Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2B-undersøgelse, der evaluerer oral VH4524184-regimer i behandling naive personer med HIV-1 (Innovate Study)

7. maj 2026 opdateret af: ViiV Healthcare

En randomiseret fase 2B randomiseret, åben mærket aktiv kontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​oral VH4524184 coadminister med emtricitabin og tenofovir alafenamid i behandling naive viremiske personer med HIV-1 (innovate undersøgelse)

Denne kliniske undersøgelse tester en ny medicin, VH4524184, for at se, om den effektivt kan behandle HIV-1 hos voksne, der aldrig har modtaget behandling for deres infektion. Undersøgelsen sammenligner to forskellige doser af VH4524184, hver taget med medicinemtricitabin og tenofovir alafenamid (FTC/TAF), til en standard HIV -behandling kaldet dolutegravir og lamivudin (DTG/3TC). Formålet med undersøgelsen er at tilvejebringe data om den langsigtede antivirale aktivitet af VH4524184 og give information om doseringsformulering til yderligere evalueringer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermina Maria Roveda Vergés
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1002ABJ
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gustavo Lopardo
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, 1405
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ezequiel Cordova
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZO
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gonzalo Corral
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Bloch
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Woolley
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James McMahon
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jelle Visser
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Vandeputte
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie-Angélique De Scheerder
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Cox
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jason Szabo
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Felizarta
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cyril Gaultier
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Pardo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Campbell
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06501
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Moti Ramgopal
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Eckardt
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dushyantha Jayaweera
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33055
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Jessica Altamirano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noah Lee
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Ortiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hector Bolivar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caitlin Moran
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Harold Katner
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anupama Raghuram
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Dima Dandachi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Bares
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jihad Slim
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandra Abrams-Downey
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph McGowan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Johnson
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cornelius Van Dam
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Sincock
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carl Fichtenbaum
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Sims III
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clinton Haley
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Divya Bhamidipati
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeannette Ouyang-Latimer
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Scribner
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Bender-Ignacio
  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Colin Deschanvres
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Loubet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • karine lacombe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Ripamonti
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandra Bandera
      • Milan, Italien, 20127
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Antonella Castagna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Giulia Carla Marchetti
      • Milan, Italien, 20157
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Gori
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Cascio
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlo Torti
      • Roma, Italien, 00149
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Antinori
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rumi Minami
      • Kanagawa, Japan, 221-0855
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Okinawa, Japan, 901-2725
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hideta Nakamura
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dai Watanabe
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michinori Shirano
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ei Kinai
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Olczak
      • Gdansk, Polen, 80-405
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Hlebowicz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Gaia, Portugal, 4434-502
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Coutinho
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josefina Mendez
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario Serrao
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Álvaro Mena de Cea
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Almeira, Spanien, 04009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Collado
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Eugenia Negredo Puigmal
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • roberto carlos guerri
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, Spanien, 08097
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Saumoy Linares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08830
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vicens Díaz de Brito Fernández
      • Elche Alicante, Spanien, 03203
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • MAR MASIA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Esteban Fernández
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • HebrOn, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Navarro Mercadé
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guillermo Cuevas
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Gonzalez-Garcia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel Górgolas
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Otilia Bisbal Pardo
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Tejerina Picado
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio de los Santos Gil
      • Madrid, Spanien, 28020
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Vicente Estrada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Marbella, Spanien, 29603
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Olalla
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Bernal Morell
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Fanjul Losa
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aroa Villoslada Gelabert
      • Sabadell Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mª Carmen Navarro Saez
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Remedios Alemán Valls
      • Santander, Spanien, 39011
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Del Carmen Farinas Alvarez
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Fernando López Cortés
      • Seville, Spanien, 41014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Macias
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marta Montero
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Morano Amado
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María Crusells Canales
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Po-Liang Lu
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hungchin Tsai
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ping-Feng Wu
      • Taoyuan, Taiwan, 330
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • CHIEN-YU CHENG
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hartmut Stocker
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Lehmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christoph Stephan
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Hoffmann
      • München, Tyskland, 80337
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sebastian Noe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltager skal være mindst 18 år (eller ældre, hvis det kræves for voksne ved lokale regler) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Screening af CD4+ T-celletælling> 200 celler/mikrolitre (µl).
  3. Dokumenteret HIV-1-infektion og screening af plasma HIV-1 RNA på ≥1000 kopier/ml (ML). En enkelt gentagelse af denne test er tilladt inden for en enkelt screeningsperiode for at bestemme støtteberettigelse.
  4. Behandlingsnaive: defineret som ingen ARV'er (i kombination eller monoterapi) modtaget efter diagnosen HIV-1-infektion.
  5. Kropsvægt> = 50,0 kg (kg) [(110 pund (lbs)] for deltagere, der blev tildelt han ved fødslen og> = 45,0 kg (99 lbs) for deltagere, der blev tildelt kvinder ved fødslen. BMI inden for området 18,5-35.5 Kg/m^2 (inklusive - gælder for mænd og kvinder).
  6. Der er ingen præventionskrav til deltagere, der er tildelt mandlige ved fødslen.

