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Eine Phase-2B-Studie zur Bewertung der oralen VH4524184-Regime bei Behandlung naive Personen mit HIV-1 (Innovate Study)

7. Mai 2026 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine aktive kontrollierte Studie von Phase 2b Randomisierte, Open-Label-Aktie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von oralem VH4524184 bewertet wird, das mit Emtricitabin und Tenofovir-Alafenamid in der Behandlung naive virämische Personen mit HIV-1 zusammengefasst ist (Innovation Study) (Innovate-Studie)

Diese klinische Studie testet ein neues Medikament, VH4524184, um festzustellen, ob es HIV-1 bei Erwachsenen, die noch nie eine Behandlung für ihre Infektion erhalten haben, wirksam behandeln können. Die Studie vergleicht zwei verschiedene Dosen von VH4524184, die jeweils mit den Medikamenten, die Emtricitabin und Tenofovir Alafenamid (FTC/TAF) eingenommen haben, mit einer Standard -HIV -Behandlung mit dem Namen Dolutegravir und Lamivudin (DTG/3TC) eingenommen. Ziel der Studie ist es, Daten zur langfristigen antiviralen Aktivität des VH4524184 bereitzustellen und Informationen zur Dosierungsformulierung für weitere Bewertungen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1023
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          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
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          • Guillermina Maria Roveda Vergés
      • Buenos Aires, Argentinien, 1427
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          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1002ABJ
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        • GSK Investigational Site
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          • Gustavo Lopardo
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentinien, 1405
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        • GSK Investigational Site
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          • Ezequiel Cordova
      • Mar del Plata, Argentinien, B7600FZO
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        • GSK Investigational Site
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          • Gonzalo Corral
      • San Miguel de Tucumán, Argentinien, T4000IHE
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          • Juan Gonzalo Tomas
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
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          • Mark Bloch
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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          • Ian Woolley
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
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          • James McMahon
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
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        • GSK Investigational Site
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          • Jelle Visser
      • Brussels, Belgien, 1000
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          • Martin Vandeputte
      • Ghent, Belgien, 9000
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          • Marie-Angélique De Scheerder
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
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          • Hartmut Stocker
      • Cologne, Deutschland, 50937
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        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Clara Lehmann
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        • Kontakt:
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
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        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christoph Stephan
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Christian Hoffmann
      • München, Deutschland, 80337
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          • Sebastian Noe
  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Colin Deschanvres
      • Nîmes, Frankreich, 30029
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        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Paul Loubet
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        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75012
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        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • karine lacombe
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        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Diego Ripamonti
      • Milan, Italien, 20122
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          • Alessandra Bandera
      • Milan, Italien, 20127
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        • Hauptermittler:
          • Antonella Castagna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Giulia Carla Marchetti
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Gori
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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        • Kontakt:
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          • Antonio Cascio
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
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          • Carlo Torti
      • Roma, Italien, 00149
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Andrea Antinori
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rumi Minami
      • Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Okinawa, Japan, 901-2725
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hideta Nakamura
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dai Watanabe
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michinori Shirano
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ei Kinai
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph Cox
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jason Szabo
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anita Olczak
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Maria Hlebowicz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Coutinho
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josefina Mendez
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosario Serrao
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
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        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Álvaro Mena de Cea
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Almeira, Spanien, 04009
        • Rekrutierung
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        • Hauptermittler:
          • Antonio Collado
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
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        • Hauptermittler:
          • Eugenia Negredo Puigmal
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • roberto carlos guerri
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, Spanien, 08097
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Maria Saumoy Linares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08830
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vicens Díaz de Brito Fernández
      • Elche Alicante, Spanien, 03203
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • MAR MASIA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Javier Esteban Fernández
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • HebrOn, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jordi Navarro Mercadé
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guillermo Cuevas
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Gonzalez-Garcia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Górgolas
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Otilia Bisbal Pardo
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Tejerina Picado
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio de los Santos Gil
      • Madrid, Spanien, 28020
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Vicente Estrada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julian Olalla
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique Bernal Morell
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Fanjul Losa
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aroa Villoslada Gelabert
      • Sabadell Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mª Carmen Navarro Saez
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Remedios Alemán Valls
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Del Carmen Farinas Alvarez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Fernando López Cortés
      • Seville, Spanien, 41014
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Macias
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marta Montero
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Luis Morano Amado
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • María Crusells Canales
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Po-Liang Lu
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hungchin Tsai
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ping-Feng Wu
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • CHIEN-YU CHENG
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Franco Felizarta
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cyril Gaultier
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90046
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manuel Pardo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Campbell
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06501
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moti Ramgopal
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paula Eckardt
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dushyantha Jayaweera
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33055
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Jessica Altamirano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Noah Lee
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Roberto Ortiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hector Bolivar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caitlin Moran
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Harold Katner
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anupama Raghuram
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Dima Dandachi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara Bares
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jihad Slim
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Abrams-Downey
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph McGowan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marc Johnson
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cornelius Van Dam
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthew Sincock
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carl Fichtenbaum
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • James Sims III
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clinton Haley
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Divya Bhamidipati
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeannette Ouyang-Latimer
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anita Scribner
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rachel Bender-Ignacio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein (oder älter, falls er für Erwachsene nach lokalen Vorschriften erforderlich ist).
  2. Screening CD4+ T-Zellzahl> 200 Zellen/Mikroliter (ul).
  3. Dokumentierte HIV-1-Infektion und Screening-Plasma-HIV-1-RNA von ≥1000 Kopien/Milliliter (ML). Eine einzige Wiederholung dieses Tests ist innerhalb eines einzelnen Screening -Zeitraums zulässig, um die Eignung zu bestimmen.
  4. Behandlungsnaive: definiert als keine ARVs (in Kombination oder Monotherapie), die nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion erhalten wurden.
  5. Körpergewicht> = 50,0 Kilogramm (kg) [(110 Pfund (lbs)] für Teilnehmer, die bei der Geburt Männchen zugewiesen wurden, und> = 45,0 kg (99 lbs) für Teilnehmer, die bei der Geburt Frauen zugewiesen wurden. BMI innerhalb des Bereichs 18,5-35.5 kg/m^2 (inklusive - gilt für Männer und Frauen).
  6. Es gibt keine Verhütungsanforderungen für die bei der Geburt zugewiesenen Teilnehmer.

  7. Die bei der Geburt zugewiesenen Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger oder still sind und eine der folgenden Bedingungen gilt:

    • Is a Participant of non-childbearing potential (PONCBP);OR Is a Participant of childbearing potential (POCBP) and using a contraceptive method with a failure rate of less than (<) 1% prior to and during the study intervention period, and for at least 1 week after the last dose of VH4524184 plus FTC/TAF FDC, or through the end of study (if in the control arm and never received VH4524184).
    • Ein POCBP muss vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening (Serum) und am Tag 1 (Urin) durchführen.
    • Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich. Der Teilnehmer mit einem positiven Serumtest muss ausgeschlossen werden.
  8. In der Lage, die unterschriebene Einverständniserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die während der Studie stillen oder planen, zu stillen.
  2. Teilnehmer mit einer akuten HIV -Infektion, die durch ein akutes retrovirales Syndrom (z. B. Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit usw.) und/oder der Nachweis der jüngsten (innerhalb von 3 Monaten) dokumentierten Virämie ohne Antikörperproduktion und/oder Nachweis der jüngsten (innerhalb von 3 Monaten) dokumentierten Serokonversion dokumentierte.
  3. Alle Nachweise einer aktiven Zentren für die Krankheitskontrolle und Prävention (CDC) Stadium -3 -Krankheit [CDC 2014], mit Ausnahme der kutanen Kaposi -Sarkom, die während der Studie keine systemische Therapie erfordert. Historische CD4+ -Zellen zählt weniger als 200 Zellen/µL sind nicht ausschließend.
  4. Instabile Lebererkrankungen bekannte biliäre Anomalien (mit Ausnahme des Gilbert -Syndroms oder asymptomatischen Gallensteine ​​oder anderweitig stabiler chronischer Lebererkrankungen pro Untersuchungsbewertung).
  5. Vorgeschichte der Zirrhose mit oder ohne virale Hepatitis-Koinfektion.
  6. Teilnehmer mit HCV-Co-Infektion werden von der Studie ausgeschlossen.
  7. Personen, die mit HIV und HBV koinfiziert sind, werden Teilnehmer ausgeschlossen, bei denen die Syphilis beim Screening diagnostiziert werden (d. H. Positive Syphilis-Tests), sollten nach lokalen Richtlinien behandelt werden und können unabhängig vom Stadium der Krankheit jederzeit anmelden.
