Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji MAS825 u dzieci i dorosłych uczestników z chorobą martwych

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie II fazy otwartych w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji MAS825 u dzieci i dorosłych uczestników z chorobą wciąż

The study is a phase II trial designed to evaluate the clinical efficacy, safety, and tolerability of MAS825 (arumakimig) in pediatric and adult participants with Still's disease

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.

This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Francja, 69677
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75970
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Wycofane
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53757
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Główny śledczy:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aimee Ogden Hersh
  • Turcja (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye Altindag
      • Ankara, Sihhiye Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • FI
      • Florence, FI, Włochy, 50139
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16147
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 1 with a diagnosis of Still's Disease

  • Active diseases defined as:

  • CRP or ferritin levels greater than ULN, and any of:

    • Fever ≥ 38°C attributed to Still's Disease activity and documented for a number of days prior to Day 1 or
    • Rash attributed to Still's Disease activity or
    • Musculoskeletal involvement: arthritis in a number of joints per ACP criteria for active joint or
    • Serositis or
    • Macrophage activation syndrome activity as defined by ferritin levels and at least one of: platelet count, a biomarker or fibrinogen levels attributed to Still's Disease activity by the investigator

  • Intolerance or inadequate response to available biologic therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients out of weight range

  • Ongoing or previous treatment with immunomodulatory drugs

    • A limited number of Still's Disease patients that have previously received MAS825 through a managed access program are permitted on the study

  • Glucocorticoid dose exceeding a set limit

  • Any conditions or significant medical problems which places the patient at unacceptable risk for MAS825 therapy

    • Still's disease patients with evidence of macrophage activation syndrome are permitted in the study
    • Still's Disease patients with evidence of interstitial lung disease including those requiring supplemental oxygen therapy are permitted in the study

  • History of ongoing, chronic or possibly recurrent infection (e.g. HIV, TB, HCV, HBV) and/or symptoms and signs of clinically significant active bacterial, fungal or viral infections

  • Live vaccinations within a set time prior to MAS825 treatment. Live vaccines are prohibited up to several months following the last dose

  • History of malignancy of any organ system, including post-transplant lymphoproliferative disorder, treated or untreated, within a number of years, regardless of whether there is evidence of local recurrence and metastases

  • History of hypersensitivity to any of the study drugs or to drugs of similar chemical classes or to any of the excipients

  • Pregnant or breastfeeding women

  • Women of child-bearing potential who do not agree to comply with required contraceptive use

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAS825

Experimental drug
Lek: MAS825

Experimental drug

Inne nazwy:
  • Arumakimig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with clinical response based on one set of response criteria
Ramy czasowe: Day 85

Established measure for efficacy of treatments in the rheumatologic conditions taking into account self-assessment, function and survival.
Day 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with clinical response based on another set of response criteria
Ramy czasowe: Day 85

Established measure for efficacy of treatments in the rheumatologic conditions taking into account self-assessment, function and survival.
Day 85
Response based on a biomarker level
Ramy czasowe: Baseline, Day 85

To evaluate the efficacy of MAS825 in reducing clinical disease activity
Baseline, Day 85
Change in physician assessment based on laboratory features of MAS825
Ramy czasowe: Baseline, 15 months

To assess the effect of MAS825 on macrophage activation syndrome
Baseline, 15 months
Change from baseline in Glucocorticoid (GC) dose
Ramy czasowe: Baseline, Day 85, Month 6, Month 12

To evaluate the efficacy of MAS825 as a glucocorticoid-sparing agent
Baseline, Day 85, Month 6, Month 12
Change from baseline in patient/parent assessment of physical function as assessed by Quality of Life instrument
Ramy czasowe: Baseline, Day 85

To evaluate the efficacy of MAS825 in improving participant's quality of life
Baseline, Day 85
Clinically inactive disease whilst on non-treatment dose corticosteroid at any time during the study
Ramy czasowe: 15 months

The number of participants with inactive disease will be assessed. Disease activity will be evaluated by the investigator based on physical examination and laboratory parameters.

Inactive disease is defined according to protocol-specific criteria, which include clinical signs, laboratory values, and physician assessment.
15 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMAS825J12201
  • 2024-520208-25-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data availability is according to the criteria and process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj