Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II -studie om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MAS825 te evalueren bij pediatrische en volwassen deelnemers met de ziekte van Still

6 november 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase II-studie om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MAS825 te evalueren bij pediatrische en volwassen deelnemers met Still's Disease

The study is a phase II trial designed to evaluate the clinical efficacy, safety, and tolerability of MAS825 (arumakimig) in pediatric and adult participants with Still's disease

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.

This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefoonnummer: +41613241111

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Ingetrokken
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53757
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • FI
      • Florence, FI, Italië, 50139
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italië, 16147
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00165
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Actief, niet wervend
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Turkije (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turkije (Türkiye), 34098
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye Altindag
      • Ankara, Sihhiye Altindag, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Actief, niet wervend
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Werving
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • University of Utah
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aimee Ogden Hersh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 1 with a diagnosis of Still's Disease

  • Active diseases defined as:

  • CRP or ferritin levels greater than ULN, and any of:

    • Fever ≥ 38°C attributed to Still's Disease activity and documented for a number of days prior to Day 1 or
    • Rash attributed to Still's Disease activity or
    • Musculoskeletal involvement: arthritis in a number of joints per ACP criteria for active joint or
    • Serositis or
    • Macrophage activation syndrome activity as defined by ferritin levels and at least one of: platelet count, a biomarker or fibrinogen levels attributed to Still's Disease activity by the investigator

  • Intolerance or inadequate response to available biologic therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients out of weight range

  • Ongoing or previous treatment with immunomodulatory drugs

    • A limited number of Still's Disease patients that have previously received MAS825 through a managed access program are permitted on the study

  • Glucocorticoid dose exceeding a set limit

  • Any conditions or significant medical problems which places the patient at unacceptable risk for MAS825 therapy

    • Still's disease patients with evidence of macrophage activation syndrome are permitted in the study
    • Still's Disease patients with evidence of interstitial lung disease including those requiring supplemental oxygen therapy are permitted in the study

  • History of ongoing, chronic or possibly recurrent infection (e.g. HIV, TB, HCV, HBV) and/or symptoms and signs of clinically significant active bacterial, fungal or viral infections

  • Live vaccinations within a set time prior to MAS825 treatment. Live vaccines are prohibited up to several months following the last dose

  • History of malignancy of any organ system, including post-transplant lymphoproliferative disorder, treated or untreated, within a number of years, regardless of whether there is evidence of local recurrence and metastases

  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes or to any of the excipients

  • Pregnant or breastfeeding women

  • Women of child-bearing potential who do not agree to comply with required contraceptive use

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MAS825

Experimental drug
Geneesmiddel: MAS825

Experimental drug

Andere namen:
  • Arumakimig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with clinical response based on one set of response criteria
Tijdsspanne: Day 85

Established measure for efficacy of treatments in the rheumatologic conditions taking into account self-assessment, function and survival.
Day 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of participants with clinical response based on another set of response criteria
Tijdsspanne: Day 85

Established measure for efficacy of treatments in the rheumatologic conditions taking into account self-assessment, function and survival.
Day 85
Response based on a biomarker level
Tijdsspanne: Baseline, Day 85

To evaluate the efficacy of MAS825 in reducing clinical disease activity
Baseline, Day 85
Change in physician assessment based on laboratory features of MAS825
Tijdsspanne: Baseline, 15 months

To assess the effect of MAS825 on macrophage activation syndrome
Baseline, 15 months
Change from baseline in Glucocorticoid (GC) dose
Tijdsspanne: Baseline, Day 85, Month 6, Month 12

To evaluate the efficacy of MAS825 as a glucocorticoid-sparing agent
Baseline, Day 85, Month 6, Month 12
Change from baseline in patient/parent assessment of physical function as assessed by Quality of Life instrument
Tijdsspanne: Baseline, Day 85

To evaluate the efficacy of MAS825 in improving participant's quality of life
Baseline, Day 85
Clinically inactive disease whilst on non-treatment dose corticosteroid at any time during the study
Tijdsspanne: 15 months

The number of participants with inactive disease will be assessed. Disease activity will be evaluated by the investigator based on physical examination and laboratory parameters.

Inactive disease is defined according to protocol-specific criteria, which include clinical signs, laboratory values, and physician assessment.
15 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

22 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMAS825J12201
  • 2024-520208-25-00 (Andere identificatie: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren