Immunogeniciteit, veiligheid en verdraagbaarheid van RF1V-1018-vaccin bij volwassenen 18 tot 55 jaar oud

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen 18 tot 55 jaar oud
2. Gezonde deelnemers of deelnemers met stabiele reeds bestaande medische aandoeningen reeds bestaande stabiele medische toestand betekent een deelnemer die: een volledige capaciteit van dagelijkse activiteit heeft en geen belangrijke medicatiemodificatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1; heeft geen chirurgische of minimaal invasieve interventie ondergaan of een bezoek aan ziekenhuisopname/eerste hulp voor de specifieke medische toestand.
3. In staat om te voldoen aan het protocolschema en procedures
4. Bekwaam en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
5. Als een vrouw van het potentieel van het kind en heteroseksueel actief is, al minstens 28 dagen voorafgaand aan vaccinatie voldoende anticonceptie heeft beoefend

Een premenopauzale vrouw die ten minste een van de volgende zaken heeft, wordt beschouwd als niet van het vruchtbaar potentieel:

1. Gedocumenteerde hysterectomie
2. Gedocumenteerde bilaterale salpingectomie
3. Gedocumenteerde bilaterale oophorectomie
4. Gedocumenteerde en huidige bilaterale tubale ligatie of occlusie

Uitsluitingscriteria:

1. Een geschiedenis van pestziekte of eerder een pestvaccin ontvangen
2. Actieve tuberculose of ander systemisch infectieus proces
3. Geschiedenis van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV), of positieve test op antilichamen tegen HIV, HBV of HCV
4. Geschiedenis van auto -immuunstoornis
5. Geschiedenis van gevoeligheid voor elk onderdeel van proefvaccins
6. Body mass index ≥ 30 kg/m2

7. Heeft het volgende ontvangen voorafgaand aan een proefinjectie:

   a) ≤ 14 dagen: i) Alle gelicentieerde of geautoriseerde geïnactiveerde vaccins (inclusief vaccins met mRNA of CPG) b) ≤ 28 dagen: i) ELKE LIVE VAKCINE II) ELKE VOERGANGS Medicinale agent C) ≤ 90 dagen: I) Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 consecive dagen in totaal) van immuunmodificerende geneesmiddelen in de eerste proefperiode in de eerste proefperiode. Administratie of geplande administratie tijdens de proefperiode. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison ≥20 mg/dag, of gelijkwaardig). Geïnhaleerde, actuele en intraarticulaire steroïden zijn toegestaan.

   II) Granulocyt of granulocyt-macrofaag kolonie stimulerende factor iii) immunoglobulines of bloedproducten (ontvangst van bepaalde monoklonale antilichamen kan op geval van geval niet-uitlater zijn als goedgekeurd via overleg met sponsor medische monitor) iv) antisense oligonuciden v) drugs/onderzochte drugs met zeer lange halflijden) (bijv. Radioactief jodium, amiodaron, liraglutide, nirsevimab, teplizumab, evinacumab en obinutuzumab) vi) infusie van bloedproducten d) op elk moment: DNA -plasmiden of andere genetische therapie bedoeld om permanent te integreren in gastheercellen

8. Als het vrouwelijk zwanger is (bekend vóór of vastgesteld op het moment van screening), borstvoeding geven of borstvoeding geven of een zwangerschap
9. Ondergaat chemotherapie of naar verwachting chemotherapie ontvangen tijdens de proefperiode; heeft een diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar, andere dan plaveiselcel of basaalcelcarcinoom van de huid
10. Geschiedenis of actueel bewijs van enige aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van de proef zou kunnen verwarren, de deelname gedurende de volledige duur van de proef kunnen verstoren, of niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar de mening van de behandelingsonderzoeker
11. Orale temperatuur ≥ 38 ° C (≥ 100,4 ° F) op het moment van vaccinatie -toediening

12. Geschiedenis van acuut myocardinfarct (AMI) of gedocumenteerde kransslagaderziekte (CAD)

    -