Vaiheen II tutkimus MAS825: n kliinisen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lasten ja aikuisten osallistujilla, joilla on edelleen tauti
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin vaiheen II tutkimus MAS825: n kliinisen tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lasten ja aikuisten osallistujilla, joilla on edelleen tauti
Tutkimus on vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MAS825: n kliinistä tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä lasten ja aikuisten osallistujilla, joilla on edelleen tauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.
This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Florence, FI, Italia, 50139
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16147
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Peruutettu
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Bron, Ranska, 69677
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Ranska, 59037
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75970
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53757
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turkki (Türkiye), 34098
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97232
- Rekrytointi
- Legacy Emanuel Research Hosp Portland
-
Päätutkija:
- Daniel Joseph Kingsbury
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenna Bogle
- Puhelinnumero: +1 503 413 5447
- Sähköposti: bbogle@lhs.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Ottaa yhteyttä:
- Tressie Rollins
- Puhelinnumero: +1 415 515 8212
- Sähköposti: tressie.rollins@hsc.utah.edu
-
Päätutkija:
- Aimee Ogden Hersh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 1, jossa on vielä taudin diagnoosi
- Aktiiviset sairaudet määritelty seuraavasti:
CRP- tai ferritiinitasot, jotka ovat suurempia kuin ULN, ja mikä tahansa:
- Kuume ≥ 38 ° C, joka johtuu edelleen taudin aktiivisuudesta ja dokumentoidaan useita päiviä ennen päivää 1 tai
- Still -taudin aktiivisuudesta tai
- Tuki- ja liikuntaelinten osallistuminen: niveltulehdus useissa nivelissä aktiivisen nivelen tai aktiivisen nivelen tai
- Serosiitti tai
- Makrofagien aktivaatiooireyhtymän aktiivisuus, kuten ferritiinitasot määrittelevät ja ainakin yksi: verihiutaleiden lukumäärä, tutkijan still -taudin aktiivisuudelle tarkoitetut biomarkkeri- tai fibrinogeenitasot
- Glukokortikoidien tarve (prednisoni tai vastaava)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät ole painoa
Käynnissä oleva tai aikaisempi hoito immunomodulatiivisilla lääkkeillä
- Rajoitettu määrä still -tautipotilaita, jotka ovat aiemmin saaneet MAS825: tä hoidetun pääsyohjelman kautta, ovat sallittuja tutkimuksessa
- Glukokortikoidiannokset, jotka ylittävät asetetun rajan
Kaikki olosuhteet tai merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka asettavat potilaan mahdottomaan MAS825 -hoidon riskiin
- Still -tautipotilaat, joilla on todisteita makrofagien aktivaatiooireyhtymästä, ovat sallittuja tutkimuksessa
- Still's -tautipotilaat, joilla on todisteita interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat lisähappihoitoa, ovat sallittuja tutkimuksessa
- Jatkuvan, kroonisen tai mahdollisesti toistuvan infektion historia (esim. HIV, TB, HCV, HBV) ja/tai oireet ja merkit kliinisesti merkittävistä aktiivisista bakteereista, sieni- tai virusinfektioista
- Live -rokotukset asetetun ajan kuluessa ennen MAS825 -hoitoa. Live -rokotteet ovat kiellettyjä useita kuukausia viimeisen annoksen jälkeen
- Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuuden historia, mukaan lukien siirron jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö, hoidettu tai käsittelemätön, useiden vuosien kuluessa riippumatta siitä, onko paikallisista uusiutumisesta ja etäpesäkkeistä todisteita ja etäpesäkkeitä
- Yliherkkyyden historia mille tahansa tutkimuslääkkeille tai samanlaisten kemiallisten luokkien lääkkeille tai mihin tahansa apuaineen
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Lasten kantavien potentiaalin naiset, jotka eivät suostu noudattamaan vaadittua ehkäisykäyttöä
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MAS825
Kokeellinen lääke
|
Kokeellinen lääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kliininen vaste, joka perustuu yhteen reaktiokriteerien joukkoon
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Vakiintunut toimenpide hoidon tehokkuutta reumatologisissa olosuhteissa ottaen huomioon itsearviointi, toiminta ja eloonjääminen.
|
Päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on kliininen vaste, perustuen toiseen vastekriteeriin
Aikaikkuna: Päivä 85
|
Vakiintunut toimenpide hoidon tehokkuutta reumatologisissa olosuhteissa ottaen huomioon itsearviointi, toiminta ja eloonjääminen.
|
Päivä 85
|
|
Vastaus perustuu biomarkkeritasoon
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 85
|
Arvioida MAS825: n tehokkuutta kliinisen sairauden aktiivisuuden vähentämisessä
|
Perustaso, päivä 85
|
|
Mas825: n laboratorioominaisuuksien perusteella lääkäreiden arvioinnin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 15 kuukautta
|
MAS825: n vaikutuksen arvioimiseksi makrofagien aktivaatiooireyhtymään
|
Perustaso, 15 kuukautta
|
|
Vaihda lähtötasosta glukokortikoidiannoksessa (GC)
Aikaikkuna: Baseline, päivä 85, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Arvioida MAS825: n tehokkuutta glukokortikoidia säästävänä aineena
|
Baseline, päivä 85, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Muutos lähtötasosta potilaan/vanhempien arviointiin fyysisen toiminnan arvioidessaan elämänlaadun instrumentin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 85
|
Arvioida MAS825: n tehokkuutta osallistujan elämänlaadun parantamisessa
|
Perustaso, päivä 85
|
|
Kliinisesti inaktiivinen sairaus, joka ei ole hoidossa annosannoskortikosteroidi milloin tahansa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Inaktiivista sairautta sairastavien osallistujien lukumäärä arvioidaan. Tutkija arvioi sairausaktiivisuutta fyysisen tutkimuksen ja laboratorioparametrien perusteella. Enaktiivinen sairaus määritellään protokollaspesifisten kriteerien mukaan, joihin sisältyy kliinisiä merkkejä, laboratorioarvoja ja lääkärin arviointia. |
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 22. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMAS825J12201
- 2024-520208-25-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella.
Riippumaton tarkistuspaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja asetusten mukaisesti.
Tämä kokeilutietojen saatavuus on www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattu kriteeri ja prosessi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .