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Still's Diseaseの小児および成人の参加者におけるMAS825の臨床的有効性、安全性、忍容性を評価するための第II相試験

2026年11月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Still's Diseaseの小児および成人の参加者におけるMAS825の臨床的有効性、安全性、および忍容性を評価するためのオープンラベルII試験試験

The study is a phase II trial designed to evaluate the clinical efficacy, safety, and tolerability of MAS825 (arumakimig) in pediatric and adult participants with Still's disease

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.

This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 積極的、募集していない
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97232
        • 募集
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • 主任研究者：
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • コンタクト：
          • Brenna Bogle
          • 電話番号：+1 503 413 5447
          • メール：bbogle@lhs.org
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aimee Ogden Hersh
  • イタリア
    • FI
      • Florence、FI、イタリア、50139
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16147
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00165
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • 積極的、募集していない
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues、Barcelona、スペイン、08950
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • トルコ（Türkiye）
    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye Altindag
      • Ankara、Sihhiye Altindag、トルコ（Türkiye）、06230
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53757
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Bron、フランス、69677
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 1 with a diagnosis of Still's Disease

  • Active diseases defined as:

  • CRP or ferritin levels greater than ULN, and any of:

    • Fever ≥ 38°C attributed to Still's Disease activity and documented for a number of days prior to Day 1 or
    • Rash attributed to Still's Disease activity or
    • Musculoskeletal involvement: arthritis in a number of joints per ACP criteria for active joint or
    • Serositis or
    • Macrophage activation syndrome activity as defined by ferritin levels and at least one of: platelet count, a biomarker or fibrinogen levels attributed to Still's Disease activity by the investigator

  • Intolerance or inadequate response to available biologic therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients out of weight range

  • Ongoing or previous treatment with immunomodulatory drugs

    • A limited number of Still's Disease patients that have previously received MAS825 through a managed access program are permitted on the study

  • Glucocorticoid dose exceeding a set limit

  • Any conditions or significant medical problems which places the patient at unacceptable risk for MAS825 therapy

    • Still's disease patients with evidence of macrophage activation syndrome are permitted in the study
    • Still's Disease patients with evidence of interstitial lung disease including those requiring supplemental oxygen therapy are permitted in the study

  • History of ongoing, chronic or possibly recurrent infection (e.g. HIV, TB, HCV, HBV) and/or symptoms and signs of clinically significant active bacterial, fungal or viral infections

  • Live vaccinations within a set time prior to MAS825 treatment. Live vaccines are prohibited up to several months following the last dose

  • History of malignancy of any organ system, including post-transplant lymphoproliferative disorder, treated or untreated, within a number of years, regardless of whether there is evidence of local recurrence and metastases

  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes or to any of the excipients

  • Pregnant or breastfeeding women

  • Women of child-bearing potential who do not agree to comply with required contraceptive use

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MAS825

Experimental drug
薬：MAS825

Experimental drug

他の名前：
  • Arumakimig

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with clinical response based on one set of response criteria
時間枠：Day 85

Established measure for efficacy of treatments in the rheumatologic conditions taking into account self-assessment, function and survival.
Day 85

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with clinical response based on another set of response criteria
時間枠：Day 85

Established measure for efficacy of treatments in the rheumatologic conditions taking into account self-assessment, function and survival.
Day 85
Response based on a biomarker level
時間枠：Baseline, Day 85

To evaluate the efficacy of MAS825 in reducing clinical disease activity
Baseline, Day 85
Change in physician assessment based on laboratory features of MAS825
時間枠：Baseline, 15 months

To assess the effect of MAS825 on macrophage activation syndrome
Baseline, 15 months
Change from baseline in Glucocorticoid (GC) dose
時間枠：Baseline, Day 85, Month 6, Month 12

To evaluate the efficacy of MAS825 as a glucocorticoid-sparing agent
Baseline, Day 85, Month 6, Month 12
Change from baseline in patient/parent assessment of physical function as assessed by Quality of Life instrument
時間枠：Baseline, Day 85

To evaluate the efficacy of MAS825 in improving participant's quality of life
Baseline, Day 85
Clinically inactive disease whilst on non-treatment dose corticosteroid at any time during the study
時間枠：15 months

The number of participants with inactive disease will be assessed. Disease activity will be evaluated by the investigator based on physical examination and laboratory parameters.

Inactive disease is defined according to protocol-specific criteria, which include clinical signs, laboratory values, and physician assessment.
15 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月3日

一次修了 (推定)

2027年4月22日

研究の完了 (推定)

2028年5月17日

試験登録日

最初に提出

2025年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月29日

最初の投稿 (実際)

2025年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月6日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMAS825J12201
  • 2024-520208-25-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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