  7. Deltagere, der er tildelt kvinde ved fødslen, er berettigede til at deltage, hvis de ikke er gravide eller ammer, og en af ​​følgende forhold gælder:

    • Er en deltager i ikke-barnets potentiale (PONCBP); eller er en deltager af den fødedygtige potentiale (POCBP) og ved hjælp af en præventionsmetode med en svigtfrekvens på mindre end (<) 1% før og i undersøgelsesinterventionsperioden, og i mindst 1 uge efter den sidste dosis af VH4524184 plus FTC/TAF FDC, eller gennem undersøgelsen (i henhold til kontrol med kontrolarmen og Nature Modtu VH4524184).
    • En POCBP skal have en negativ graviditetstest ved screening (serum) og på dag 1 (urin) inden den første dosis af studieintervention.
    • Hvis en urintest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. Et tvetydigt resultat), kræves en serum graviditetstest. Deltager med en positiv serumtest skal udelukkes.
  8. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ammer eller planlægger at amme under undersøgelsen.
  2. Deltagere med akut HIV -infektion, beviset af akut retroviralt syndrom (f.eks. Feber, ubehag, træthed osv.) Og/eller bevis for nyere (inden for 3 måneder) dokumenterede viræmi uden antistofproduktion og/eller bevis for nyere (inden for 3 måneder) dokumenterede serokonversion.
  3. Ethvert bevis for et aktivt centre for sygdomskontrol og forebyggelse (CDC) -stadium 3 -sygdom [CDC 2014], undtagen kutan Kaposis sarkom, der ikke kræver systemisk terapi under undersøgelsen. Historiske CD4+ -celletællinger mindre end 200 celler/uL er ikke ekskluderende.
  4. Ustabil leversygdom kendte galde -abnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesten eller på anden måde stabil kronisk leversygdom pr. Undersøgervurdering).
  5. Historie om cirrhose med eller uden viral hepatitis co-infektion.
  6. Deltagere med HCV-co-infektion vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  7. Personer, der er co-inficeret med HIV og HBV, vil blive udelukket deltagere, der er diagnosticeret med syfilis ved screening (dvs. positiv syfilis-test), skal behandles i henhold til lokale retningslinjer og vil være berettiget til at tilmelde sig på ethvert tidspunkt uanset sygdomsstadiet.
  8. Ukontrolleret malignitet er udelukket, mens deltagere, der har kontrolleret maligniteter, kan være inkluderet i enighed mellem efterforskeren og VIIV Healthcare Medical Monitor.
  9. Enhver allerede eksisterende fysisk eller mental tilstand (inklusive alkoholmisbrug eller stofmisbrug), der efter undersøgelsens mening (med eller uden psykiatrisk evaluering) eller VIIV Healthcare Medical Monitor kan forstyrre deltagerens evne til at overholde doseringsplanen og/eller protokolevalueringer, eller som kan gå på kompromis med deltagerens sikkerhed.
  10. Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening eller VIIV Healthcare Medical Monitor, der kan forstyrre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelsesinterventioner eller gøre deltageren, der ikke er i stand til at tage oral medicin og normal gastrointestinal anatomi eller motilitet eller lever og/eller nyrefunktion.
  11. Klinisk signifikant CV -sygdom, som defineret ved historie/bevis for kongestiv hjertesvigt, symptomatisk arytmi, angina/iskæmi, koronar bypass -podningskirurgi eller perkutan transluminal koronar angioplastik eller enhver klinisk signifikant hjertesygdom.
  12. Deltagere, der modtager enhver protokolbelagt medicin, og som ikke er villige eller ikke er i stand til at skifte til en alternativ medicin.
  13. Historie om følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne eller deres komponenter eller stoffer i deres klasse eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, der efter den efterforsker eller VIIV Healthcare Medical Monitor kontraindikerer deres deltagelse.
  14. Nuværende eller forventet behov for kronisk anti-koagulation med undtagelse af brugen af ​​lav dosis acetylsalicylsyre (≤325 mg) eller arvelig koagulation og blodpladeforstyrrelser, såsom hæmofili eller von Willebrand sygdom.
  15. Behandling med et af følgende midler inden for 60 dage efter screening: strålebehandling, cytotoksiske kemoterapeutiske midler, ethvert systemisk immundæmpende middel.
  16. Behandling med immunmodulerende midler (såsom systemiske kortikosteroider, interleukiner, interferoner) eller ethvert middel med kendt anti-HIV-aktivitet (såsom hydroxyura eller foscarnet) inden for 30 dage efter dag 1.
  17. Behandling med en HIV-1 immunoterapeutisk vaccine inden for 90 dage efter screening.
  18. Eksponering for en godkendt vaccine inden for 14 dage før dag 1.
  19. Aktuel tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage før underskrivelsen af ​​samtykke i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesundersøgelsesintervention eller enhver anden type medicinsk forskning
  20. Deltagere med kendt eller mistænkt tilstedeværelse af virologiske resistensmutationer som defineret af Stanford HIV -lægemiddelresistensdatabasen til INSTIST eller NRTIS. Denne bestemmelse vil være baseret på lokal virologisk resistenstest, enten ved screening eller inden for de 3 måneder før screening. Viiv Healthcare Clinical Virologist og/eller Viiv Healthcare Medical Monitor vil verificere berettigelsen til dette kriterium før dag 1.
  21. Kreatinin clearance (EGFR) på <60 ml/min/1,73 M2 via CKD-EPI Race Neutral Method [Delgado, 2021].
  22. ALT> 3 gange den øvre grænse for normal (ULN). En enkelt gentagelse af ALT er tilladt inden for en enkelt screeningsperiode for at bestemme støtteberettigelse.
  23. Enhver klasse 4 laboratorie abnormitet ved screening, bortset fra en klasse 4 CPK og lipid abnormaliteter (f.eks. Total kolesterol, triglycerider osv.) Vil udelukke en deltager fra undersøgelsen, medmindre efterforskeren kan give en overbevisende forklaring til laboratorieresultatet (S) og har samtykke fra VIIV HealthCare Medical Monitor. En enkelt gentagelse af enhver laboratorie abnormitet er tilladt inden for en enkelt screeningsperiode for at bestemme støtteberettigelse.
  24. Enhver akut laboratorie abnormitet ved screening, der efter efterforskerens mening skulle udelukke deltagelse i studiet af en undersøgelsesforbindelse.
  25. Ekskluderingskriterier for screening af EKG (en enkelt gentagelse er tilladt for bestemmelse af støtteberettigelse og vil være screenings -EKG, der er indtastet i ECRF): QT -intervallet korrigeret for hjerterytme i henhold til Fridericias formel (QTCF)> 450 msek (hanner) eller> 470 msek (hunner); > 480 msek for deltagere med bundtgrenblok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VH4524184 Dosis A+ FTC / TAF
Deltagerne får en daglig oral dosis af VH4524184 -dosis A (lav dosis) i kombination med en fast dosis, der indeholder FTC/TAF startdag 1 indtil måned 12.
Medicin: VH4524184
Oral tablet administreres.
Medicin: Emtricitabine (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF) Fast dosiskombination (FDC) tabletter
Oral tabel administreres.
Andre navne:
  • Descovy
Eksperimentel: VH4524184 Dosis B + FTC / TAF
Deltagerne modtager en daglig oral dosis af VH4524184 -dosis B (høj dosis) i kombination med en fast dosis, der indeholder FTC / TAF, der begynder på dag 1 indtil måneden 12.
Medicin: VH4524184
Oral tablet administreres.
Medicin: Emtricitabine (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF) Fast dosiskombination (FDC) tabletter
Oral tabel administreres.
Andre navne:
  • Descovy
Aktiv komparator: DTG + 3TC
Deltagerne modtager en daglig oral dosis af DTG og 3TC (fast dosiskombination) fra dag 1 til måned 24.
Medicin: DoluteGravir / Lamivudine (DTG / 3TC)
Orale tabletter administreres.
Andre navne:
  • Dovato
Eksperimentel: VH4524184 Valgt dosis + FTC / TAF
Deltagerne modtager en valgt dosis af VH4524184 kombineret med FTC/TAF, mundtligt en gang dagligt fra til måned 12 til måned 24.
Medicin: VH4524184
Oral tablet administreres.
Medicin: Emtricitabine (FTC) og Tenofovir Alafenamid (TAF) Fast dosiskombination (FDC) tabletter
Oral tabel administreres.
Andre navne:
  • Descovy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår plasma Human immundefektvirus-1 (HIV-1) ribonukleinsyre (RNA) undertrykkelse (<50 kopier/ml) pr. FDA Snapshot-metodologi
Tidsramme: Ved måned 12
Ved måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opretholder plasma-HIV-1 RNA-undertrykkelse (<50 kopier/ml) baseret på observerede laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1 til måned 24
Dag 1 til måned 24
Procentdel af deltagere, der opnår plasma-HIV-1 RNA-undertrykkelse (<50 kopier/ml) pr. FDA Snapshot-metodologi
Tidsramme: Dag 1 til måned 24
Dag 1 til måned 24
Skift fra baseline i klynge af differentiering 4 (CD4+) T-celle tæller
Tidsramme: Dag 1 til måned 24
Blodprøver indsamles til vurdering af T-cellers undergrupper (CD4+ T-celler tæller) ved flowcytometri.
Dag 1 til måned 24
Antal deltagere med enhver bivirkning (AE)
Tidsramme: Dag 1 til måned 24
Dag 1 til måned 24
Antal deltagere med AES efter sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 1 til måned 24
Alvorligheden vurderes ved hjælp af Division of AIDS-tabellen til klassificering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (Daids AE-klassificeringstabel) version 2.1, hvor grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, klasse 4 = potentielt livstruende og grad 5 = død.
Dag 1 til måned 24
Antal deltagere med AES, der fører til ophør af undersøgelsen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 til måned 24
Dag 1 til måned 24
Plasmakoncentration af VH4524184
Tidsramme: Dag 1 til måned 24
Blodprøver indsamles på angivet tidspunkt for PK -analyse af VH4524184.
Dag 1 til måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2025

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 222638
  • 2025-521918-26-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sudy sponsor vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle patientniveau-data og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information, se https://www.viiv-studyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25sep2023.pdf

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD stilles til rådighed inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, centrale sekundære og sikkerhedsresultater for undersøgelser i produkt med godkendte indikation (er) eller aktiv (er) med udvikling, der er afsluttet på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgang leveres i en indledende periode på 12 måneder, men der kan gives en forlængelse, når den er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med VH4524184

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner