소아과 및 스틸 스 질병의 성인 참가자에서 MAS825의 임상 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 II 상 시험
2026년 9월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
소아과 및 스틸 스 질병의 성인 참가자에서 MAS825의 임상 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨 2 상 시험
이 연구는 소아과 및 스틸 스 질병의 성인 참가자에서 MAS825의 임상 효능, 안전성 및 내약성을 평가하도록 설계된 II 상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.
This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모집하지 않고 적극적으로
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Münster, 독일, 48149
- 모병
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, 독일, 53757
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모집하지 않고 적극적으로
- Cincinnati Childrens Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97232
- 모병
- Legacy Emanuel Research Hosp Portland
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수석 연구원:
- Daniel Joseph Kingsbury
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연락하다:
- Brenna Bogle
- 전화번호: +1 503 413 5447
- 이메일: bbogle@lhs.org
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 모병
- University of Utah
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연락하다:
- Tressie Rollins
- 전화번호: +1 415 515 8212
- 이메일: tressie.rollins@hsc.utah.edu
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수석 연구원:
- Aimee Ogden Hersh
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues, Barcelona, 스페인, 08950
- 모병
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, 이탈리아, 50139
- 모병
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16147
- 모병
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00165
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye-Altindag
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Ankara, Sihhiye-Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Bron, 프랑스, 69677
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75015
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75970
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 스틸 병 진단으로 1 세 이상
- 다음과 같이 정의 된 활성 질환
CRP 또는 페리틴 수준은 ULN보다 큰 수준 및 중 하나입니다.
- 열 ≥ 38 ° C 이상의 질병 활동으로 인한 것이며 1 일 전 며칠 동안 문서화 또는
- Rash는 Still 's Disease 활동 또는
- 근골격계 침범 : 활성 관절에 대한 ACP 기준 당 여러 관절의 관절염 또는
- 혈청염 또는
- 페리틴 수준 및 적어도 하나에 의해 정의 된 대 식세포 활성화 증후군 활성 : 혈소판 수, 바이오 마커 또는 피브리노 겐 수준은 조사자의 스틸 질병 활동에 기인합니다.
- 글루코 코르티코이드 필요 (프레드니손 또는 이와 동등한)
제외 기준 :
- 체중 범위를 벗어난 환자
면역 조절 약물로 진행 중 또는 이전 치료
- 이전에 관리 액세스 프로그램을 통해 MAS825를받은 제한된 수의 스틸 병 환자가 연구에 허용됩니다.
- 글루코 코르티코이드 용량은 정해진 한계를 초과합니다
MAS825 요법에 대한 환자를 허용 할 수없는 위험에 처한 상태 또는 중대한 의학적 문제
- 대 식세포 활성화 증후군의 증거가있는 스틸 병 환자는 연구에서 허용됩니다.
- 보충 산소 요법이 필요한 환자를 포함하여 간질 폐 질환의 증거가있는 스틸 병 환자가 연구에서 허용됩니다.
- 진행중인, 만성 또는 반복적 인 감염의 병력 (예 : HIV, TB, HCV, HBV) 및/또는 증상 및 임상 적으로 유의미한 활성 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 감염의 징후
- MAS825 치료 전 정해진 시간 이내에 생 예방 접종. 살아있는 백신은 마지막 복용량 후 최대 몇 달 동안 금지됩니다.
- 이식 후 림프 증식 장애, 치료 또는 처리되지 않은 경우, 수년 내에 국소 재발 및 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 모든 장기 시스템의 악성 병력
- 연구 약물 또는 유사한 화학 클래스의 약물 또는 부형제에 대한 과민증의 병력
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 필수 피임약 사용에 동의하지 않는 가재 잠재력의 여성
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마스825
실험약
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실험 약물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나의 응답 기준에 따라 임상 반응을 가진 참가자 수
기간: 85 일
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자기 평가, 기능 및 생존을 고려한 류마티스 조건에서 치료의 효능에 대한 확립 된 측정.
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85 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다른 응답 기준에 따라 임상 반응을 가진 참가자 수
기간: 85 일
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자기 평가, 기능 및 생존을 고려한 류마티스 조건에서 치료의 효능에 대한 확립 된 측정.
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85 일
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바이오 마커 수준에 따른 반응
기간: 기준선, 85 일
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임상 질환 활동 감소에서 MAS825의 효능을 평가하기 위해
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기준선, 85 일
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MAS825의 실험실 특징을 기반으로 한 의사 평가 변경
기간: 기준선, 15 개월
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대 식세포 활성화 증후군에 대한 MAS825의 효과를 평가하려면
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기준선, 15 개월
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글루코 코르티코이드 (GC) 용량의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 85 일, 6 월, 12 월 12 일
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Glucocorticoid-sparing agent로서 Mas825의 효능을 평가합니다.
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기준선, 85 일, 6 월, 12 월 12 일
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삶의 질 기기에 의해 평가 된 환자/부모 평가에서 기준선에서 변화
기간: 기준선, 85 일
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참가자의 삶의 질 향상에 MAS825의 효능을 평가하려면
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기준선, 85 일
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연구 중 언제든지 치료하지 않는 복용량 코르티코 스테로이드에 임상 적으로 비활성 질환
기간: 15 개월
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비활성 질환을 가진 참가자의 수는 평가됩니다. 질병 활동은 신체 검사 및 실험실 매개 변수를 기반으로 조사자에 의해 평가됩니다. 비활성 질환은 임상 징후, 실험실 가치 및 의사 평가를 포함하여 프로토콜 별 기준에 따라 정의됩니다. |
15 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 22일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CMAS825J12201
- 2024-520208-25-00 (기타 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유, 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다.
이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 기준 및 프로세스에 따른 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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