Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II -forsøg til evaluering

7. september 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et åbent fase II-forsøg for at evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af MAS825 i pædiatriske og voksne deltagere med stilles sygdom

Undersøgelsen er et fase II -forsøg designet til at evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af MAS825 i pædiatriske og voksne deltagere med stilles sygdom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.

This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Trukket tilbage
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97232
        • Rekruttering
        • Legacy Emanuel Research Hosp Portland
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Joseph Kingsbury
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aimee Ogden Hersh
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • FI
      • Florence, FI, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16147
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Esplugues, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sihhiye-Altindag
      • Ankara, Sihhiye-Altindag, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53757
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 1 med en diagnose af stilles sygdom
  • Aktive sygdomme defineret som:

  • CRP- eller ferritinniveauer større end ULN, og nogen af:

    • Feber ≥ 38 ° C tilskrives stilles sygdomsaktivitet og dokumenteres i et antal dage før dag 1 eller
    • Udslæt tilskrevet stills sygdomsaktivitet eller
    • Muskuloskeletalt involvering: gigt i et antal led pr. ACP -kriterier for aktiv led eller
    • Serositis eller
    • Makrofagaktiveringssyndromaktivitet som defineret af ferritinniveauer og mindst en af: blodpladeantal, en biomarkør eller fibrinogenniveauer, der tilskrives stilles sygdomsaktivitet af efterforskeren
  • Behov for glukokortikoider (prednison eller tilsvarende)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden for vægtområdet

  • Løbende eller tidligere behandling med immunmodulerende medikamenter

    • Et begrænset antal stilles sygdomspatienter, der tidligere har modtaget MAS825 gennem et administreret adgangsprogram, er tilladt på undersøgelsen
  • Glukokortikoiddosis overstiger en fast grænse

  • Eventuelle betingelser eller betydelige medicinske problemer, der placerer patienten med uacceptabel risiko for MAS825 -terapi

    • Stills sygdomspatienter med bevis for makrofagaktiveringssyndrom er tilladt i undersøgelsen
    • Stills sygdomspatienter med bevis for interstitiel lungesygdom inklusive dem, der kræver supplerende iltbehandling, er tilladt i undersøgelsen
  • Historie om løbende, kronisk eller muligvis tilbagevendende infektion (f.eks. HIV, TB, HCV, HBV) og/eller symptomer og tegn på klinisk signifikante aktive bakterie-, svampe- eller virale infektioner
  • Levende vaccinationer inden for en bestemt tid før MAS825 -behandling. Levende vacciner er forbudt op til flere måneder efter den sidste dosis
  • Historie om malignitet af ethvert organsystem, herunder lymfoproliferativ lidelse efter transplantation, behandlet eller ubehandlet inden for et antal år, uanset om der er tegn på lokal tilbagefald og metastaser
  • Historie om overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler eller til lægemidler af lignende kemiske klasser eller til nogen af ​​excipienserne
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder af børnebærende potentiale, der ikke er enige om at overholde den krævede prævention

Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAS825
Eksperimentelt lægemiddel
Medicin: Mas825
Eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • Arumakimig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons baseret på et sæt responskriterier
Tidsramme: Dag 85
Etableret mål for effektivitet af behandlinger under de reumatologiske tilstande under hensyntagen til selvvurdering, funktion og overlevelse.
Dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons baseret på et andet sæt responskriterier
Tidsramme: Dag 85
Etableret mål for effektivitet af behandlinger under de reumatologiske tilstande under hensyntagen til selvvurdering, funktion og overlevelse.
Dag 85
Respons baseret på et biomarkørniveau
Tidsramme: Baseline, dag 85
At evaluere effektiviteten af ​​MAS825 til reduktion af klinisk sygdomsaktivitet
Baseline, dag 85
Ændring i lægevurdering baseret på laboratoriefunktioner i MAS825
Tidsramme: Baseline, 15 måneder
For at vurdere effekten af ​​MAS825 på makrofagaktiveringssyndrom
Baseline, 15 måneder
Skift fra baseline i glukokortikoid (GC) dosis
Tidsramme: Baseline, dag 85, måned 6, måned 12
At evaluere effektiviteten af ​​MAS825 som et glukokortikoidbesparende middel
Baseline, dag 85, måned 6, måned 12
Ændring fra baseline i patient/forældervurdering af fysisk funktion som vurderet efter livskvalitetsinstrument
Tidsramme: Baseline, dag 85
At evaluere effektiviteten af ​​MAS825 til forbedring af deltagerens livskvalitet
Baseline, dag 85
Klinisk inaktiv sygdom, mens den er på ikke-behandling dosiscortikosteroid til enhver tid under undersøgelsen
Tidsramme: 15 måneder

Antallet af deltagere med inaktiv sygdom vurderes. Sygdomsaktivitet vil blive evalueret af efterforskeren baseret på fysisk undersøgelse og laboratorieparametre.

Inaktiv sygdom defineres i henhold til protokolspecifikke kriterier, der inkluderer kliniske tegn, laboratorieværdier og lægevurdering.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2025

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMAS825J12201
  • 2024-520208-25-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter. Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner