Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pro vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MAS825 u dětských a dospělých účastníků se Stillovou chorobou

6. listopadu 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Studie s otevřeným znakem II pro vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MAS825 u dětských a dospělých účastníků se Stillovou chorobou

The study is a phase II trial designed to evaluate the clinical efficacy, safety, and tolerability of MAS825 (arumakimig) in pediatric and adult participants with Still's disease

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.

This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francie, 69677
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75970
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • FI
      • Florence, FI, Itálie, 50139
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16147
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Staženo
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Německo, 53757
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Aktivní, ne nábor
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Nábor
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Kontakt:
          • Brenna Bogle
          • Telefonní číslo: +1 503 413 5447
          • E-mail: bbogle@lhs.org
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aimee Ogden Hersh
  • Turecko (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye Altindag
      • Ankara, Sihhiye Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 1 with a diagnosis of Still's Disease

  • Active diseases defined as:

  • CRP or ferritin levels greater than ULN, and any of:

    • Fever ≥ 38°C attributed to Still's Disease activity and documented for a number of days prior to Day 1 or
    • Rash attributed to Still's Disease activity or
    • Musculoskeletal involvement: arthritis in a number of joints per ACP criteria for active joint or
    • Serositis or
    • Macrophage activation syndrome activity as defined by ferritin levels and at least one of: platelet count, a biomarker or fibrinogen levels attributed to Still's Disease activity by the investigator

  • Intolerance or inadequate response to available biologic therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients out of weight range

  • Ongoing or previous treatment with immunomodulatory drugs

    • A limited number of Still's Disease patients that have previously received MAS825 through a managed access program are permitted on the study

  • Glucocorticoid dose exceeding a set limit

  • Any conditions or significant medical problems which places the patient at unacceptable risk for MAS825 therapy

    • Still's disease patients with evidence of macrophage activation syndrome are permitted in the study
    • Still's Disease patients with evidence of interstitial lung disease including those requiring supplemental oxygen therapy are permitted in the study

  • History of ongoing, chronic or possibly recurrent infection (e.g. HIV, TB, HCV, HBV) and/or symptoms and signs of clinically significant active bacterial, fungal or viral infections

  • Live vaccinations within a set time prior to MAS825 treatment. Live vaccines are prohibited up to several months following the last dose

  • History of malignancy of any organ system, including post-transplant lymphoproliferative disorder, treated or untreated, within a number of years, regardless of whether there is evidence of local recurrence and metastases

  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes or to any of the excipients

  • Pregnant or breastfeeding women

  • Women of child-bearing potential who do not agree to comply with required contraceptive use

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAS825

Experimental drug
Lék: MAS825

Experimental drug

Ostatní jména:
  • Arumakimig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with clinical response based on one set of response criteria
Časové okno: Day 85

Established measure for efficacy of treatments in the rheumatologic conditions taking into account self-assessment, function and survival.
Day 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of participants with clinical response based on another set of response criteria
Časové okno: Day 85

Established measure for efficacy of treatments in the rheumatologic conditions taking into account self-assessment, function and survival.
Day 85
Response based on a biomarker level
Časové okno: Baseline, Day 85

To evaluate the efficacy of MAS825 in reducing clinical disease activity
Baseline, Day 85
Change in physician assessment based on laboratory features of MAS825
Časové okno: Baseline, 15 months

To assess the effect of MAS825 on macrophage activation syndrome
Baseline, 15 months
Change from baseline in Glucocorticoid (GC) dose
Časové okno: Baseline, Day 85, Month 6, Month 12

To evaluate the efficacy of MAS825 as a glucocorticoid-sparing agent
Baseline, Day 85, Month 6, Month 12
Change from baseline in patient/parent assessment of physical function as assessed by Quality of Life instrument
Časové okno: Baseline, Day 85

To evaluate the efficacy of MAS825 in improving participant's quality of life
Baseline, Day 85
Clinically inactive disease whilst on non-treatment dose corticosteroid at any time during the study
Časové okno: 15 months

The number of participants with inactive disease will be assessed. Disease activity will be evaluated by the investigator based on physical examination and laboratory parameters.

Inactive disease is defined according to protocol-specific criteria, which include clinical signs, laboratory values, and physician assessment.
15 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMAS825J12201
  • 2024-520208-25-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit