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소아과 및 스틸 스 질병의 성인 참가자에서 MAS825의 임상 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 II 상 시험

2026년 11월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

소아과 및 스틸 스 질병의 성인 참가자에서 MAS825의 임상 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨 2 상 시험

The study is a phase II trial designed to evaluate the clinical efficacy, safety, and tolerability of MAS825 (arumakimig) in pediatric and adult participants with Still's disease

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.

This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals
  • 전화번호: +41613241111

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, 독일, 48149
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, 독일, 53757
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • 모병
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • 수석 연구원:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • 연락하다:
          • Brenna Bogle
          • 전화번호: +1 503 413 5447
          • 이메일: bbogle@lhs.org
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • 모병
        • University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aimee Ogden Hersh
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, 스페인, 08950
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
    • FI
      • Florence, FI, 이탈리아, 50139
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, 이탈리아, 16147
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00165
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 빼는
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • 빼는
        • Novartis Investigative Site
  • 터키 (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, 터키 (Türkiye), 34098
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye Altindag
      • Ankara, Sihhiye Altindag, 터키 (Türkiye), 06230
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, 프랑스, 69677
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75970
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 1 with a diagnosis of Still's Disease

  • Active diseases defined as:

  • CRP or ferritin levels greater than ULN, and any of:

    • Fever ≥ 38°C attributed to Still's Disease activity and documented for a number of days prior to Day 1 or
    • Rash attributed to Still's Disease activity or
    • Musculoskeletal involvement: arthritis in a number of joints per ACP criteria for active joint or
    • Serositis or
    • Macrophage activation syndrome activity as defined by ferritin levels and at least one of: platelet count, a biomarker or fibrinogen levels attributed to Still's Disease activity by the investigator

  • Intolerance or inadequate response to available biologic therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients out of weight range

  • Ongoing or previous treatment with immunomodulatory drugs

    • A limited number of Still's Disease patients that have previously received MAS825 through a managed access program are permitted on the study

  • Glucocorticoid dose exceeding a set limit

  • Any conditions or significant medical problems which places the patient at unacceptable risk for MAS825 therapy

    • Still's disease patients with evidence of macrophage activation syndrome are permitted in the study
    • Still's Disease patients with evidence of interstitial lung disease including those requiring supplemental oxygen therapy are permitted in the study

  • History of ongoing, chronic or possibly recurrent infection (e.g. HIV, TB, HCV, HBV) and/or symptoms and signs of clinically significant active bacterial, fungal or viral infections

  • Live vaccinations within a set time prior to MAS825 treatment. Live vaccines are prohibited up to several months following the last dose

  • History of malignancy of any organ system, including post-transplant lymphoproliferative disorder, treated or untreated, within a number of years, regardless of whether there is evidence of local recurrence and metastases

  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes or to any of the excipients

  • Pregnant or breastfeeding women

  • Women of child-bearing potential who do not agree to comply with required contraceptive use

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAS825

Experimental drug
의약품: MAS825

Experimental drug

다른 이름들:
  • Arumakimig

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with clinical response based on one set of response criteria
기간: Day 85

Established measure for efficacy of treatments in the rheumatologic conditions taking into account self-assessment, function and survival.
Day 85

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of participants with clinical response based on another set of response criteria
기간: Day 85

Established measure for efficacy of treatments in the rheumatologic conditions taking into account self-assessment, function and survival.
Day 85
Response based on a biomarker level
기간: Baseline, Day 85

To evaluate the efficacy of MAS825 in reducing clinical disease activity
Baseline, Day 85
Change in physician assessment based on laboratory features of MAS825
기간: Baseline, 15 months

To assess the effect of MAS825 on macrophage activation syndrome
Baseline, 15 months
Change from baseline in Glucocorticoid (GC) dose
기간: Baseline, Day 85, Month 6, Month 12

To evaluate the efficacy of MAS825 as a glucocorticoid-sparing agent
Baseline, Day 85, Month 6, Month 12
Change from baseline in patient/parent assessment of physical function as assessed by Quality of Life instrument
기간: Baseline, Day 85

To evaluate the efficacy of MAS825 in improving participant's quality of life
Baseline, Day 85
Clinically inactive disease whilst on non-treatment dose corticosteroid at any time during the study
기간: 15 months

The number of participants with inactive disease will be assessed. Disease activity will be evaluated by the investigator based on physical examination and laboratory parameters.

Inactive disease is defined according to protocol-specific criteria, which include clinical signs, laboratory values, and physician assessment.
15 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 22일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMAS825J12201
  • 2024-520208-25-00 (기타 식별자: EU CT Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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