  8. Unkontrollierte Malignität wird ausgeschlossen, während Teilnehmer, die Malignitäten kontrolliert haben, in die Vereinbarung zwischen dem Ermittler und dem VIIV Healthcare Medical Monitor einbezogen werden können.
  9. Alle bereits vorhandenen körperlichen oder psychischen Erkrankungen (einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch), die nach Ansicht des Ermittlers (mit oder ohne psychiatrische Bewertung) oder des VIIV Healthcare Medical Monitor die Fähigkeit des Teilnehmers, den Dosierungsplan und/oder die Protokollbewertungen einzuhalten, beeinträchtigen oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
  10. Jede Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers oder des VIIV Healthcare Medical Monitors die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung der Studieninterventionen oder der Teilnehmer nicht in der Lage ist
  11. Klinisch signifikante CV -Erkrankung, wie durch Vorgeschichte/Nachweis einer Herzinsuffizienz, symptomatischer Arrhythmie, Angina/Ischämie, Bypass -Transplantation -Operation der Koronararterien oder einer perkutanen transuminalen koronaren Angioplastie oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung definiert.
  12. Teilnehmer, die protokollbekannte Medikamente erhalten und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, auf ein alternatives Medikament zu wechseln.
  13. Anamnese der Sensibilität gegenüber einem der Studienmedikamente oder deren Komponenten oder Medikamente ihrer Klasse oder einer Vorgeschichte von Arzneimitteln oder einer anderen Allergie, die nach Meinung des Forschers oder VIIV Medical Medical Monitor ihre Teilnahme widerspiegelt.
  14. Aktueller oder erwarteter Bedarf an chronischer Anti-Koagulation mit Ausnahme der Verwendung von Acetylsalicylsäure mit niedriger Dosis (≤325 mg) oder erblicher Gerinnung und Blutplättchenstörungen wie Hämophilie oder von Willebrand-Erkrankungen.
  15. Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening: Strahlentherapie, zytotoxische Chemotherapeutika, systemischer Immunsuppressiva.
  16. Behandlung mit immunmodulierenden Wirkstoffen (wie systemischen Kortikosteroiden, Interleukinen, Interferonen) oder einem Mittel mit bekannter Anti-HIV-Aktivität (wie Hydroxyharnstoff oder Foscarnet) innerhalb von 30 Tagen nach 1.
  17. Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  18. Exposition gegenüber einem zugelassenen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1.
  19. Aktuelle Registrierung oder Teilnahme in der Vergangenheit innerhalb der letzten 30 Tage vor der Unterzeichnung einer Einwilligung in einer anderen klinischen Studie mit einer Intervention für Untersuchungsstudien oder einer anderen Art von medizinischer Forschung
  20. Teilnehmer mit bekanntem oder vermutetem Vorhandensein von virologischen Resistenzmutationen, wie in der Stanford HIV -Arzneimittelresistenzdatenbank an Instis oder NRTIS definiert. Diese Bestimmung basiert auf lokalen virologischen Widerstandstests, entweder beim Screening oder innerhalb der 3 Monate vor dem Screening. VIIV Healthcare Clinical Virologe und/oder VIIV Healthcare Medical Monitor werden die Berechtigung für dieses Kriterium vor Tag 1 überprüfen.
  21. Kreatinin -Clearance (EGFR) von <60 ml/min/1,73 M2 über CKD-EPI-Rennen neutral [Delgado, 2021].
  22. Alt> 3 -mal so die obere Grenze von Normal (ULN). Eine einzige Wiederholung von ALT ist innerhalb eines einzelnen Screening -Zeitraums zulässig, um die Eignung zu bestimmen.
  23. Jede Laborabnormalität des Grades 4 beim Screening, mit Ausnahme eines CPK- und Lipid -Anomaliens der Klasse 4 (z. B. Gesamtcholesterin, Triglyceride usw.) schließt einen Teilnehmer aus der Studie aus, es sei denn, der Ermittler kann eine zwingende Erklärung für das Laborergebnis (S) liefern und die Vermittlung des VIIV -medizinischen Monitors der VIIV HealthCare medizinische Monitor medizinisch. Innerhalb eines einzelnen Screening -Zeitraums ist eine einzelne Wiederholung einer Laboranomalie zulässig, um die Berechtigung zu bestimmen.
  24. Jede akute Laboranomalie beim Screening, die nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Untersuchung einer Untersuchungsverbindung ausschließen sollte.
  25. Ausschlusskriterien für das Screening -EKG (eine einzelne Wiederholung ist für die Bestimmung der Zulassungsfähigkeit zulässig und ist das in das ECRF eingegebene Screening -EKG): QT -Intervall, das für die Herzfrequenz gemäß der Formel von Fridericia (qtcf)> 450 ms (Männer) oder> 470 ms (FEMALES) korrigiert wurde; > 480 ms für Teilnehmer mit Bündelzweigblock.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VH4524184 Dosis A+ FTC / TAF
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche orale Dosis VH4524184 -Dosis A (niedrige Dosis) in Kombination mit einer festen Dosis, die FTC/TAF -Starttag 1 bis 12. Montag enthält.
Arzneimittel: VH4524184
Orales Tablet wird verabreicht.
Arzneimittel: Emtricitabin (FTC) und Tenofovir Alafenamid (TAF) FADC (FDC) -Tabletten (TAF)
Die mündliche Tabelle wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Descovy
Experimental: VH4524184 Dosis B + FTC / TAF
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche orale Dosis VH4524184 -Dosis B (hohe Dosis) in Kombination mit einer festen Dosis, die FTC / TAF beginnt, beginnend am 1 bis zum Monat 12.
Arzneimittel: VH4524184
Orales Tablet wird verabreicht.
Arzneimittel: Emtricitabin (FTC) und Tenofovir Alafenamid (TAF) FADC (FDC) -Tabletten (TAF)
Die mündliche Tabelle wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Descovy
Aktiver Komparator: DTG + 3TC
Die Teilnehmer erhalten eine tägliche orale Dosis DTG und 3TC (feste Dosiskombination) von Tag 1 bis Monat 24.
Arzneimittel: Dolutegravir / Lamivudin (DTG / 3TC)
Mundtafeln werden verabreicht.
Andere Namen:
  • Dovato
Experimental: VH4524184 ausgewählte Dosis + FTC / TAF
Die Teilnehmer erhalten eine ausgewählte Dosis von VH4524184, kombiniert mit FTC/TAF, mündlich täglich von monatlich 12 bis monatlich 24.
Arzneimittel: VH4524184
Orales Tablet wird verabreicht.
Arzneimittel: Emtricitabin (FTC) und Tenofovir Alafenamid (TAF) FADC (FDC) -Tabletten (TAF)
Die mündliche Tabelle wird verabreicht.
Andere Namen:
  • Descovy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die plasma menschliche Immundefizienz-Virus-1 (HIV-1) Ribonukleinsäure (RNA)-Unterdrückung (<50 Kopien/Milliliter) gemäß der FDA-Snapshot-Methodik erreichen
Zeitfenster: Im Monat 12
Im Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Plasma-HIV-1-RNA-Unterdrückung (<50 Kopien/ml) aufrechterhalten, basierend auf beobachteten Laborergebnissen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die Plasma-HIV-1-RNA-RNA-Unterdrückung (<50 Kopien/ml) nach der FDA-Snapshot-Methodik erreichen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24
Änderung von der Ausgangsgrenze in der Differenzierungscluster 4 (CD4+) T-Zellzahlen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Blutproben werden zur Beurteilung von T-Zellen-Teilmengen (CD4+ T-Zellen) durch Durchflusszytometrie gesammelt.
Tag 1 bis Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer unerwünschten Veranstaltung (AE)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit AES nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Der Schweregrad wird anhand der Abteilung der AIDS-Tabelle zur Bewertung der Schwere der erwachsenen und pädiatrischen unerwünschten Ereignisse (DAIDS AE-Einstufungstabelle) Version 2.1 bewertet, wobei der Grad 1 = mild, Grad 2 = mittel, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = potenziell lebensbedrohlich und grade 5 = Todesfälle.
Tag 1 bis Monat 24
Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen der Studienbehandlung führen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Tag 1 bis Monat 24
Plasmakonzentration von VH4524184
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 24
Blutproben werden zum angegebenen Zeitpunkt für die PK -Analyse von VH4524184 gesammelt.
Tag 1 bis Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 222638
  • 2025-521918-26-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

SODY SPONSOR wird Anfragen von qualifizierten Forschern nach anonymisierten Daten auf Patientenebene und verwandten Studiendokumenten bewerten. Die Datenaustausch unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25SEP2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, wichtigen Sekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien im Produkt mit zugelassenen Indikation (en) oder Asset (en) zur Verfügung gestellt, wobei die Entwicklung über alle Indikationen endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird an Forscher geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu 6 Monaten gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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