Still's Diseaseの小児および成人の参加者におけるMAS825の臨床的有効性、安全性、忍容性を評価するための第II相試験
2026年9月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
Still's Diseaseの小児および成人の参加者におけるMAS825の臨床的有効性、安全性、および忍容性を評価するためのオープンラベルII試験試験
この研究は、Still's Diseaseの小児および成人の参加者におけるMAS825の臨床的有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計された第II相試験です
調査の概要
詳細な説明
This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.
This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：1-888-669-6682
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 積極的、募集していない
- Cincinnati Childrens Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97232
- 募集
- Legacy Emanuel Research Hosp Portland
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主任研究者：
- Daniel Joseph Kingsbury
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コンタクト：
- Brenna Bogle
- 電話番号：+1 503 413 5447
- メール：bbogle@lhs.org
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- 募集
- University of Utah
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コンタクト：
- Tressie Rollins
- 電話番号：+1 415 515 8212
- メール：tressie.rollins@hsc.utah.edu
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主任研究者：
- Aimee Ogden Hersh
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FI
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Florence、FI、イタリア、50139
- 募集
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova、GE、イタリア、16147
- 募集
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00165
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- 積極的、募集していない
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- 引きこもった
- Novartis Investigative Site
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues、Barcelona、スペイン、08950
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye-Altindag
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Ankara、Sihhiye-Altindag、トルコ（Türkiye）、06230
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Sankt Augustin、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53757
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Bron、フランス、69677
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Lille、フランス、59037
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Paris、フランス、75970
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スティル病の診断を受けた年齢1以上
- と定義される活動疾患：
CRPまたはフェリチンレベルはULNよりも大きく、
- Stillの病気の活動に起因する発熱≥38°Cで、1日前または1日前または
- Stillの病気の活動に起因する発疹または
- 筋骨格の関与：アクティブジョイントのACP基準ごとに多くの関節における関節炎または
- 漿膜炎または
- フェリチンレベルで定義されたマクロファージ活性化症候群の活動と、少なくとも1つは次のとおりです。
- グルココルチコイドの必要性（プレドニゾンまたは同等）
除外基準：
- 体重の範囲外の患者
免疫調節薬による継続的または以前の治療
- マネージドアクセスプログラムを通じてMAS825を以前に受けた限られた数のスティル病患者は、研究で許可されています
- 設定された制限を超えるグルココルチコイド用量
患者をMAS825療法の容認できないリスクに陥れる条件や重大な医学的問題
- マクロファージ活性化症候群の証拠を持つスティル病患者は研究で許可されています
- 補足酸素療法を必要とするものを含む間質性肺疾患の証拠を持つスティル病患者は、研究で許可されています
- 進行中、慢性、またはおそらく再発性感染症の既往（例： HIV、TB、HCV、HBV）
- MAS825治療の前の設定時間内のライブワクチン接種。 ライブワクチンは、最後の用量から数ヶ月まで禁止されています
- 局所再発と転移の証拠があるかどうかにかかわらず、何年も以内に治療または未治療のリンパ増殖後の障害を含む、あらゆる臓器系の悪性腫瘍の履歴
- いずれかの研究薬または類似の化学クラスの薬物または励起物に対する薬物に対する過敏症の履歴
- 妊娠または母乳育児の女性
- 必要な避妊薬に準拠することに同意しない出産可能性の女性
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MAS825
治験薬
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実験薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答基準の1つに基づいて臨床反応を持つ参加者の数
時間枠：85日目
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自己評価、機能、生存を考慮したリウマチ症状における治療の有効性の確立された尺度。
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85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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別の応答基準に基づいて臨床反応を持つ参加者の数
時間枠：85日目
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自己評価、機能、生存を考慮したリウマチ症状における治療の有効性の確立された尺度。
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85日目
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バイオマーカーレベルに基づく応答
時間枠：ベースライン、85日目
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臨床疾患活動性の低減におけるMAS825の有効性を評価する
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ベースライン、85日目
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MAS825の実験室の特徴に基づく医師の評価の変化
時間枠：ベースライン、15ヶ月
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マクロファージ活性化症候群に対するMAS825の影響を評価する
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ベースライン、15ヶ月
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グルココルチコイド（GC）用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、85日目、6か月目、12か月目
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グルココルチコイド節約剤としてのMAS825の有効性を評価する
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ベースライン、85日目、6か月目、12か月目
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患者/親の身体機能の親の評価におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、85日目
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参加者の生活の質の向上におけるMAS825の有効性を評価する
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ベースライン、85日目
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研究中にいつでも非治療用量コルチコステロイド中に臨床的に不活性な疾患
時間枠：15か月
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非アクティブな疾患の参加者の数が評価されます。 疾患活動性は、身体検査と実験室のパラメーターに基づいて、研究者によって評価されます。 不活性疾患は、臨床徴候、実験室の価値、医師の評価を含むプロトコル固有の基準に従って定義されます。 |
15か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月3日
一次修了 (推定)
2027年4月22日
研究の完了 (推定)
2028年5月17日
試験登録日
最初に提出
2025年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月29日
最初の投稿 (実際)
2025年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CMAS825J12201
- 2024-520208-25-00 (その他の識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。
これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。
提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。