Исследование II фазы для оценки клинической эффективности, безопасности и переносимости MAS825 у педиатрических и взрослых участников с болезнью Ститя
7 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Исследование II в открытой маршруте для оценки клинической эффективности, безопасности и переносимости MAS825 у педиатрических и взрослых участников с болезнью Ститя
Исследование представляет собой исследование фазы II, предназначенное для оценки клинической эффективности, безопасности и переносимости MAS825 у педиатрических и взрослых участников с болезнью Ститя
Обзор исследования
Подробное описание
This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.
This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Германия, 48149
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Германия, 53757
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Испания, 08950
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Florence, FI, Италия, 50139
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Италия, 16147
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Отозван
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Активный, не рекрутирующий
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Активный, не рекрутирующий
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97232
- Рекрутинг
- Legacy Emanuel Research Hosp Portland
-
Главный следователь:
- Daniel Joseph Kingsbury
-
Контакт:
- Brenna Bogle
- Номер телефона: +1 503 413 5447
- Электронная почта: bbogle@lhs.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Tressie Rollins
- Номер телефона: +1 415 515 8212
- Электронная почта: tressie.rollins@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Aimee Ogden Hersh
-
-
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34098
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Bron, Франция, 69677
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Франция, 59037
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Франция, 75970
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 1 с диагнозом болезни Ститя
- Активные заболевания, определяемые как:
Уровни CRP или ферритина выше ULN, и любой из:
- Лихорадка ≥ 38 ° C, связанную с активностью болезни Ститя и задокументирована в течение нескольких дней до 1 -го дня или
- Сыпь приписывается активности на месте или
- Вовлечение скелетном двигателем: артрит в ряде суставов на критерии ACP для активного сустава или
- Серозит или
- Активность синдрома активации макрофагов, как определено уровнями ферритина, и, по крайней мере, один из: количество тромбоцитов, уровни биомаркера или фибриногена, связанные с активностью болезни Ститя.
- Потребность в глюкокортикоидах (преднизон или эквивалент)
Критерии исключения:
- Пациенты из диапазона веса
Продолжающееся или предыдущее лечение иммуномодулирующими препаратами
- Ограниченное количество пациентов с болезнью Ститя, которые ранее получали MAS825 в рамках программы управляемого доступа, разрешено в исследовании
- Доза глюкокортикоидов превышает установленную предел
Любые условия или значительные проблемы со здоровьем, которые ставят пациента с неприемлемым риском терапии MAS825
- Пациенты с заболеванием Столкса с признаками синдрома активации макрофагов разрешены в исследовании
- Пациенты с заболеванием Still's с доказательствами интерстициального заболевания легких, включая пациентов, требующих дополнительной кислородной терапии, разрешены в исследовании
- История продолжающейся, хронической или, возможно, рецидивирующей инфекции (например, ВИЧ, туберкулез, ВГС, ВГВ) и/или симптомы и признаки клинически значимых активных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций
- Живые прививки в течение определенного времени до лечения MAS825. Живые вакцины запрещены до нескольких месяцев после последней дозы
- История злокачественности любой системы органов, включая посттрансплантационное лимфопролиферативное расстройство, лечение или необработанное в течение нескольких лет, независимо от того, есть ли доказательства местного рецидива и метастазов
- История гиперчувствительности к любым из исследовательских препаратов или лекарств с аналогичными химическими классами или любым из экспрессионных веществ
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины с детским потенциалом, которые не согласны соблюдать необходимое использование контрацептивов
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MAS825
Экспериментальный препарат
|
Экспериментальный препарат
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом на основе одного набора критериев ответа
Временное ограничение: День 85
|
Установленная мера эффективности лечения в ревматологических условиях с учетом самооценки, функции и выживания.
|
День 85
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим ответом на основе другого набора критериев ответа
Временное ограничение: День 85
|
Установленная мера эффективности лечения в ревматологических условиях с учетом самооценки, функции и выживания.
|
День 85
|
|
Ответ на основе уровня биомаркера
Временное ограничение: Базовая линия, день 85
|
Чтобы оценить эффективность MAS825 в снижении активности клинических заболеваний
|
Базовая линия, день 85
|
|
Изменение оценки врача на основе лабораторных особенностей MAS825
Временное ограничение: Базовый уровень, 15 месяцев
|
Чтобы оценить влияние MAS825 на синдром активации макрофагов
|
Базовый уровень, 15 месяцев
|
|
Изменение от базовой линии в дозе глюкокортикоидов (GC)
Временное ограничение: Базовая линия, день 85, месяц 6, 12 месяц 12
|
Чтобы оценить эффективность MAS825 в качестве агента с глюкокортикоидом
|
Базовая линия, день 85, месяц 6, 12 месяц 12
|
|
Изменение исходного уровня в оценке физической функции пациента/родителя, оцениваемой по инструменту качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия, день 85
|
Чтобы оценить эффективность MAS825 в улучшении качества жизни участника
|
Базовая линия, день 85
|
|
Клинически неактивное заболевание, в то же время при не лечащей дозе кортикостероиды в любое время во время исследования
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Количество участников с неактивной болезнью будет оценено. Активность заболевания будет оценена исследователем на основе физического обследования и лабораторных параметров. Неактивное заболевание определяется в соответствии с специфичными для протокола критериев, которые включают клинические признаки, лабораторные ценности и оценку врачей. |
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMAS825J12201
- 2024-520208-25-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis стремится обмениваться квалифицированными внешними исследователями, доступа к данным на уровне пациентов и поддержке клинических документов из приемлемых исследований.
Эти запросы пересматриваются и утверждаются независимой группой обзоров на основе научных заслуг.
Все предоставленные данные анонимизированы для уважения конфиденциальности пациентов, которые участвовали в исследовании в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных этой испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .