18〜55歳の成人におけるRF1V-1018ワクチンの免疫原性、安全性、および忍容性
第2相、18〜55歳の成人におけるRF1V-1018ワクチンの免疫原性、安全性、および忍容性に関するランダム化、多施設試験
調査の概要
状態
詳細な説明
この用量発見研究は、健康な成人のRF1V-1018ワクチンの複数の用量とレジメンの免疫原性、安全性、および忍容性を評価します。 免疫原性の血液サンプルは、研究中にいくつかの時点で描かれます。 参加者は、免疫原性と安全性の評価を含む特定の評価のために、定期的な訪問のためにクリニックに戻ります。 安全評価は、試験の終了までに定期的に行われます。
6つの用量レジメンは、研究のパート1でテストされます。 パート1から最大2つの用量レジメンが、研究のパート2に選択されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ouzama Henry, MD, Vice President, Clinical Development
- 電話番号：510-848-5100
- メール：ohenry@dynavax.com
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33172
- 積極的、募集していない
- 103
-
-
Kansas
-
El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- 積極的、募集していない
- AMR- El Dorado
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、889119
- 積極的、募集していない
- AMR- Las Vegas
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- 募集
- CTI Clinical Research Center
-
コンタクト：
- Antoinette Pragalos
- 電話番号：513-281-3868
- メール：aroth@ctifacts.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18〜55歳の大人
- 安定した既存の病状を持つ健康な参加者または既存の病状の既存の安定した病状は、1日前の3か月以内に毎日の活動の完全な能力があり、主要な薬物療法を修正しない参加者を意味します。外科的または低侵襲的介入を受けていないか、特定の病状のために入院/緊急治療室の訪問を受けていません。
- プロトコルのスケジュールと手順に準拠することができます
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することができる
- 出産の可能性があり、異性愛者が活動する女性の女性は、ワクチン接種の少なくとも28日前に適切な避妊を実践し、ワクチン接種の直前に妊娠検査が陰性であり、最終試験注射後3か月後に適切な避妊を継続することに同意しました。
少なくとも1つを持っている閉経前の女性は、出産の可能性ではないと考えられています。
- 記録された子宮摘出術
- 文書化された両側卵管切除術
- 両側卵巣摘出術の記録
- 文書化された現在の両側卵管結紮または閉塞
除外基準：
- ペスト病の歴史または以前にペストワクチンを受けたことがあります
- 活性結核または他の全身性感染プロセス
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染の既往、またはHIV、HBV、またはHCVに対する抗体の陽性検査
- 自己免疫障害の病歴
- 試験ワクチンのあらゆる成分に対する感受性の歴史
- ボディマス指数≥30kg/m2
試験注入の前に以下を受け取っています。
a）14日以下：i）ライセンスまたは許可された不活性ワクチン（mRNAまたはCPGを含むワクチンを含む）b）≤28日：i）任意のライブワクチンII）任意の研究薬剤C）≤90日：i）慢性投与（合計14日以上の14日以上）イムノスポレッシャントの初心者またはその他裁判期間中のワクチン投与または計画された管理。 （コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン≥20mg/日、または同等です）。 吸入、局所、および関節内ステロイドが許可されています。
ii）顆粒球または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子III）免疫グロブリンまたは血液製剤（特定のモノクローナル抗体の受領は、スポンサー医療モニターとの相談を介して承認された場合、ケースバイケースで承認されない場合があります）IV）アンチェンスオリゴンレオティドv）60日did dructational vided ur ur ur ur ur ur ur ur ur ur ur ur dructational vids ur dructationl （例えば、放射性ヨウ素、アミオダロン、リラグルチド、ニルセビマブ、テプリズマブ、エヴィナクマブ、およびオビニツマブ）vi）血液製剤の注入d）
- 女性が妊娠している場合（スクリーニング時に前または確立されている）、母乳育児、または母乳育児または妊娠の計画
- 化学療法を受けているか、試験期間中に化学療法を受けると予想されています。皮膚の扁平上昇細胞または皮膚の基底細胞癌以外は、過去5年以内に癌の診断を受けています
- 治験責任医師の意見において、治験の結果を混乱させる可能性がある、治験全期間中の参加を妨げる可能性がある、または参加することが参加者にとって最善の利益ではない可能性がある状態、治療法、検査異常の病歴または現在の証拠
- ワクチン投与時の口腔温度 ≥ 38°C (≥ 100.4°F)
急性心筋梗塞（AMI）または文書化された冠動脈疾患（CAD）の病歴
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Part 1 Arm 1
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レジメン1
レジメン2
レジメン 3
レジメン 4
レジメン5
レジメン6
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実験的：Part 1 Arm 2
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レジメン1
レジメン2
レジメン 3
レジメン 4
レジメン5
レジメン6
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実験的：Part 1 and Part 2: Arm 3
This Part 1 arm was selected for Part 2.
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レジメン1
レジメン2
レジメン 3
レジメン 4
レジメン5
レジメン6
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実験的：Part 1 and Part 2: Arm 4
This Part 1 arm was selected for Part 2.
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レジメン1
レジメン2
レジメン 3
レジメン 4
レジメン5
レジメン6
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実験的：Part 1 Arm 5
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レジメン1
レジメン2
レジメン 3
レジメン 4
レジメン5
レジメン6
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実験的：Part 1 Arm 6
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レジメン1
レジメン2
レジメン 3
レジメン 4
レジメン5
レジメン6
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗RF1V抗体レベル
時間枠：最終研究ワクチン接種から4週間後
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最終研究ワクチン接種から4週間後
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RF1V-1018の安全性を評価します
時間枠：各研究ワクチンの7日後の注射反応、各研究ワクチン後28日間の有害事象。 SAES、MAES、最終研究ワクチンの6か月後のイメージ
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有害事象の評価
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各研究ワクチンの7日後の注射反応、各研究ワクチン後28日間の有害事象。 SAES、MAES、最終研究ワクチンの6か月後のイメージ
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DV2-DC02-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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