Immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet för RF1V-1018-vaccin hos vuxna 18 till 55 år

Inkluderingskriterier:

1. Vuxna 18 till 55 år
2. Friska deltagare eller deltagare med stabila befintliga medicinska tillstånd som befintligt stabilt medicinskt tillstånd betyder en deltagare som: har full kapacitet för daglig aktivitet och ingen större medicineringsmodifiering inom tre månader före dag 1; har inte genomgått kirurgiskt eller minimalt invasivt ingripande eller haft något sjukhusvist/akutbesök för det specifika medicinska tillståndet.
3. Kunna följa protokollschemat och förfaranden
4. Kapabel och villig att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke
5. Om hon är av barnbärande potential och heteroseksuellt aktiv, har praktiserat adekvat preventivmedel i minst 28 dagar före vaccination, har negativa graviditetstester precis före vaccination och har kommit överens om att fortsätta adekvat preventivmedel under tre månader efter den slutliga testinjektionen

En premenopausal kvinna som har åtminstone ett av följande anses inte vara barnfödelsepotential:

1. Dokumenterad hysterektomi
2. Dokumenterad bilateral salpingektomi
3. Dokumenterad bilateral oophorektomi
4. Dokumenterad och aktuell bilateral tubal ligering eller ocklusion

Uteslutningskriterier:

1. En historia av pestsjukdom eller har tidigare fått något pestvaccin
2. Aktiv tuberkulos eller annan systemisk infektionsprocess
3. Historik om humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) infektion eller positivt test för antikropp mot HIV, HBV eller HCV
4. Historik om autoimmun störning
5. Känslighetshistoria för någon del av provvacciner
6. Kroppsmassaindex ≥ 30 kg/m2

7. Har fått följande före någon försöksinjektion:

   a) ≤ 14 days: i) Any licensed or authorized inactivated vaccines (including vaccines containing mRNA or CpG) b) ≤ 28 days: i) Any live vaccine ii) Any investigational medicinal agent c) ≤ 90 days: i) Chronic administration (defined as more than 14 consecutive days in total) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs during the period starting 90 days prior to the first trial vaccine administration eller planerad administration under försöksperioden. (För kortikosteroider kommer detta att innebära prednison ≥20 mg/dag eller motsvarande). Inhalerade, aktuella och intraartikulära steroider är tillåtna.

   ii) granulocyt- eller granulocyt-makrofagkoloni stimulerande faktor iii) Immunoglobuliner eller blodprodukter (mottagande av vissa monoklonala antikroppar kan på en fall-till-fall vara icke-exklusiv om godkänd via samråd med sponsor medicinsk monitor) iv) antisense oligoncleotid (t.ex. radioaktivt jod, amiodaron, liraglutid, nirsevimab, teplizumab, evinacumab och obinutuzumab) vi) infusion av blodprodukter d) när som helst: DNA -plasmider eller annan genetisk terapi avsedd att integrera permanent i värdceller

8. Om kvinnan är gravid (känd före eller etablerad vid tidpunkten för screening), amning eller planering av amning eller en graviditet
9. Genomgår kemoterapi eller förväntas få kemoterapi under försöksperioden; Har en diagnos av cancer under de senaste 5 åren annat än skivepitel eller basalcellscancer i huden
10. Historia eller aktuella bevis på något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten från rättegången, störa deltagandet under hela rättegångens varaktighet, eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredaren
11. Oral temperatur ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) vid tidpunkten för vaccinadministration

12. Historik om akut hjärtinfarkt (AMI) eller dokumenterad kranskärlssjukdom (CAD)

    -