Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II -studie for å evaluere den kliniske effektiviteten, sikkerheten og toleransen av MAS825 hos barn og voksne deltakere med stilles sykdom

7. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En åpen en-etikett fase II-studie for å evaluere den kliniske effektiviteten, sikkerheten og toleransen av MAS825 hos pediatriske og voksne deltakere med stilles sykdom

Studien er en fase II -studie designet for å evaluere den kliniske effektiviteten, sikkerheten og toleransen av MAS825 hos pediatriske og voksne deltakere med stilles sykdom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.

This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Tilbaketrukket
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Rekruttering
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aimee Ogden Hersh
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • FI
      • Florence, FI, Italia, 50139
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16147
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53757
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 1 med en diagnose av stilles sykdom
  • Aktive sykdommer definert som:

  • CRP- eller ferritinnivåer større enn ULN, og noen av:

    • Feber ≥ 38 ° C tilskrevet stilles sykdomsaktivitet og dokumentert i flere dager før dag 1 eller
    • Utslett tilskrevet stilles sykdomsaktivitet eller
    • Muskuloskeletalt involvering: leddgikt i en rekke ledd per ACP -kriterier for aktivt ledd eller
    • Serositis eller
    • Makrofagaktiveringssyndromaktivitet som definert av ferritinnivåer og minst ett av: blodplatetall, en biomarkør eller fibrinogennivå tilskrevet stilles sykdomsaktivitet av etterforskeren
  • Behov for glukokortikoider (prednison eller tilsvarende)

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter utenfor vektområdet

  • Pågående eller tidligere behandling med immunmodulerende medisiner

    • Et begrenset antall stilles sykdomspasienter som tidligere har mottatt MAS825 gjennom et administrert tilgangsprogram, er tillatt på studien
  • Glukokortikoiddose som overskrider en fastsetning

  • Eventuelle forhold eller betydelige medisinske problemer som plasserer pasienten med uakseptabel risiko for MAS825 -terapi

    • Stills sykdomspasienter med bevis på makrofagaktiveringssyndrom er tillatt i studien
    • Stills sykdomspasienter med bevis på interstitiell lungesykdom, inkludert de som krever supplerende oksygenbehandling er tillatt i studien
  • Historie om pågående, kronisk eller muligens tilbakevendende infeksjon (f.eks. HIV, TB, HCV, HBV) og/eller symptomer og tegn på klinisk signifikante aktive bakterie-, sopp- eller virusinfeksjoner
  • Levende vaksinasjoner innen en bestemt tid før MAS825 -behandling. Levende vaksiner er forbudt opptil flere måneder etter siste dose
  • Historie om malignitet av et hvilket som helst organsystem, inkludert lymfoproliferativ lidelse etter transplantasjon
  • Historie om overfølsomhet for noen av studiemedisiner eller medisiner i lignende kjemiske klasser eller for noen av hjelpestoffene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner med barnehjem som ikke er enige om å overholde nødvendig prevensjonsbruk

Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MAS825
Eksperimentelt medikament
Legemiddel: MAS825
Eksperimentelt medikament
Andre navn:
  • Arumakimig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons basert på ett sett med responskriterier
Tidsramme: Dag 85
Etablert mål for effektivitet av behandlinger i de revmatologiske forholdene under hensyntagen til selvvurdering, funksjon og overlevelse.
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons basert på et annet sett med responskriterier
Tidsramme: Dag 85
Etablert mål for effektivitet av behandlinger i de revmatologiske forholdene under hensyntagen til selvvurdering, funksjon og overlevelse.
Dag 85
Svar basert på et biomarkørnivå
Tidsramme: Baseline, dag 85
For å evaluere effekten av MAS825 for å redusere klinisk sykdomsaktivitet
Baseline, dag 85
Endring i legevurdering basert på laboratoriefunksjoner i MAS825
Tidsramme: Baseline, 15 måneder
For å vurdere effekten av MAS825 på makrofagaktiveringssyndrom
Baseline, 15 måneder
Endring fra baseline i glukokortikoid (GC) dose
Tidsramme: Baseline, dag 85, måned 6, måned 12
For å evaluere effekten av MAS825 som et glukokortikoid-sparende middel
Baseline, dag 85, måned 6, måned 12
Endring fra baseline i pasient/foreldrevurdering av fysisk funksjon som vurdert av livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Baseline, dag 85
For å evaluere effektiviteten til MAS825 for å forbedre deltakerens livskvalitet
Baseline, dag 85
Klinisk inaktiv sykdom mens du er på kortikosteroid på ikke-behandling.
Tidsramme: 15 måneder

Antall deltakere med inaktiv sykdom vil bli vurdert. Sykdomsaktivitet vil bli evaluert av etterforskeren basert på fysisk undersøkelse og laboratorieparametere.

Inaktiv sykdom er definert i henhold til protokollspesifikke kriterier, som inkluderer kliniske tegn, laboratorieverdier og legevurdering.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

22. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMAS825J12201
  • 2024-520208-25-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er opptatt av å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig gjennomgangspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som er gitt er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i rettssaken i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne tilgjengeligheten av denne prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudyDatarequest.com.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere