Badanie fazy II w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji MAS825 u dzieci i dorosłych uczestników z chorobą martwych
7 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie II fazy otwartych w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji MAS825 u dzieci i dorosłych uczestników z chorobą wciąż
Badanie to badanie fazy II zaprojektowane w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji MAS825 u dzieci i dorosłych uczestników z chorobą wciąż
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.
This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Bron, Francja, 69677
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francja, 75970
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Aktywny, nie rekrutujący
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Wycofane
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53757
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Aktywny, nie rekrutujący
- Cincinnati Childrens Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
- Rekrutacyjny
- Legacy Emanuel Research Hosp Portland
-
Główny śledczy:
- Daniel Joseph Kingsbury
-
Kontakt:
- Brenna Bogle
- Numer telefonu: +1 503 413 5447
- E-mail: bbogle@lhs.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Tressie Rollins
- Numer telefonu: +1 415 515 8212
- E-mail: tressie.rollins@hsc.utah.edu
-
Główny śledczy:
- Aimee Ogden Hersh
-
-
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turcja (Türkiye), 34098
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Sihhiye-Altindag
-
Ankara, Sihhiye-Altindag, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
FI
-
Florence, FI, Włochy, 50139
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Włochy, 16147
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 1 z diagnozą choroby spokojnej
- Aktywne choroby zdefiniowane jako:
Poziomy CRP lub ferrytyny większe niż URN i dowolne z:
- Gorączka ≥ 38 ° C przypisana aktywności choroby Still i udokumentowana przez kilka dni przed dniem 1 lub
- Wysypka przypisana aktywności choroby Still lub
- Zaangażowanie mięśniowo -szkieletowe: zapalenie stawów w wielu stawach na kryteria ACP dla aktywnego stawu lub
- Zapalenie seros -zapalenie lub
- Aktywność zespołu aktywacji makrofagów zgodnie z definicją poziomów ferrytyny i przynajmniej jednej z: liczby płytek krwi, poziomów biomarkeru lub fibrynogenu przypisywanego działaniu choroby Still przez badacza
- Potrzeba glukokortykoidów (prednizon lub równoważny)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poza zasięgiem wagi
Trwające lub wcześniejsze leczenie lekami immunomodulującymi
- Ograniczona liczba pacjentów z chorobą martwej, którzy wcześniej otrzymali MAS825 w ramach programu zarządzanego dostępu, jest dozwolona w badaniu
- Dawka glukokortykoidów przekraczająca ustaloną limit
Wszelkie warunki lub znaczące problemy medyczne, które narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko terapii MAS825
- W badaniu dozwolone są pacjenci choroby z dowodem zespołu aktywacji makrofagów
- W badaniu dozwolone są pacjenci choroby Still z dowodami śródmiąższowej choroby płuc, w tym osób wymagających dodatkowej terapii tlenowej
- Historia trwającej, przewlekłej lub prawdopodobnie nawracającej infekcji (np. HIV, TB, HCV, HBV) i/lub objawy oraz oznaki klinicznie istotnych aktywnych zakażeń bakteryjnych, grzybowych lub wirusowych
- Na żywo szczepienia w ustalonym czasie przed leczeniem MAS825. Na żywo szczepionki są zabronione do kilku miesięcy po ostatniej dawce
- Historia złośliwości dowolnego układu narządów, w tym zaburzenie limfoproliferacyjne po przeszczepie, leczone lub nieleczone, w ciągu kilku lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody lokalnych nawrotów i przerzutów
- Historia nadwrażliwości na dowolny z badanych leków lub leków o podobnych klasach chemicznych lub do jakiegokolwiek z substancji zarobków
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
- Kobiety o potencjalnym dziecku, które nie zgadzają się przestrzegać wymaganego stosowania antykoncepcyjnego
Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MAS825
Eksperymentalny lek
|
Lek eksperymentalny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników o odpowiedzi klinicznej na podstawie jednego zestawu kryteriów odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Ustalona miara skuteczności leczenia w warunkach reumatologicznych, biorąc pod uwagę samoocenę, funkcję i przeżycie.
|
Dzień 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników o odpowiedzi klinicznej na podstawie innego zestawu kryteriów odpowiedzi
Ramy czasowe: Dzień 85
|
Ustalona miara skuteczności leczenia w warunkach reumatologicznych, biorąc pod uwagę samoocenę, funkcję i przeżycie.
|
Dzień 85
|
|
Odpowiedź oparta na poziomie biomarkera
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85
|
Aby ocenić skuteczność MAS825 w zmniejszaniu aktywności choroby klinicznej
|
Linia bazowa, dzień 85
|
|
Zmiana oceny lekarzy na podstawie cech laboratoryjnych MAS825
Ramy czasowe: Linia bazowa, 15 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ MAS825 na zespół aktywacji makrofagów
|
Linia bazowa, 15 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dawce glukokortykoidów (GC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Aby ocenić skuteczność MAS825 jako środka oszczędzającego glukokortykoidy
|
Linia bazowa, dzień 85, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ocenie pacjenta/rodziców funkcji fizycznej ocenianej przez instrument jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 85
|
Aby ocenić skuteczność MAS825 w poprawie jakości życia uczestnika
|
Linia bazowa, dzień 85
|
|
Klinicznie nieaktywna choroba podczas braku leczenia kortykosteroidem w dowolnym momencie podczas badania
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Oceniona zostanie liczba uczestników z nieaktywną chorobą. Aktywność choroby zostanie oceniona przez badacza na podstawie badania fizykalnego i parametrów laboratoryjnych. Nieaktywna choroba definiuje się zgodnie z kryteriami specyficznymi dla protokołu, które obejmują objawy kliniczne, wartości laboratoryjne i ocenę lekarzy. |
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMAS825J12201
- 2024-520208-25-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych.
Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.
Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudyDatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .