Eine Phase -II -Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MAS825 bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern mit Still -Krankheit
7. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Open-Label-Phase-II-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MAS825 bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern mit Still-Krankheit
Die Studie ist eine Phase -II -Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MAS825 bei pädiatrischen und erwachsenen Teilnehmern mit Still -Krankheit
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This is a multicenter, open-label, single-arm study to assess clinical efficacy, safety and tolerability of MAS825 in participants (both pediatric and adult) with Still's disease who have had inadequate response to IL-1 and/or IL-6 or other available therapies. Participants with associated lung disease and/or macrophage activation syndrome may also be included.
This study has three periods (Screening, Treatment Period 1, and Treatment Period 2) and a total duration of approximately 16 months.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Münster, Deutschland, 48149
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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North Rhine-Westphalia
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Sankt Augustin, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53757
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Bron, Frankreich, 69677
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Paris, Frankreich, 75970
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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FI
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Florence, FI, Italien, 50139
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Italien, 16147
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italien, 00165
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Zurückgezogen
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Esplugues, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Sihhiye-Altindag
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Ankara, Sihhiye-Altindag, Türkei (türkiye), 06230
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Cincinnati Childrens Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
- Rekrutierung
- Legacy Emanuel Research Hosp Portland
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Hauptermittler:
- Daniel Joseph Kingsbury
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Kontakt:
- Brenna Bogle
- Telefonnummer: +1 503 413 5447
- E-Mail: bbogle@lhs.org
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
- Rekrutierung
- University of Utah
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Kontakt:
- Tressie Rollins
- Telefonnummer: +1 415 515 8212
- E-Mail: tressie.rollins@hsc.utah.edu
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Hauptermittler:
- Aimee Ogden Hersh
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 1 mit einer Diagnose einer Stillkrankheit
- Aktive Krankheiten definiert als:
CRP- oder Ferritinspiegel größer als ULN und eines von:
- Fieber ≥ 38 ° C auf die still
- Ausschlag, der auf stills Krankheitsaktivität zugeschrieben wird oder
- Beteiligung des Bewegungsapparates: Arthritis in einer Reihe von Gelenken pro ACP -Kriterien für ein aktives Gelenk oder
- Serositis oder
- Die Aktivierung der Makrophagenaktivierungssyndrom, wie durch Ferritinspiegel und mindestens eines von: Thrombozytenzahl, ein Biomarker- oder Fibrinogenspiegel auf die Still-
- Bedarf an Glukokortikoiden (Prednison oder gleichwertig)
Ausschlusskriterien:
- Patienten außerhalb des Gewichts
Laufende oder frühere Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten
- In der Studie ist eine begrenzte Anzahl von Krankheitspatienten, die zuvor durch ein Managed Access -Programm MAS825 erhalten haben, zulässig
- Glukokortikoiddosis, die eine festgelegte Grenze überschreitet
Bedingungen oder signifikante medizinische Probleme, die den Patienten inakzeptables Risiko für eine MAS825 -Therapie stellen
- In der Studie sind immer noch Krankheitspatienten mit Anzeichen eines Makrophagen -Aktivierungssyndroms zulässig
- In der Studie sind noch Patienten mit Krankheitspatienten mit Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung, einschließlich Patienten, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen, zulässig
- Geschichte einer fortlaufenden, chronischen oder möglicherweise wiederkehrenden Infektion (z. HIV, TB, HCV, HBV) und/oder Symptome sowie Anzeichen von klinisch signifikanten aktiven Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen
- Live -Impfungen innerhalb einer festgelegten Zeit vor der MAS825 -Behandlung. Live -Impfstoffe sind bis zu mehreren Monaten nach der letzten Dosis verboten
- Anamnese der Malignität eines Organsystems, einschließlich nach der Transplantation lymphoproliferativer Störung, behandelt oder unbehandelt innerhalb von mehreren Jahren, unabhängig davon, ob es Hinweise auf lokale Rezidiven und Metastasen gibt
- Überempfindlichkeit der Anamnese gegenüber einem der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen oder gegenüber einem der Hilfsstoffe
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen mit kindhaltigem Potenzial, die nicht zustimmen, den erforderlichen Verhütungsmittel zu erfüllen
Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MAS825
Experimentelles Medikament
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Experimentelles Medikament
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Reaktion basierend auf einem Satz von Antwortkriterien
Zeitfenster: Tag 85
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Etablierte Maßnahme für die Wirksamkeit von Behandlungen in den rheumatologischen Bedingungen unter Berücksichtigung der Selbsteinschätzung, der Funktion und des Überlebens.
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Tag 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Reaktion basierend auf einem anderen Satz von Antwortkriterien
Zeitfenster: Tag 85
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Etablierte Maßnahme für die Wirksamkeit von Behandlungen in den rheumatologischen Bedingungen unter Berücksichtigung der Selbsteinschätzung, der Funktion und des Überlebens.
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Tag 85
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Antwort basierend auf einem Biomarker -Niveau
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
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Bewertung der Wirksamkeit von MAS825 bei der Reduzierung der Aktivität der klinischen Erkrankungen
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Grundlinie, Tag 85
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Änderung der ärztlichen Bewertung auf der Grundlage der Labormerkmale von MAS825
Zeitfenster: Grundlinie, 15 Monate
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Um den Effekt von MAS825 auf das Makrophagen -Aktivierungssyndrom zu bewerten
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Grundlinie, 15 Monate
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Veränderung von der Ausgangswert in Glucocorticoid (GC) -Dosis
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85, Monat 6, Monat 12
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Bewertung der Wirksamkeit von MAS825 als Glukokortikoidschonungsmittel
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Grundlinie, Tag 85, Monat 6, Monat 12
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Veränderung von der Ausgangswert bei der Bewertung der physikalischen Funktion von Patienten/Eltern, wie durch Lebensqualitätsinstrument bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 85
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Bewertung der Wirksamkeit von MAS825 bei der Verbesserung der Lebensqualität des Teilnehmers
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Grundlinie, Tag 85
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Klinisch inaktive Erkrankungen während der Nichtbehandlungsdosis-Kortikosteroid jederzeit während der Studie
Zeitfenster: 15 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankungen wird bewertet. Die Krankheitsaktivität wird vom Forscher auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung und der Laborparameter bewertet. Inaktive Erkrankungen werden nach protokollspezifischen Kriterien definiert, die klinische Anzeichen, Laborwerte und ärztliche Bewertung umfassen. |
15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
17. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMAS825J12201
- 2024-520208-25-00 (Andere Kennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen.
Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Versuchsdatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wurde.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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