Uno studio di fase II per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di MAS825 nei partecipanti pediatrici e adulti con malattia di Still
7 settembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di fase II in aperto per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di MAS825 in partecipanti pediatrici e adulti con malattia di Still
Lo studio è uno studio di fase II progettato per valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità di MAS825 in partecipanti pediatrici e adulti con malattia di Still
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.
This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 1-888-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Ritirato
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Ritirato
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Bron, Francia, 69677
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75970
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Münster, Germania, 48149
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Germania, 53757
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italia, 50139
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italia, 16147
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00165
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Attivo, non reclutante
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues, Barcelona, Spagna, 08950
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Attivo, non reclutante
- Cincinnati Childrens Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
- Reclutamento
- Legacy Emanuel Research Hosp Portland
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Investigatore principale:
- Daniel Joseph Kingsbury
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Contatto:
- Brenna Bogle
- Numero di telefono: +1 503 413 5447
- Email: bbogle@lhs.org
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- Reclutamento
- University of Utah
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Contatto:
- Tressie Rollins
- Numero di telefono: +1 415 515 8212
- Email: tressie.rollins@hsc.utah.edu
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Investigatore principale:
- Aimee Ogden Hersh
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye-Altindag
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Ankara, Sihhiye-Altindag, Turchia (Türkiye), 06230
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 1 con una diagnosi di malattia da fermo
- Malattie attive definite come:
Livelli CRP o ferritina maggiori di ULN e uno qualsiasi di:
- Febbre ≥ 38 ° C attribuita all'attività della malattia di Still e documentata per un certo numero di giorni prima del giorno 1 o
- Eruzione cutanea attribuita all'attività della malattia di Still o
- Coinvolgimento muscoloscheletrico: artrite in una serie di articolazioni per criteri ACP per articolazione attiva o
- Sieosite o
- Attività della sindrome da attivazione dei macrofagi come definita dai livelli di ferritina e almeno uno di: conta piastrinica, livelli di biomarcatore o fibrinogeno attribuiti all'attività della malattia di Still da parte dello investigatore
- Necessità di glucocorticoidi (prednisone o equivalente)
Criteri di esclusione:
- Pazienti fuori dal raggio di peso
Trattamento in corso o precedente con farmaci immunomodulanti
- Nello studio è consentito un numero limitato di pazienti con malattia di Still's che hanno precedentemente ricevuto MAS825 tramite un programma di accesso gestito
- Dose di glucocorticoide che supera un limite prestabilito
Eventuali condizioni o problemi medici significativi che mettono il paziente a rischio inaccettabile per la terapia MAS825
- I pazienti con malattia di Still con evidenza di sindrome da attivazione dei macrofagi sono consentiti nello studio
- Nello studio, i pazienti con malattia di Still con evidenza di malattie polmonari interstiziali, comprese quelle che richiedono l'ossigeno terapia supplementare
- Storia di infezione in corso, cronica o possibilmente ricorrente (ad es. HIV, TB, HCV, HBV) e/o sintomi e segni di infezioni batteriche, fungine o virali clinicamente significative
- VACCINAZIONI VIVE entro un tempo prestabilito prima del trattamento MAS825. I vaccini vivi sono vietati fino a diversi mesi dopo l'ultima dose
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, incluso il disturbo linfoproliferativo post-trapianto, trattata o non trattata, in un certo numero di anni, indipendentemente dal fatto che vi siano prove di recidiva e metastasi locali
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci di studio o ai farmaci di classi chimiche simili o a uno qualsiasi degli eccipienti
- Donne incinte o allattanti
- Donne di potenziale infantile che non accettano di rispettare l'uso contraccettivo richiesto
Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MAS825
Droga sperimentale
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Farmaco sperimentale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta clinica basata su una serie di criteri di risposta
Lasso di tempo: Giorno 85
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Misura stabilita per l'efficacia dei trattamenti nelle condizioni reumatologiche che tengono conto dell'autovalutazione, della funzione e della sopravvivenza.
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Giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risposta clinica basata su un'altra serie di criteri di risposta
Lasso di tempo: Giorno 85
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Misura stabilita per l'efficacia dei trattamenti nelle condizioni reumatologiche che tengono conto dell'autovalutazione, della funzione e della sopravvivenza.
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Giorno 85
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Risposta basata su un livello di biomarcatore
Lasso di tempo: Baseline, giorno 85
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Per valutare l'efficacia di MAS825 nella riduzione dell'attività della malattia clinica
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Baseline, giorno 85
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Cambiamento nella valutazione del medico basato sulle caratteristiche di laboratorio di MAS825
Lasso di tempo: Basale, 15 mesi
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Per valutare l'effetto di MAS825 sulla sindrome da attivazione dei macrofagi
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Basale, 15 mesi
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Modifica dalla linea di base nella dose di glucocorticoide (GC)
Lasso di tempo: Basale, giorno 85, mese 6, mese 12
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Per valutare l'efficacia di MAS825 come agente di risparmio di glucocorticoidi
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Basale, giorno 85, mese 6, mese 12
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Modifica dal basale nella valutazione del paziente/genitore della funzione fisica valutata dalla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, giorno 85
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Per valutare l'efficacia di MAS825 nel migliorare la qualità della vita del partecipante
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Baseline, giorno 85
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Malattia clinicamente inattiva durante la dose di non trattamento corticosteroide in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: 15 mesi
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Verrà valutato il numero di partecipanti con malattie inattive. L'attività della malattia sarà valutata dallo investigatore in base all'esame fisico e ai parametri di laboratorio. La malattia inattiva è definita secondo i criteri specifici del protocollo, che includono segni clinici, valori di laboratorio e valutazione del medico. |
15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
22 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
17 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMAS825J12201
- 2024-520208-25-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei.
Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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