestniczyć, jeśli nie są one w ciąży lub karmienia piersią i obowiązuje jeden z poniższych warunków:

    • Jest uczestnikiem potencjału nie-childowego (PoncBP); lub jest uczestnikiem potencjału dzieci (POCBP) i stosując metodę antykoncepcyjną z wskaźnikiem awarii mniejszym niż (<) 1% przed i podczas badania interwencji i przez co najmniej 1 tydzień po ostatniej dawce VH4524184 Plus FTC/TAF lub przez koniec badania (jeśli nie otrzymał ani nie otrzymał uzbrojenia i nigdy nie otrzymał uznania i nigdy nie otrzymał uzbrojenia i nie otrzymał. VH4524184).
    • POCBP musi mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego (surowica) i w dniu 1 (mocz) przed pierwszą dawką interwencji badań.
    • Jeżeli testu moczu nie można potwierdzić jako negatywny (np. Niejednoznaczny wynik), wymagany jest test ciążowy w surowicy. Uczestnik z pozytywnym testem surowicy musi zostać wykluczony.
  8. Zdolne do udzielania podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, którzy karmią piersią lub planują karmić piersią podczas badania.
  2. Uczestnicy z ostrym zakażeniem HIV, dowodzonym ostrym zespołem retrowirusowym (np. Gorącym, złym samopoczuciem, zmęczeniem itp.) I/lub dowodów niedawnych (w ciągu 3 miesięcy) udokumentowali wiremiię bez produkcji przeciwciał i/lub dowody niedawnej (w ciągu 3 miesięcy) udokumentowanej serokonwersji.
  3. Wszelkie dowody aktywnych centrów kontroli i zapobiegania chorobom (CDC) choroby stadium 3 [CDC 2014], z wyjątkiem mięsaka skórnego Kaposiego, który nie wymaga ogólnoustrojowej terapii podczas badania. Historyczne liczby komórek CD4+ mniej niż 200 komórek/µl nie jest wykluczające.
  4. Niestabilna choroba wątroby znana nieprawidłowości żółciowa (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych lub w inny sposób stabilnej przewlekłej choroby wątroby na ocenę badacza).
  5. Historia marskości wątroby z wirusowym infekcją wirusowego zapalenia wątroby wątroby.
  6. Uczestnicy z współzadniące się HCV zostaną wykluczeni z badania.
  7. Osoby, które są współinfekowane HIV i HBV, zostaną wykluczeni uczestnicy, u których zdiagnozowano syfilis podczas badań przesiewowych (tj. Pozytywne badanie kiły), powinny być leczone zgodnie z lokalnymi wytycznymi i będą uprawnieni do zapisania się w dowolnym momencie niezależnie od etapu choroby.
  8. Niekontrolowane nowotwory jest wykluczone, podczas gdy uczestnicy, którzy kontrolowali nowotwory, mogą zostać włączeni w porozumieniu między badaczem a Monitor medyczny VIIV Healthcare Monitor.
  9. Wszelkie wcześniejsze stan fizyczny lub psychiczny (w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków), które zdaniem badacza (z oceną psychiatryczną lub bez nich) lub VIIV Healthcare Monitor, mogą zakłócać zdolność uczestnika do przestrzegania harmonogramu dawkowania i/lub oceny protokołu VIIV.
  10. Wszelkie warunki, które zdaniem badacza lub Monitora medycznego VIIV Healthcare, które mogą zakłócać absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie interwencji badanych lub sprawią, że uczestnik niezdolny do przyjęcia doustnych leków i normalnej anatomii żołądkowo -jelitowej lub ruchliwości lub ruchliwości wątroby i/lub funkcji czynności nerek
  11. Klinicznie istotna choroba CV, zgodnie z historią/dowodami zastoinowej niewydolności serca, objawowej arytmii, dławicy pierwiastkowej/niedokrwienia, operacji przeszczepu tętnicy wieńcowej lub przezskórnej transluminalnej angioplastyki wieńcowej lub jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby serca.
  12. Uczestnicy otrzymujący wszelkie leki promowane przez protokoły i którzy nie chcą lub nie mogą przejść na alternatywne leki.
  13. Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składniki lub leki z ich klasy lub historia leku lub innej alergii, która zdaniem badacza lub Monitora medycznego VIIV Healthcare, przeciwwskazani do ich udziału.
  14. Obecna lub przewidywana potrzeba przewlekłej antykoagulacji, z wyjątkiem zastosowania niskiej dawki kwasu acetylosalicyloinowego (≤325 mg) lub zaburzeń krzepnięcia dziedzicznego i zaburzeń płytek krwi, takich jak hemofilia lub choroba von Willebrand.
  15. Leczenie dowolnym z następujących czynników w ciągu 60 dni od badań przesiewowych: radioterapia, cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne, każdy ogólnoustrojowy supresant immunologiczny.
  16. Leczenie środkami immunomodulacyjnymi (takimi jak układowe kortykosteroidy, interleukiny, interferony) lub dowolnym środkiem o znanej aktywności przeciw HIV (takiej jak hydroksyurea lub foscarnet) w ciągu 30 dni od dnia 1.
  17. Leczenie szczepionką immunoterapeutyczną HIV-1 w ciągu 90 dni od badań przesiewowych.
  18. Narażenie na zatwierdzoną szczepionkę w ciągu 14 dni przed dniem 1.
  19. Obecna rejestracja lub uczestnictwo w przeszłości w ciągu ostatnich 30 dni przed podpisaniem zgody w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym badanie badań lub jakikolwiek inny rodzaj badań medycznych
  20. Uczestnicy ze znanymi lub podejrzani obecność mutacji oporności na wirusologiczne zdefiniowane w bazie danych oporności na leki HIV na HIV na Instis lub NRTI. Oznaczenie to będzie oparte na lokalnych testach oporności wirusologicznej, podczas badania przesiewowej lub w ciągu 3 miesięcy przed badaniem. VIIV Healthcare Clinical Virologist i/lub VIIV Healthcare Medical Monitor weryfikują uprawnienia do tego kryterium przed 1 dniem.
  21. Klirens kreatyniny (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 za pośrednictwem metody neutralnej rasy CKD-EPI [Delgado, 2021].
  22. ALT> 3 -krotność górnej granicy normy (ULN). Pojedynczy powtórzenie ALT jest dozwolone w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu ustalenia kwalifikowalności.
  23. Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne w klasie 4 podczas badań przesiewowych, z wyjątkiem nieprawidłowości CPK stopnia 4 i nieprawidłowości lipidów (np. Całkowity poziom cholesterolu, trójglicerydy itp.) Wykluczy uczestnika z badania, chyba że śledczy może przedstawić przekonujące wyjaśnienia wyników laboratoryjnych (i ma upodobanie Monitora VIIV Healthcare Medical. Pojedynczy powtórka jakiejkolwiek nieprawidłowości laboratoryjnej jest dozwolona w ciągu jednego okresu przesiewowego w celu ustalenia kwalifikowalności.
  24. Wszelkie ostre nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań, które zdaniem badacza powinny wykluczać udział w badaniu związku badanego.
  25. Kryteria wykluczenia dla badań przesiewowych EKG (pojedyncze powtórzenie jest dozwolone w celu ustalenia kwalifikowalności i będzie to EKG przesiewowe wprowadzone do ECRF): Interwał QT skorygowany pod kątem częstości akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericia (QTCF)> 450 ms (samce) lub> 470 ms (kobiety); > 480 ms dla uczestników z blokiem gałęzi pakietu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VH4524184 dawka A+ FTC / TAF
Uczestnicy otrzymują codzienną dawkę doustną dawkę VH4524184 (niską dawkę) w połączeniu ze stałą dawką zawierającą dzień początkowy FTC/TAF do 12 miesiąca.
Lek: VH4524184
Tablet doustny będzie podawany.
Lek: Tabletki o stałej kombinacji dawki (FDC) emtricytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Tabela doustna będzie podawana.
Inne nazwy:
  • Descovy
Eksperymentalny: VH4524184 dawka B + FTC / TAF
Uczestnicy otrzymują codzienną dawkę doustną dawkę VH4524184 (wysoka dawka) w połączeniu ze stałą dawką zawierającą FTC / TAF od 1 dnia do 12 miesiąca.
Lek: VH4524184
Tablet doustny będzie podawany.
Lek: Tabletki o stałej kombinacji dawki (FDC) emtricytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Tabela doustna będzie podawana.
Inne nazwy:
  • Descovy
Aktywny komparator: DTG + 3TC
Uczestnicy otrzymują codzienną dawkę doustną DTG i 3TC (stała kombinacja dawki) od 1 do 24 miesiąca.
Lek: Dolutegrawir / lamiwudyna (DTG / 3TC)
Tabletki doustne będą podawane.
Inne nazwy:
  • Dovato
Eksperymentalny: VH4524184 Wybrana dawka + FTC / TAF
Uczestnicy otrzymują wybraną dawkę VH4524184, w połączeniu z FTC/TAF, ustnie raz dziennie od 12 do miesiąca 24.
Lek: VH4524184
Tablet doustny będzie podawany.
Lek: Tabletki o stałej kombinacji dawki (FDC) emtricytabiny (FTC) i alafenamidu tenofowiru (TAF)
Tabela doustna będzie podawana.
Inne nazwy:
  • Descovy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających ludzki wirus niedoboru odporności-niedoboru odporności 1 (HIV-1) Supresja kwasu rybonukleinowego (RNA) (<50 kopii/mililiter) zgodnie z FDA Methodology Methodology Methodology
Ramy czasowe: W 12. miesiącu
W 12. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników utrzymujących supresję RNA HIV-1 w osoczu (<50 kopii/ml) na podstawie obserwowanych wyników laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 24
Dzień 1 do miesiąca 24
Procent uczestników osiągających supresję RNA HIV-1 w osoczu (<50 kopii/ml) zgodnie z metodologią migawki FDA
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 24
Dzień 1 do miesiąca 24
Zmiana od linii podstawowej w różnicowaniu 4 (CD4+) Liczba komórek T
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 24
Próbki krwi zostaną pobrane do oceny podzbiorów komórek T (liczba komórek T CD4+) za pomocą cytometrii przepływowej.
Dzień 1 do miesiąca 24
Stężenie VH4524184 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 24
Próbki krwi zostaną pobrane w wskazanym punkcie czasowym do analizy PK VH4524184.
Dzień 1 do miesiąca 24
Number of Participants with Any Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs by Severity
Ramy czasowe: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
The severity will be assessed using The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table) Version 2.1 where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening and Grade 5 = Death.
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Ramy czasowe: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 222638
  • 2025-521918-26-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Sudy Sponsor oceni prośby wykwalifikowanych badaczy o anonimizowane indywidualne dane na poziomie pacjenta i powiązane dokumenty badawcze. Udostępnianie danych podlega określonym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25Sep2023.pdf

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe IPD zostanie udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i bezpieczeństwa dla badań w produkcie z zatwierdzonymi wskazówkami lub aktywami (aktywami) z rozwojem zakończonym na wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe IPD jest udostępniane badaczom, których propozycje są zatwierdzane przez niezależny panel recenzji i po wprowadzeniu umowy udostępniania danych. Dostęp jest przewidziany przez początkowy okres 12 miesięcy, ale przedłużenie można przyznać, gdy jest uzasadnione, przez okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj