Studie fáze II pro vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MAS825 u dětských a dospělých účastníků se Stillovou chorobou
7. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Studie s otevřeným znakem II pro vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MAS825 u dětských a dospělých účastníků se Stillovou chorobou
Studie je studie fáze II určená k vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti MAS825 u dětských a dospělých účastníků se Stillovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.
This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Bron, Francie, 69677
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94275
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francie, 59037
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75970
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Aktivní, ne nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Florence, FI, Itálie, 50139
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Itálie, 16147
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00165
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Staženo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Německo, 48149
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Německo, 53757
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Aktivní, ne nábor
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
- Nábor
- Legacy Emanuel Research Hosp Portland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Joseph Kingsbury
-
Kontakt:
- Brenna Bogle
- Telefonní číslo: +1 503 413 5447
- E-mail: bbogle@lhs.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Tressie Rollins
- Telefonní číslo: +1 415 515 8212
- E-mail: tressie.rollins@hsc.utah.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aimee Ogden Hersh
-
-
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turecko (Türkiye), 34098
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, Turecko (Türkiye), 06230
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Španělsko, 08950
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 1 s diagnózou Stillovy choroby
- Aktivní onemocnění definované jako:
Hladiny CRP nebo Ferritinu vyšší než ULN a každá z nich:
- Horečka ≥ 38 ° C připisovaná aktivitě Still's Nemoc a zdokumentována po dobu několika dnů před 1. dnem nebo
- Vyrážka připisovaná aktivitě nemocí Still nebo
- Muskuloskeletální postižení: artritida v řadě kloubů na kritéria AKT pro aktivní kloub nebo
- Serositida nebo
- Aktivační aktivační aktivita makrofágů, jak je definována hladinami feritinu a alespoň jedna z: počet destiček, hladiny biomarkeru nebo fibrinogenu připisované aktivitě Stillův nemoci vyšetřovatelem
- Potřeba glukokortikoidů (prednison nebo ekvivalent)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti z rozsahu hmotnosti
Probíhající nebo předchozí léčba imunomodulační léky
- Ve studii je povolen omezený počet pacientů s nemocí Still, kteří dříve obdrželi MAS825 prostřednictvím programu spravovaného přístupu
- Glukokortikoidní dávka přesahující nastavený limit
Jakékoli podmínky nebo významné zdravotní problémy, které pacientovi dávají nepřijatelné riziko terapie MAS825
- Ve studii jsou povoleni pacienti onemocnění agentury Still s důkazem syndromu aktivace makrofágů
- Ve studii jsou povoleni pacienti onemocnění stále s onemocněním stále s onemocněním plic, včetně pacientů, kteří vyžadují doplňkovou kyslíkovou terapii
- Historie probíhající, chronické nebo možná opakující se infekce (např. HIV, TB, HCV, HBV) a/nebo příznaky a příznaky klinicky významných aktivních bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí
- Živé očkování v době před léčbou MAS825. Živé vakcíny jsou zakázány až několik měsíců po poslední dávce
- Historie malignity jakéhokoli orgánového systému, včetně posttransplantátu lymfoproliferativní poruchy, léčena nebo neošetřená, během několika let, bez ohledu na to, zda existují důkazy o místní recidivě a metastázách
- Historie přecitlivělosti na některou ze studijních léčiv nebo na léky podobných chemických tříd nebo na některý z pomocných látek
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy s potenciálem nesoucí dítě, které nesouhlasí s dodržováním požadovaného užívání antikoncepce
Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAS825
Experimentální lék
|
Experimentální lék
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí na základě jedné sady kritérií odezvy
Časové okno: Den 85
|
Stanovené opatření pro účinnost léčby v revmatologických podmínkách s přihlédnutím k sebehodnocení, funkci a přežití.
|
Den 85
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou odpovědí na základě jiné sady kritérií odpovědi
Časové okno: Den 85
|
Stanovené opatření pro účinnost léčby v revmatologických podmínkách s přihlédnutím k sebehodnocení, funkci a přežití.
|
Den 85
|
|
Odpověď založená na úrovni biomarkerů
Časové okno: Základní linie, den 85
|
Vyhodnotit účinnost MAS825 při snižování aktivity klinického onemocnění
|
Základní linie, den 85
|
|
Změna hodnocení lékaře na základě laboratorních rysů MAS825
Časové okno: Základní linie, 15 měsíců
|
Posoudit účinek MAS825 na syndrom aktivace makrofágů
|
Základní linie, 15 měsíců
|
|
Změna z výchozí hodnoty v dávce glukokortikoidu (GC)
Časové okno: Základní linie, den 85, 6. měsíc, 6. měsíc 12
|
Hodnocení účinnosti MAS825 jako činidla šetřícího glukokortikoidy
|
Základní linie, den 85, 6. měsíc, 6. měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty u pacienta/rodičovského posouzení fyzické funkce, jak je hodnoceno podle nástroje kvality života
Časové okno: Základní linie, den 85
|
Zhodnotit účinnost MAS825 při zlepšování kvality života účastníka
|
Základní linie, den 85
|
|
Klinicky neaktivní onemocnění, zatímco na neléčení dávky kortikosteroidu kdykoli během studie
Časové okno: 15 měsíců
|
Posoudí se počet účastníků s neaktivní onemocnění. Aktivita onemocnění bude hodnocena vyšetřovatelem na základě fyzického vyšetření a laboratorních parametrů. Neaktivní onemocnění je definováno podle kritérií specifických pro protokol, která zahrnují klinické příznaky, laboratorní hodnoty a hodnocení lékaře. |
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMAS825J12201
- 2024-520208-25-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií.
Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .